Estimulación Theta Burst intermitente acelerada (iTBS) Estimulación magnética transcraneal profunda (TMS profunda) Estudio clínico multicéntrico

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios.
• Hombres y mujeres de 22 a 68 años.
• Diagnóstico del Manual Estadístico y Diagnóstico Primario (DSM-V) de Depresión Mayor, episodio único o recurrente confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada Rápida para los Trastornos del DSM-5 (QuickSCID-5), con los requisitos adicionales de un episodio actual ≥4 semanas y CGI-S ≥4.
• El episodio depresivo actual tiene una duración inferior a 5 años (la definición de episodio está delimitada por un período de ≥2 meses en el que el paciente no cumplió todos los criterios para la definición de episodio depresivo mayor del DSM-V);
• Total HDRS-21 ≥20 y puntuación del ítem 1 ≥2 en la visita de selección;
• El paciente no respondió a al menos un tratamiento antidepresivo, es decir, un mínimo de 1 y un máximo de 4 ensayos de fármacos antidepresivos, de dosis y duración adecuadas (definido como un nivel mínimo de 3 en el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo - Formulario breve ( ATHF-SF)) en el episodio actual; o Pacientes que no han completado ensayos de antidepresivos de dosis y duración adecuadas (definido como un nivel de 1-2 en el ATHF-SF) debido a intolerancia a la terapia, si han demostrado intolerancia a 2 o más medicamentos antidepresivos en el episodio actual.
• Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
• El paciente permanece estable con la medicación durante 2 meses y no se espera que cambie la medicación durante el período del estudio.
• Cuestionario de detección de seguridad satisfactorio para la estimulación magnética transcraneal.

Criterio de exclusión:

• Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas (la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea por nacimiento o adopción legal);
• Individuos diagnosticados por el investigador con las siguientes condiciones (actuales a menos que se indique lo contrario):
• Depresión secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias;
• Trastorno de abuso de sustancias en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína). Tenga en cuenta que se permite el uso de cannabis por motivos médicos en un régimen estable siempre que el investigador excluya el abuso de la sustancia.
• Cualquier trastorno psicótico (de por vida), incluido el trastorno esquizoafectivo o la depresión mayor con características psicóticas o el trastorno bipolar.
• Trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año)
• Trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social actual (dentro de los 12 meses posteriores al inicio) según lo evaluado por el investigador como primario, que causa un mayor grado de angustia o deterioro que el TDM.
• Presencia (dentro de los 12 meses posteriores al inicio) de un trastorno de personalidad (como antisocial, esquizotípico, histriónico, límite, narcisista) según lo evaluado por el investigador como primario, que causa un mayor grado de angustia o deterioro que el TDM.
• Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye (pero no se limita a):
• Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal.
• Lesión cerebral que ocupa espacio
• Cualquier antecedente de convulsiones EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por terapia T electroconvulsiva (ECT) o convulsiones febriles.
• Historia de accidente cerebrovascular
• Ataque isquémico transitorio en dos años
• Aneurisma cerebral
• Demencia
• Puntuación del miniexamen del estado mental inferior o igual a 24
• enfermedad de Parkinson
• Corea de Huntington
• Esclerosis múltiple
• Individuos con antecedentes familiares de convulsiones en primer grado.
• Tratamiento ECT dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Historia del tratamiento con estimulación del nervio vago (ENV)
• Historia del tratamiento con Estimulación Cerebral Profunda (DBS)
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
• Presentar riesgo de suicidio según lo evaluado por el investigador o riesgo de suicidio significativo según la puntuación de 3 o 4 del ítem 3 del HDRS-21, o riesgo de suicidio significativo según lo evaluado mediante la Escala de ideación suicida (SSI), o antecedentes de intento de suicidio en el último año.
• Cualquier daño autoinfligido en los últimos 3 meses que no esté en el contexto de una ideación suicida.
• Metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza (excluyendo la boca) o dentro de 10 cm de la bobina de tratamiento (por ejemplo, implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas para aneurismas, stents, fragmentos de bala, metralla, material quirúrgico). clips, fragmentos de soldadura o trabajos en metal).
• Personas que tienen marcapasos cardíacos o electrodos/neuroestimuladores implantables activos dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento.
• Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del ensayo rTMS.
• Condición médica clínicamente significativa en opinión del Investigador.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Mujeres que están amamantando
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.