가속 간헐 세타 버스트 자극(iTBS) 심부 경두개 자기 자극(Deep TMS) 다기관 임상 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Brainsway
주요 우울증 장애(MDD) 대상자를 대상으로 새로운 자극 프로토콜을 사용하여 심부 경두개 자기 자극(Deep TMS)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조, 다기관 시험
BrainsWay 심부 경두개 자기 자극(Depp TMS) 장치는 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 환자의 우울증 에피소드 치료를 위해 고안되었습니다.
장치 기술은 결정된 주파수에서 반복적인 펄스열을 통한 심뇌 TMS 적용을 기반으로 합니다.
현재 연구의 목적은 MDD 치료를 위해 BrainsWay Deep TMS 장치와 함께 제공되는 가속 iTBS 자극 프로토콜의 안전성과 효과를 평가하여 현재 표준 치료법인 고주파 치료보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. (HF) 자극 프로토콜, 무작위 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- Novus Neurology
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California
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Redlands, California, 미국, 92373
- Inland Psychiatric Medical Group, Inc.
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Florida
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Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- DTMS Center LLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11249
- Fermata Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Complete Mind Care of PA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ClearPath Psychiatry
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25303
- PsyCare
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70350
- Be'er Ya'aqov-Ness Ziona Mental Health Center
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- Asha Neuromodulation Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래환자.
- 22~68세의 남성 및 여성.
- 주요 우울증에 대한 일차 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단, DSM-5 장애에 대한 빠른 구조화 임상 면접(QuickSCID-5)으로 확인된 단일 또는 재발성 에피소드, 4주 이상의 현재 에피소드에 대한 추가 요구 사항 및 CGI-S ≥4.
- 현재 우울증 삽화의 지속 기간이 5년 미만입니다(우울증의 정의는 환자가 주요 우울 삽화의 DSM-V 정의에 대한 완전한 기준을 충족하지 못한 2개월 이상의 기간으로 구분됩니다).
- 스크리닝 방문 시 총 HDRS-21 ≥20 및 항목 1 점수 ≥2
- 환자는 적어도 한 가지 항우울제 치료, 즉 적절한 용량과 기간(항우울제 치료 기록 양식 - 약식에서 최소 수준 3으로 정의됨)의 최소 1회 및 최대 4회의 항우울제 시험에 반응하지 않았습니다. ATHF-SF)) 현재 에피소드에서; 또는 현재 에피소드에서 2개 이상의 항우울제 약물에 대한 불내성을 입증한 경우, 치료에 대한 불내성으로 인해 적절한 용량 및 기간(ATHF-SF에서 1-2 수준으로 정의)의 항우울제 시험을 완료하지 않은 환자.
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 진료 일정을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 2개월 동안 약물 치료에 안정적이며 연구 기간 동안 약물을 변경할 것으로 예상되지 않습니다.
- 경두개 자기 자극에 대한 만족스러운 안전성 선별 설문지.
제외 기준:
- 연구자, 본 연구와 직접적으로 관련된 현장 직원 및 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다)
- 연구자가 다음과 같은 상태로 진단한 개인(달리 명시하지 않는 한 현재):
- 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인한 우울증,
- 지난 3개월 이내에 약물 남용 장애(니코틴 및 카페인 제외). 연구자가 물질의 남용을 배제하는 한, 안정적인 처방에서 의학적 이유로 대마초를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 조현정동장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 또는 양극성 장애를 포함한 모든 정신병적 장애(평생).
- 외상후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
- 연구자가 일차성으로 평가한 현재(기준일로부터 12개월 이내)의 범불안장애, 공황장애 또는 사회불안장애는 MDD보다 더 높은 수준의 고통이나 장애를 유발합니다.
- 연구자가 일차성으로 평가한 인격 장애(예: 반사회적, 분열형, 히스테리성, 경계성, 자기애성)가 존재(기준일로부터 12개월 이내에)되어 MDD보다 더 높은 수준의 고통이나 장애를 유발합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경 장애 또는 손상이 있는 개인:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- 전기경련 T 치료(ECT) 또는 열성 발작으로 치료적으로 유발된 발작을 제외한 모든 발작 병력
- 뇌혈관사고 병력
- 2년 이내에 일시적인 허혈성 발작
- 뇌동맥류
- 백치
- 간이 정신 상태 검사 점수가 24점 이하
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 발작의 1차 친척 가족력이 있는 개인.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ECT 치료
- 미주 신경 자극(VNS) 치료 이력
- 심부뇌자극술(DBS) 치료 이력
- 기준선 방문 후 4주 이내에 임상시험용 약물 사용
- 조사관이 평가한 자살 위험이 있거나 HDRS-21 항목 3 점수 3 또는 4를 기준으로 심각한 자살 위험이 있거나 SSI(자살 생각 척도)를 사용하여 평가한 심각한 자살 위험이 있거나 지난번에 자살을 시도한 이력이 있음 년도.
- 자살 생각의 맥락이 아닌 지난 3개월 동안 자해한 피해.
- 머리(입 제외) 또는 치료 코일(예: 인공와우 이식, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 파편, 수술용 파편)에서 10cm 이내에 이식된 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속 클립, 용접 또는 금속 작업으로 인한 파편).
- 치료 코일의 30cm 이내에 심장 박동기 또는 활성 이식형 전극/신경자극기를 갖고 있는 개인.
- 심리 치료에 참여하는 경우, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 하며, rTMS 시험 기간 동안 치료 세션 빈도나 치료 초점의 변화를 예상할 수 없어야 합니다.
- 조사자의 의견으로 볼 때 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
- 모유 수유중인 여성
- 가임기 여성으로서 성교 시 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사자극그룹
실험 그룹은 새로운 조사용 심층 TMS 프로토콜을 받게 됩니다.
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BrainsWay Deep TMS 장치는 주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 환자의 우울증 치료를 위해 고안되었습니다.
장치 기술은 결정된 주파수에서 반복적인 펄스열을 통한 심뇌 TMS 적용을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 자극 그룹
대조군은 현재 FDA가 승인한 표준 치료 심층 TMS 프로토콜을 받게 됩니다.
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BrainsWay Deep TMS 장치는 주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 환자의 우울증 치료를 위해 고안되었습니다.
장치 기술은 결정된 주파수에서 반복적인 펄스열을 통한 심뇌 TMS 적용을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구그룹의 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)-21 점수 변화
기간: 6주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)의 변화 - 기준선부터 6주 추적 관찰까지 21점
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사단 응답률
기간: 6주
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기준선에서 6주 추적 관찰까지 HDRS-21 점수가 50% 이상 감소한 치료군 환자의 비율
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6주
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임상시험군의 관해율
기간: 6주
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연구 그룹에서 6주차에 HDRS-21 점수가 10점 미만인 환자의 비율
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6주
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임상시험군의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수 변화
기간: 6주
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기준선부터 6주 추적 관찰까지 CGI-S(임상적 전반적 인상 심각도) 점수의 변화
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6주
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임상시험군의 CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 점수 변화
기간: 6주
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기준선부터 6주 추적 관찰까지 CGI-I(임상적 전반적 인상 개선) 점수의 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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