足部愈伤组织清创术对糖尿病神经病变患者足底压力的短期影响
2024年7月13日 更新者：Joanne Tze Yan LAI、Chinese University of Hong Kong
糖尿病周围神经病变 (DPN) 影响高达 50% 的糖尿病人群。
在糖尿病神经性足中，通常表现为保护感觉丧失、足部畸形和皮肤干燥。
除了日常负重活动之外，这可能会导致足底压力点上形成愈伤组织。
研究证明，愈伤组织的形成会导致足底压力升高，并增加患糖尿病足溃疡的风险。
对于足病医生来说，糖尿病足的筛查和治疗是我们的日常工作。
足底愈伤组织通常通过尖锐清创术来治疗，以减轻硬皮积聚的压力，从而降低溃疡的风险。
然而，骨痂锐性清创术的有效性尚未得到广泛研究。
过去只有少数研究通过不同的结果测量来评估愈伤组织治疗的有效性。
在这些研究中，只有 2 项专门针对糖尿病患者进行，其中一项报告了糖尿病神经病变患者的结果。
所有可用的研究仅使用足底峰值压力作为足底压力测量结果。
在这项研究中，将使用一系列足部压力图参数和足踝结果评分（FAOS）问卷来评估糖尿病神经病变患者足部骨痂锐清创术的治疗效果。
尖锐清创术对有骨痂的 DPN 患者的即时和短期（3-4 周）效果是可以量化的。
还可以根据足部的不同区域来分析负载模式的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hong Kong、香港
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 玛嘉烈医院足病科门诊活跃情况
- 男女
- 门诊
- I 型或 II 型糖尿病的诊断
- 周围神经学评估失败（振动感知阈值 >25 伏或无法检测到 4 点 10g Semmes-Weinstein 单丝测试的一个或多个位点）
- 足底愈伤组织的存在
- 遵守指示（中文或英文）
- 读写能力（中文或英文）
排除标准：
- 周边血管疾病
- 疼痛性神经病
- 夏科氏畸形
- 在过去 6 周内接受过任何形式的愈伤组织清创术
- 活动性足部溃疡
- 除愈伤组织之外的任何导致角化过度的皮肤病（例如角化过度） 足癣、湿疹、足癣）
- 任何影响平衡和步态的肌肉骨骼疾病
- 对葡萄糖酸氯己定或酒精过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：愈伤组织清创术
愈伤组织清创符合玛格丽特公主医院足病部的常规临床实践。
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符合条件的患者将坐在足病治疗沙发上。
标准皮肤准备程序将使用 2% 葡萄糖酸氯己定溶解在 70% 异丙醇中清洁足部的所有区域。
同一位研究人员将对所有参与者进行锐清创术，以尽量减少手术之间的差异。
该程序将遵守感染控制指南（足病学）。
装有一次性 15 号刀片的无菌手术刀手柄将用于使用无菌技术进行锐性清创。
角化过度的组织将被清创，直到与邻近皮肤实现平滑过渡并且可以看到下面的粉红色正常皮肤。
用过的手术刀将由 QlickSmart ® BladeFLASK 手术刀刀片拆卸器卸载并处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足底峰值压力（PPP）（单位：kPa）
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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脚内的最大或最高压力
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治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力时间积分（PTI）（单位：kPa*sec）
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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压力大小与压力存在时间的关系
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治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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峰值压力梯度（PPG）（单位：kPa/cm）
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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峰值压力位置周围压力的空间变化
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治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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前足与后足峰值压力比（F/R 比）
大体时间：治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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前足与后足足底峰值压力比
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治疗前、治疗后立即和治疗后3-4周
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足踝结果评分 (FAOS)
大体时间：治疗前、治疗后1周、治疗后3-4周
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患者报告结果测量 (PROM) 工具，使用 42 个李克特量表问题进行计算，这些问题分为 5 个子类别：症状、疼痛、日常生活活动 (ADL)、运动和生活质量 (QOL)
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治疗前、治疗后1周、治疗后3-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samuel Ka-Kin Ling、Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月13日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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