Effet à court terme du débridement des callosités podiatriques sur la pression plantaire chez les patients neuropathiques diabétiques
13 juillet 2024 mis à jour par: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
La neuropathie périphérique diabétique (DPN) touche jusqu'à 50 % de la population diabétique.
Dans le pied neuropathique diabétique, cela se manifeste généralement par une perte de sensation protectrice, une déformation du pied et une sécheresse cutanée.
Parallèlement aux activités quotidiennes de mise en charge, cela peut entraîner la formation de callosités sur les points de pression plantaires.
Des études ont prouvé que la formation de callosités entraîne une pression plantaire élevée et un risque accru d'ulcères du pied diabétique.
Pour les podologues, le dépistage et le traitement du pied diabétique sont notre pratique quotidienne.
Les callosités plantaires sont généralement traitées par un débridement pointu pour soulager la pression de l'accumulation de peau dure et réduire ainsi le risque d'ulcération.
Cependant, l’efficacité du débridement pointu des callosités n’est pas couramment étudiée dans les recherches.
Seules quelques études dans le passé ont évalué l’efficacité du traitement des callosités à l’aide de différentes mesures de résultats.
Parmi ces études, seules 2 ont été spécifiquement réalisées chez des patients diabétiques, dont une rapportant les résultats de patients diabétiques neuropathiques.
Toutes les études disponibles utilisaient uniquement la pression plantaire maximale comme mesure des résultats pédobarographiques.
Dans cette étude, l'effet thérapeutique du débridement podiatrique pointu des callosités chez les patients neuropathiques diabétiques sera évalué à l'aide d'une gamme de paramètres pédobarographiques et d'un questionnaire FAOS (Foot and Ankle Outcome Score).
L'effet immédiat et à court terme (3 à 4 semaines) d'un débridement brutal chez les patients DPN présentant des callosités a pu être quantifié.
Le changement du modèle de charge pourrait également être analysé en fonction de différentes zones du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Statut de patient ambulatoire actif dans le service de podologie de l'hôpital Princess Margaret
- Hommes et femmes
- Ambulatoire
- Diagnostic du diabète de type I ou II
- Échec de l'évaluation neurologique périphérique (seuil de perception des vibrations > 25 volts ou incapacité à détecter un ou plusieurs sites du test monofilament Semmes-Weinstein 10 g en 4 points)
- Présence de cals plantaires
- Respect des instructions (en chinois ou en anglais)
- Capacité à lire et à écrire (en chinois ou en anglais)
Critère d'exclusion:
- Une maladie vasculaire périphérique
- Neuropathie douloureuse
- déformation de Charcot
- A subi une forme quelconque de débridement des callosités au cours des 6 dernières semaines
- Ulcère actif du pied
- Toute affection dermatologique autre que les callosités provoquant une hyperkératose (par ex. verrue du pied, eczéma, teigne du pied)
- Toute affection musculo-squelettique affectant l’équilibre et la démarche
- Allergique au gluconate de chlorhexidine ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débridement des callosités
Débridement des callosités qui correspond à la pratique clinique de routine du service de podologie de l'hôpital Princess Margaret.
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Les patients éligibles seront assis sur un canapé de podologie.
La procédure standard de préparation de la peau sera effectuée avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'isopropyle pour nettoyer toutes les zones des pieds.
Le même chercheur effectuera un débridement précis chez tous les participants pour minimiser l'écart entre les procédures.
La procédure sera conforme aux lignes directrices sur le contrôle des infections (podologie).
Un manche de scalpel stérile chargé d'une lame n°15 à usage unique sera utilisé pour effectuer un débridement pointu en utilisant une technique aseptique.
Le tissu hyperkératosique sera débridé jusqu'à ce qu'une transition en douceur avec la peau adjacente soit obtenue et qu'une peau normale rosâtre sous-jacente soit visible.
Le scalpel usagé sera déchargé et éliminé par un extracteur de lame de scalpel QlickSmart ® BladeFLASK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression plantaire maximale (PPP) (unité : kPa)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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La pression maximale ou la plus élevée dans le pied
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrale pression-temps (PTI) (unité : kPa*sec)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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La quantité de pression par rapport au temps pendant lequel la pression est présente
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Gradient de pression de pointe (PPG) (unité : kPa/cm)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Changement spatial de pression autour de l'emplacement du pic de pression
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Rapport de pression maximale de l'avant-pied à l'arrière-pied (rapport F/R)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Rapport de pression plantaire maximale de l’avant-pied et de l’arrière-pied
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Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) calculé à l'aide de 42 questions sur l'échelle de Likert organisées en 5 sous-catégories : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne (AVQ), sports et qualité de vie (QOL).
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Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2023.572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .