Accelereret intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) Dyb transkraniel magnetisk stimulering (Deep TMS) Multicenter klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter.
• Mænd og kvinder i alderen 22-68 år.
• Primær diagnostisk og statistisk manual (DSM-V) diagnose af svær depression, enkelt eller tilbagevendende episode bekræftet af Quick Structured Clinical Interview for DSM-5-lidelser (QuickSCID-5), med de yderligere krav til en aktuel episode ≥4 uger og CGI-S ≥4.
• Aktuel depressiv episode er mindre end 5 år i varighed (definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på ≥2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-V-definitionen af ​​svær depressiv episode);
• Total HDRS-21 ≥20 og punkt 1 score ≥2 ved screeningsbesøget;
• Patienten reagerede ikke på mindst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressive lægemiddelforsøg, af passende dosis og varighed (defineret som et minimumsniveau på 3 på antidepressiv behandlingshistorieformular - kort form ( ATHF-SF)) i den aktuelle episode; eller Patienter, der ikke har gennemført antidepressive forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed (defineret som et niveau på 1-2 på ATHF-SF) på grund af intolerance over for terapi, hvis de har udvist intolerance over for 2 eller flere antidepressive lægemidler i den aktuelle episode.
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Kan overholde behandlingsplanen.
• Patienten er stabil på medicin i 2 måneder og forventes ikke at skifte medicin i undersøgelsesperioden.
• Tilfredsstillende sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

• Efterforskere, personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption);
• Personer diagnosticeret af investigator med følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet):
• Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret;
• Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder (undtagen nikotin og koffein). Bemærk, at brug af cannabis af medicinske årsager i et stabilt regime er tilladt, så længe efterforskeren udelukker misbrug af stoffet.
• Enhver psykotisk lidelse (livstid), herunder skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk eller bipolar lidelse.
• Posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år)
• Aktuel (inden for 12 måneder efter baseline) generaliseret angstlidelse, panikangst eller social angstlidelse som vurderet af investigator til at være primær, hvilket forårsager en højere grad af angst eller svækkelse end MDD.
• Tilstedeværelse (inden for 12 måneder efter baseline) af en personlighedsforstyrrelse (såsom antisocial, skizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk) som vurderet af investigator til at være primær, hvilket forårsager en højere grad af lidelse eller svækkelse end MDD.
• Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder (men ikke begrænset til):
• Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
• Plads optager hjernelæsion
• Enhver historie med krampeanfald UNDTAGET dem, der er terapeutisk induceret af elektrokonvulsiv T-terapi (ECT) eller feberkramper
• Historie om cerebrovaskulær ulykke
• Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
• Cerebral aneurisme
• Demens
• Mini Mental State Exam score på mindre end eller lig med 24
• Parkinsons sygdom
• Huntingtons chorea
• Multipel sclerose
• Personer med en førstegrads relativ familiehistorie med anfald.
• ECT-behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Anamnese med behandling med Vagus Nerve Stimulation (VNS)
• Behandlingshistorie med Deep Brain Stimulation (DBS)
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter baseline besøget
• Nuværende selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller signifikant selvmordsrisiko baseret på HDRS-21 punkt 3-score på 3 eller 4, eller signifikant selvmordsrisiko som vurderet ved hjælp af Scale for Suicide Ideation (SSI), eller en historie med selvmordsforsøg i det sidste år.
• Enhver selvforskyldt skade inden for de seneste 3 måneder, ikke i forbindelse med selvmordstanker.
• Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet (undtagen munden) eller inden for 10 cm fra behandlingsspolen (f.eks. cochleaimplantater, implanterede elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stents, kuglefragmenter, granatsplinter, kirurgiske clips, fragmenter fra svejsning eller metalarbejde).
• Personer, der har pacemakere eller aktive implanterbare elektroder/neurostimulatorer inden for 30 cm fra behandlingsspolen.
• Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af rTMS forsøget
• Klinisk signifikant medicinsk tilstand efter efterforskerens opfattelse.
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Kvinder, der ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.