Nopeutetun ajoittaisen thetapurskestimulaation (iTBS) syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (syvä TMS) kliininen monikeskustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Avopotilaat.
• Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat.
• Primaarisen diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) -diagnoosi vakavasta masennuksesta, yksittäinen tai toistuva episodi, joka on vahvistettu nopealla strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-häiriöille (QuickSCID-5), lisävaatimuksilla nykyiseltä jaksolta ≥ 4 viikkoa ja CGI-S ≥4.
• Nykyinen masennusjakso on kestoltaan alle 5 vuotta (jakson määritelmää rajoittaa ≥ 2 kuukauden ajanjakso, jonka aikana potilas ei täytä kaikkia DSM-V:n vakavan masennusjakson määritelmän kriteerejä);
• HDRS-21:n kokonaismäärä ≥20 ja kohdan 1 pistemäärä ≥2 seulontakäynnillä;
• Potilas ei vastannut vähintään yhteen masennuslääkehoitoon, eli vähintään 1 ja enintään 4 masennuslääketutkimukseen, jotka olivat riittävän annoksen ja keston aikana (määritelty vähintään tasoksi 3 masennuslääkehoidon historialomakkeessa - lyhyt lomake ( ATHF-SF)) nykyisessä jaksossa; tai Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet riittävän annoksen ja keston (määritelty tasoksi 1-2 ATHF-SF:ssä) olevia masennuslääketutkimuksia hoidon intoleranssin vuoksi, jos he ovat osoittaneet intoleranssin kahdelle tai useammalle masennuslääkeelle nykyisessä jaksossa.
• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
• Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
• Potilaan lääkitys on vakaa 2 kuukautta, eikä hänen odoteta vaihtavan lääkitystä tutkimusjakson aikana.
• Tyydyttävä turvallisuusseulontakyselylomake transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähisukulaiset (välittömäksi perheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko syntymän tai laillisen adoption kautta);
• Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita):
• Yleisestä sairaudesta johtuva masennus tai aineiden aiheuttama masennus;
• Päihteiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini). Huomaa, että kannabiksen käyttö lääketieteellisistä syistä vakaassa hoito-ohjelmassa on sallittua niin kauan kuin tutkija sulkee pois aineen väärinkäytön.
• Mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
• Posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana)
• Nykyinen (12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta) yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, jonka tutkija on arvioinut ensisijaiseksi, aiheuttaen suurempaa ahdistusta tai vajaatoimintaa kuin MDD.
• Persoonallisuushäiriön (kuten epäsosiaalinen, skitsotyyppinen, histrioninen, raja- tai narsistinen) esiintyminen (12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta), jonka tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempaa ahdistusta tai vajaatoimintaa kuin MDD.
• Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
• Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
• Tilaa miehittävä aivovaurio
• Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI sähkökonvulsiivisen T-hoidon (ECT) tai kuumekohtauksen aiheuttamia terapeuttisesti
• Aivoverenkiertohäiriön historia
• Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
• Aivojen aneurysma
• Dementia
• Minimental State Exam -testin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
• Parkinsonin tauti
• Huntingtonin korea
• Multippeliskleroosi
• Henkilöt, joilla on ensimmäisen asteen sukulaishistoriassa kohtauksia.
• ECT-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aiempi hoito vagus-hermostimulaatiolla (VNS)
• Aivojen syvästimulaatiolla (DBS)
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Nykyinen itsemurhariski tutkijan arvioimana tai merkittävä itsemurhariski, joka perustuu HDRS-21:n kohdan 3 pistemäärään 3 tai 4, tai merkittävä itsemurhariski arvioituna itsemurha-ajatusten asteikkoa (SSI) käyttäen, tai itsemurhayrityshistoria viimeksi vuosi.
• Mikä tahansa itse aiheutettu vahinko viimeisen 3 kuukauden aikana, ei itsemurha-ajatuksen yhteydessä.
• Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit, jotka on istutettu päähän (paitsi suuhun) tai 10 cm:n etäisyydelle hoitokelasta (esim. sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -kelat, stentit, luodinpalaset, sirpaleet, kirurgiset klipsit, hitsauksesta tai metallityöstä syntyneet palaset).
• Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai aktiiviset implantoitavat elektrodit/neurostimulaattorit 30 cm:n säteellä hoitokierukasta.
• Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan rTMS-tutkimuksen aikana.
• Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus.
• Tunnettu tai epäilty raskaus
• Naiset, jotka imettävät
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.