糖尿病性神経障害患者の足底圧に対する足病性仮骨デブリードマンの短期的影響
2024年7月13日 更新者：Joanne Tze Yan LAI、Chinese University of Hong Kong
糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、糖尿病人口の最大 50% に影響を与えています。
糖尿病性神経障害性足では、一般に保護感覚の喪失、足の変形、皮膚の乾燥として現れます。
日々の体重負荷活動に加えて、これは足底のツボにたこを形成する可能性があります。
たこの形成が足底圧の上昇と糖尿病性足部潰瘍のリスクの増加につながることが研究で証明されています。
足病医にとって、糖尿病性足のスクリーニングと治療は日常業務です。
足底カルスは一般に、硬い皮膚の蓄積による圧力を軽減し、潰瘍形成のリスクを軽減するために鋭いデブリードマンによって治療されます。
しかし、カルスシャープデブリードマンの有効性は一般的に研究されていません。
過去に、さまざまな結果測定によってカルス治療の有効性を評価した研究はわずか数件しかありませんでした。
これらの研究のうち、特に糖尿病患者を対象に行われた研究は 2 件のみで、そのうち 1 件では糖尿病性神経障害患者の結果が報告されています。
利用可能なすべての研究では、足底圧のピーク値を足圧記録結果の尺度としてのみ使用していました。
この研究では、糖尿病性神経障害患者における足病性仮骨の鋭敏なデブリードマンの治療効果が、一連のペドバログラフパラメータと足と足首のアウトカムスコア（FAOS）アンケートを使用して評価されます。
仮骨のある DPN 患者における鋭利なデブリードマンの即時的かつ短期間 (3 ～ 4 週間) の効果を定量化することができました。
足のさまざまな領域に基づいて荷重パターンの変化を分析することもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- プリンセス・マーガレット病院の足病科での外来患者の活躍
- 男と女
- 外来
- I型またはII型糖尿病の診断
- 末梢神経学的評価の失敗（振動知覚閾値が 25 ボルトを超える、または 4 点 10g Semmes-Weinstein モノフィラメント テストで 1 つ以上の部位を検出できない）
- 足底カルスの存在
- 指示の遵守（中国語または英語）
- 読み書き（中国語または英語）ができること
除外基準:
- 末梢血管疾患
- 痛みを伴う神経障害
- シャルコー変形
- 過去6週間以内に何らかの形態の仮骨切除術を受けた
- 活動性足潰瘍
- 角質増殖を引き起こすタコ以外の皮膚病（例：角質増殖） 足疣贅、湿疹、足白癬）
- バランスと歩行に影響を与える筋骨格系の状態
- グルコン酸クロルヘキシジンまたはアルコールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルスデブリードマン
プリンセス・マーガレット病院足病科の日常診療と一致するカルスのデブリードマン。
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対象となる患者は足病診台に座っていただきます。
標準的な皮膚の準備手順は、70% イソプロピル中の 2% グルコン酸クロルヘキシジンを使用して足のすべての領域を洗浄します。
手順間の差異を最小限に抑えるために、同じ研究者がすべての参加者に対して鋭敏なデブリードマンを実施します。
この手順は感染制御ガイドライン (足病学) に準拠します。
使い捨ての No.15 刃を装着した滅菌メスハンドルを使用して、無菌技術を使用して鋭利なデブリードマンを実行します。
過角化組織は、隣接する皮膚との滑らかな移行が達成され、その下にあるピンクがかった正常な皮膚が見えるまで、創面切除されます。
使用済みのメスは、QlickSmart ® BladeFLASK メス刃リムーバーによって降ろされて廃棄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク足底圧（PPP）（単位：kPa）
時間枠：治療前、治療直後、治療後3～4週間
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足内の最大または最高の圧力
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治療前、治療直後、治療後3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力時間積分値（PTI）（単位：kPa・sec）
時間枠：治療前、治療直後、治療後3～4週間
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圧力が存在する時間に対する圧力の量
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治療前、治療直後、治療後3～4週間
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ピーク圧力勾配（PPG）（単位：kPa/cm）
時間枠：治療前、治療直後、治療後3～4週間
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ピーク圧力の位置付近の圧力の空間変化
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治療前、治療直後、治療後3～4週間
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前足部と後足部のピーク圧力比 (F/R 比)
時間枠：治療前、治療直後、治療後3～4週間
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前足部と後足部のピーク足底圧比
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治療前、治療直後、治療後3～4週間
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足と足首のアウトカムスコア (FAOS)
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後3～4週間
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患者報告結果測定 (PROM) ツール。症状、痛み、日常生活活動 (ADL)、スポーツ、生活の質 (QOL) の 5 つのサブカテゴリに分類される 42 のリッカート スケールの質問を使用して計算されます。
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治療前、治療後1週間、治療後3～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samuel Ka-Kin Ling、Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルスデブリードマンの臨床試験
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