Ускоренная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (глубокая ТМС) Многоцентровое клиническое исследование

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты.
• Мужчины и женщины 22-68 лет.
• Первичное диагностическое и статистическое руководство (DSM-V): диагноз большой депрессии, единичный или рецидивирующий эпизод, подтвержденный быстрым структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 (QuickSCID-5), с дополнительными требованиями текущего эпизода ≥4 недель и CGI-S ≥4.
• Текущий депрессивный эпизод длится менее 5 лет (определение эпизода ограничивается периодом ≥2 месяцев, в течение которого пациент не соответствовал всем критериям определения большого депрессивного эпизода по DSM-V);
• Всего HDRS-21 ≥20 и балл по пункту 1 ≥2 на скрининговом визите;
• Пациент не ответил по крайней мере на одно лечение антидепрессантом, то есть минимум на 1 и максимум на 4 исследования антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности (определяется как минимальный уровень 3 в Форме истории лечения антидепрессантами - Краткая форма ( ATHF-SF)) в текущем выпуске; или Пациенты, которые не завершили исследования антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности (определяемые как уровень 1-2 по шкале ATHF-SF) из-за непереносимости терапии, если они продемонстрировали непереносимость 2 или более антидепрессантов в текущем эпизоде.
• Способен и готов дать информированное согласие
• Умеет соблюдать график лечения.
• Состояние пациента стабильно на приеме лекарств в течение 2 месяцев, и не ожидается, что они будут менять лечение в течение периода исследования.
• Удовлетворительная анкета для проверки безопасности транскраниальной магнитной стимуляции.

Критерий исключения:

• Исследователи, персонал объекта, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники (ближайшими родственниками считаются супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то по рождению или по законному усыновлению);
• Лица, у которых исследователем диагностированы следующие состояния (текущие, если не указано иное):
• Депрессия, вызванная общим заболеванием или вызванная психоактивными веществами;
• Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев (кроме никотина и кофеина). Обратите внимание, что употребление каннабиса по медицинским показаниям в стабильном режиме разрешено при условии, что исследователь исключает злоупотребление этим веществом.
• Любое психотическое расстройство (в течение всей жизни), включая шизоаффективное расстройство или большую депрессию с психотическими проявлениями или биполярное расстройство.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение прошлого года)
• Текущее (в течение 12 месяцев от исходного уровня) генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство, по оценке исследователя, первичное, вызывающее более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР.
• Наличие (в течение 12 месяцев от исходного уровня) расстройства личности (например, антисоциального, шизотипического, истерического, пограничного, нарциссического), по оценке исследователя как первичного, вызывающего более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР.
• Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая (но не ограничиваясь):
• Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
• Пространственное поражение головного мозга
• Любые судороги в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, которые были терапевтически вызваны электросудорожной терапией Т (ЭСТ) или фебрильных судорог.
• История нарушения мозгового кровообращения
• Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет.
• Церебральная аневризма
• Деменция
• Оценка мини-экзамена психического состояния менее или равна 24.
• болезнь Паркинсона
• хорея Гентингтона
• Рассеянный склероз
• Лица с семейным анамнезом приступов первой степени родства.
• Лечение ЭСТ в течение 3 месяцев до скринингового визита
• История лечения стимуляцией блуждающего нерва (ВНС)
• История лечения методом глубокой стимуляции мозга (DBS)
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после исходного визита.
• Наличие суицидального риска, по оценке исследователя, или значительного суицидального риска на основании балла 3 или 4 пункта 3 HDRS-21, или значительного суицидального риска, оцененного с использованием шкалы суицидальных мыслей (SSI), или попыток самоубийства в анамнезе за последний год.
• Любое причинение себе вреда за последние 3 месяца, не связанное с суицидальными мыслями.
• Проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные в голову (за исключением рта) или в пределах 10 см от лечебной катушки (например, кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или катушки для аневризмы, стенты, осколки пуль, шрапнель, хирургические зажимы, фрагменты от сварки или металлообработки).
• Лица, имеющие кардиостимуляторы или активные имплантируемые электроды/нейростимуляторы в пределах 30 см от лечебной катушки.
• Если вы участвуете в психотерапии, должны пройти стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение периода исследования мТМС.
• Клинически значимое заболевание, по мнению исследователя.
• Известная или подозреваемая беременность
• Женщины, кормящие грудью
• Женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения формы контрацепции при половом акте.