Akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) Deep Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS) multisenter klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske pasienter.
• Menn og kvinner 22-68 år.
• Primær diagnostisk og statistisk manuell (DSM-V) diagnose av alvorlig depresjon, enkelt eller tilbakevendende episode bekreftet av Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID-5), med tilleggskravene til en aktuell episode ≥4 uker og CGI-S ≥4.
• Nåværende depressiv episode er mindre enn 5 år i varighet (definisjonen av en episode er avgrenset av en periode på ≥2 måneder der pasienten ikke oppfylte de fullstendige kriteriene for DSM-V-definisjonen av alvorlig depressiv episode);
• Total HDRS-21 ≥20 og punkt 1 poengsum ≥2 ved screeningbesøket;
• Pasienten responderte ikke på minst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressiva legemiddelutprøvinger, av tilstrekkelig dose og varighet (definert som et minimumsnivå på 3 på behandlingshistorieskjemaet for antidepressiva – kort skjema ( ATHF-SF)) i den aktuelle episoden; eller Pasienter som ikke har fullført antidepressiva studier med tilstrekkelig dose og varighet (definert som et nivå på 1-2 på ATHF-SF) på grunn av intoleranse mot terapi, hvis de har vist intoleranse mot 2 eller flere antidepressive medisiner i den aktuelle episoden.
• Evne og villig til å gi informert samtykke
• Kan overholde behandlingsplanen.
• Pasienten er stabil på medisin i 2 måneder og forventes ikke å endre medisin i løpet av studieperioden.
• Tilfredsstillende spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

• Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon);
• Personer diagnostisert av etterforskeren med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):
• Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert;
• Ruslidelse de siste 3 månedene (unntatt nikotin og koffein). Merk at bruk av cannabis av medisinske årsaker i et stabilt regime er tillatt så lenge etterforskeren utelukker misbruk av stoffet.
• Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper eller bipolar lidelse.
• Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
• Gjeldende (innen 12 måneder etter baseline) generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse som vurderes av etterforskeren til å være primær, forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD.
• Tilstedeværelse (innen 12 måneder etter baseline) av en personlighetsforstyrrelse (som antisosial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narsissistisk) som vurderes av etterforskeren til å være primær, og forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD.
• Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert (men ikke begrenset til):
• Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
• Plass som opptar hjernelesjon
• Enhver historie med anfall UNNTATT de som er terapeutisk indusert av elektrokonvulsiv T-terapi (ECT) eller feberkramper
• Historie om cerebrovaskulær ulykke
• Forbigående iskemisk angrep innen to år
• Cerebral aneurisme
• Demens
• Poengsum på mini mental tilstand på mindre enn eller lik 24
• Parkinsons sykdom
• Huntingtons chorea
• Multippel sklerose
• Personer med en førstegrads familiehistorie med anfall.
• ECT-behandling innen 3 måneder før screeningbesøket
• Behandlingshistorie med Vagus nervestimulering (VNS)
• Historie om behandling med dyp hjernestimulering (DBS)
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter baseline-besøket
• Presentere selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren eller betydelig selvmordsrisiko basert på HDRS-21 punkt 3-score på 3 eller 4, eller betydelig selvmordsrisiko vurdert ved bruk av Scale for Suicide Ideation (SSI), eller en historie med selvmordsforsøk i det siste år.
• Enhver selvpåført skade de siste 3 månedene, ikke i sammenheng med selvmordstanker.
• Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet (unntatt munnen) eller innenfor 10 cm fra behandlingsspolen (f.eks. cochleaimplantater, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, splitter, kirurgisk klips, fragmenter fra sveising eller metallarbeid).
• Personer som har pacemakere eller aktive implanterbare elektroder/nevrostimulatorer innenfor 30 cm fra behandlingsspolen.
• Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av varigheten av rTMS-studien
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning.
• Kjent eller mistenkt graviditet
• Kvinner som ammer
• Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.