Multicentrická klinická studie zrychlená intermitentní Theta burst stimulace (iTBS) Hluboká transkraniální magnetická stimulace (Deep TMS)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti.
• Muži a ženy 22-68 let.
• Primární diagnostický a statistický manuál (DSM-V) diagnóza velké deprese, jedné nebo rekurentní epizody potvrzená rychlým strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (QuickSCID-5), s dalšími požadavky na aktuální epizodu ≥ 4 týdny a CGI-S ≥4.
• Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let (definice epizody je ohraničena obdobím ≥2 měsíců, ve kterých pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici DSM-V epizody velké deprese);
• Celkové skóre HDRS-21 ≥20 a skóre položky 1 ≥2 při screeningové návštěvě;
• Pacient nereagoval alespoň na jednu léčbu antidepresivy, tj. minimálně na 1 a maximálně na 4 studie antidepresiv, adekvátní dávky a trvání (definované jako minimální úroveň 3 na formuláři o anamnéze léčby antidepresivy – krátký formulář ( ATHF-SF)) v aktuální epizodě; nebo Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie adekvátní dávky a trvání (definované jako hladina 1-2 na ATHF-SF) z důvodu nesnášenlivosti terapie, pokud v aktuální epizodě prokázali intoleranci na 2 nebo více antidepresiv.
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Schopnost dodržovat léčebný plán.
• Pacient je stabilní na medikaci po dobu 2 měsíců a neočekává se, že by během období studie změnil medikaci.
• Vyhovující bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.

Kritéria vyloučení:

• Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí);
• Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak):
• Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou;
• Porucha užívání návykových látek během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu). Vezměte na vědomí, že užívání konopí ze zdravotních důvodů ve stabilním režimu je povoleno, pokud vyšetřovatel vyloučí zneužívání látky.
• Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy.
• Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce)
• Současná (do 12 měsíců od výchozího stavu) generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha, jak bylo hodnoceno výzkumníkem jako primární, způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD.
• Přítomnost (do 12 měsíců od výchozího stavu) poruchy osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční, narcistická) podle hodnocení zkoušejícího jako primární, která způsobuje vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD.
• Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo urážkou, včetně (mimo jiné):
• Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
• Prostor zabírající léze mozku
• Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní T terapií (ECT) nebo febrilními záchvaty
• Cévní mozková příhoda v anamnéze
• Přechodná ischemická ataka do dvou let
• Mozkové aneuryzma
• Demence
• Skóre Mini Mental State Exam menší nebo rovno 24
• Parkinsonova choroba
• Huntingtonova chorea
• Roztroušená skleróza
• Jedinci s příbuzenskou rodinnou anamnézou prvního stupně záchvatu.
• ECT léčba do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Historie léčby vagusovou nervovou stimulací (VNS)
• Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od výchozí návštěvy
• Současné riziko sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího nebo významné riziko sebevraždy na základě skóre 3 nebo 4 HDRS-21 položka 3, nebo významné riziko sebevraždy, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI), nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledním rok.
• Jakékoli sebepoškození za poslední 3 měsíce, které není v kontextu sebevražedných myšlenek.
• Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy (kromě úst) nebo do 10 cm od léčebné cívky (např. klipy, úlomky ze svařování nebo zpracování kovů).
• Jedinci, kteří mají kardiostimulátory nebo aktivní implantovatelné elektrody/neurostimulátory do 30 cm od léčebné cívky.
• Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS
• Klinicky významný zdravotní stav podle názoru zkoušejícího.
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Ženy, které kojí
• Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.