Estimulação Theta Burst Intermitente Acelerada (iTBS) Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (TMS Profunda) Estudo Clínico Multicêntrico

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais.
• Homens e mulheres de 22 a 68 anos de idade.
• Diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico Primário (DSM-V) de Depressão Maior, episódio único ou recorrente confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada Rápida para os Transtornos do DSM-5 (QuickSCID-5), com os requisitos adicionais de um episódio atual ≥4 semanas e CGI-S ≥4.
• O episódio depressivo atual tem duração inferior a 5 anos (a definição de episódio é demarcada por um período ≥2 meses em que o paciente não atendeu todos os critérios para a definição do DSM-V de episódio depressivo maior);
• Total HDRS-21 ≥20 e pontuação do item 1 ≥2 na consulta de triagem;
• O paciente não respondeu a pelo menos um tratamento antidepressivo, ou seja, um mínimo de 1 e um máximo de 4 ensaios com medicamentos antidepressivos, de dose e duração adequadas (definido como nível mínimo de 3 no Antidepressant Treatment History Form - Short Form ( ATHF-SF)) no episódio atual; ou Pacientes que não completaram ensaios antidepressivos de dose e duração adequadas (definidos como um nível de 1-2 no ATHF-SF) devido à intolerância à terapia, se demonstraram intolerância a 2 ou mais medicamentos antidepressivos no episódio atual.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de tratamento.
• O paciente está estável com medicação por 2 meses e não se espera que mude de medicação durante o período do estudo.
• Questionário de triagem de segurança satisfatório para estimulação magnética transcraniana.

Critério de exclusão:

• Investigadores, pessoal do local diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal);
• Indivíduos diagnosticados pelo Investigador com as seguintes condições (atuais, salvo indicação em contrário):
• Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância;
• Transtorno de abuso de substâncias nos últimos 3 meses (exceto nicotina e cafeína). Note-se que o uso de cannabis por razões médicas num regime estável é permitido desde que o investigador exclua o abuso da substância.
• Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas ou transtorno bipolar.
• Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
• Transtorno de ansiedade generalizada atual (dentro de 12 meses da linha de base), transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade social, conforme avaliado pelo investigador como primário, causando um maior grau de sofrimento ou prejuízo do que o TDM.
• Presença (dentro de 12 meses da linha de base) de um transtorno de personalidade (como anti-social, esquizotípico, histriônico, limítrofe, narcisista) conforme avaliado pelo investigador como primário, causando um maior grau de sofrimento ou prejuízo do que o TDM.
• Indivíduos com distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo (mas não limitado a):
• Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
• Lesão cerebral ocupando espaço
• Qualquer história de convulsão, EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por terapia eletroconvulsiva T (ECT) ou convulsões febris
• História de acidente vascular cerebral
• Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
• Aneurisma cerebral
• Demência
• Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
• Mal de Parkinson
• Coreia de Huntington
• Esclerose múltipla
• Indivíduos com história familiar relativa de primeiro grau de convulsão.
• Tratamento ECT dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• História de tratamento com Estimulação do Nervo Vago (ENV)
• História de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a consulta inicial
• Apresentar risco de suicídio conforme avaliado pelo investigador ou risco de suicídio significativo com base na pontuação do item 3 do HDRS-21 de 3 ou 4, ou risco de suicídio significativo conforme avaliado usando a Escala de Ideação Suicida (SSI), ou histórico de tentativa de suicídio no último ano.
• Qualquer dano autoinfligido nos últimos 3 meses que não esteja no contexto de ideação suicida.
• Metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis magnéticos implantados na cabeça (excluindo a boca) ou dentro de 10 cm da bobina de tratamento (por exemplo, implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, estilhaços, instrumentos cirúrgicos clipes, fragmentos de soldagem ou trabalho em metal).
• Indivíduos que possuem marca-passos cardíacos ou eletrodos/neuroestimuladores implantáveis ​​ativos a até 30 cm da bobina de tratamento.
• Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico durante o estudo de EMTr
• Condição médica clinicamente significativa na opinião do Investigador.
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Mulheres que estão amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita quando têm relações sexuais.