Étude clinique multicentrique de stimulation thêta intermittente accélérée (iTBS) de stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS profonde)

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires.
• Hommes et femmes de 22 à 68 ans.
• Diagnostic primaire du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) de dépression majeure, épisode unique ou récurrent confirmé par l'entretien clinique structuré rapide pour les troubles du DSM-5 (QuickSCID-5), avec les exigences supplémentaires d'un épisode en cours ≥ 4 semaines et CGI-S ≥4.
• L'épisode dépressif actuel dure moins de 5 ans (la définition d'un épisode est délimitée par une période de ≥ 2 mois au cours de laquelle le patient n'a pas répondu à tous les critères de la définition DSM-V d'un épisode dépressif majeur) ;
• Total HDRS-21 ≥20 et score Item 1 ≥2 lors de la visite de sélection ;
• Le patient n'a pas répondu à au moins un traitement antidépresseur, c'est-à-dire à un minimum de 1 et un maximum de 4 essais d'antidépresseurs, d'une dose et d'une durée adéquates (définies comme un niveau minimum de 3 sur le formulaire d'historique de traitement antidépresseur - formulaire court ( ATHF-SF)) dans l'épisode en cours ; ou Les patients qui n'ont pas terminé les essais d'antidépresseurs d'une dose et d'une durée adéquates (définies comme un niveau de 1 à 2 sur l'ATHF-SF) en raison d'une intolérance au traitement, s'ils ont démontré une intolérance à 2 médicaments antidépresseurs ou plus au cours de l'épisode en cours.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
• Capable de respecter le programme de traitement.
• Le patient est stable sous traitement pendant 2 mois et ne devrait pas changer de médicament pendant la période d'étude.
• Questionnaire de dépistage de sécurité satisfaisant pour la stimulation magnétique transcrânienne.

Critère d'exclusion:

• Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates (la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, que ce soit par naissance ou par adoption légale) ;
• Personnes diagnostiquées par l'enquêteur avec les conditions suivantes (actuelles, sauf indication contraire) :
• Dépression secondaire à un problème de santé général ou induite par une substance ;
• Trouble de toxicomanie au cours des 3 derniers mois (sauf nicotine et caféine). Notez que la consommation de cannabis pour des raisons médicales dans le cadre d'un régime stable est autorisée tant que l'enquêteur exclut l'abus de la substance.
• Tout trouble psychotique (au cours de la vie), y compris le trouble schizo-affectif ou la dépression majeure avec caractéristiques psychotiques ou le trouble bipolaire.
• Trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année)
• Trouble d'anxiété généralisée actuel (dans les 12 mois suivant le départ), trouble de panique ou trouble d'anxiété sociale, tel qu'évalué par l'investigateur comme étant primaire, provoquant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le MDD.
• Présence (dans les 12 mois suivant le départ) d'un trouble de la personnalité (tel qu'antisocial, schizotypique, histrionique, limite, narcissique) évalué par l'enquêteur comme étant primaire, provoquant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le TDM.
• Les personnes souffrant d'un trouble neurologique important ou d'une insulte, notamment (mais sans s'y limiter) :
• Toute condition susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
• Lésion cérébrale occupant de l'espace
• Tout antécédent de convulsions SAUF celles induites thérapeutiquement par thérapie électroconvulsive T (ECT) ou convulsions fébriles
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral
• Accident ischémique transitoire dans les deux ans
• Anévrisme cérébral
• Démence
• Score au mini examen de l’état mental inférieur ou égal à 24
• la maladie de Parkinson
• Chorée de Huntington
• Sclérose en plaques
• Personnes ayant des antécédents familiaux de convulsions au premier degré.
• Traitement ECT dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Antécédents de traitement par stimulation du nerf vague (VNS)
• Antécédents de traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS)
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite initiale
• Présenter un risque suicidaire tel qu'évalué par l'investigateur ou un risque de suicide significatif basé sur le score HDRS-21 item 3 de 3 ou 4, ou un risque de suicide significatif tel qu'évalué à l'aide de l'échelle d'idées suicidaires (SSI), ou des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année.
• Tout préjudice auto-infligé au cours des 3 derniers mois, non dans le contexte d'idées suicidaires.
• Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux sensibles au magnétisme implantés dans la tête (à l'exclusion de la bouche) ou à moins de 10 cm de la bobine de traitement (par exemple, implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implantés, clips ou spirales d'anévrisme, stents, fragments de balle, éclats d'obus, produits chirurgicaux). clips, fragments de soudure ou de travail du métal).
• Les personnes portant un stimulateur cardiaque ou des électrodes/neurostimulateurs implantables actifs à moins de 30 cm de la bobine de traitement.
• Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou dans l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai rTMS.
• Condition médicale cliniquement significative de l'avis de l'enquêteur.
• Grossesse connue ou suspectée
• Les femmes qui allaitent
• Femmes en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.