Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effekt av podiatrisk kallusdebridering på plantartrycket hos diabetesneuropatiska patienter

13 juli 2024 uppdaterad av: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifer neuropati (DPN) drabbar upp till 50 % av diabetespopulationen. Hos den diabetiska neuropatiska foten visar det sig vanligtvis som förlust av skyddskänsla, fotdeformitet och torr hud. Tillsammans med dagliga viktbärande aktiviteter kan detta leda till bildning av förhårdnader över plantartryckpunkter. Studier har visat att kallusbildning leder till högt plantartryck och ökad risk för diabetiska fotsår. För fotterapeuter är screening och behandling av diabetesfot vår dagliga praxis. Förhårdnader behandlas vanligtvis med skarp debridering för att lindra trycket från den hårda huden som byggs upp och därmed minska risken för sårbildning. Effektiviteten av skarp debridering av kallus studeras inte ofta i forskning. Endast ett fåtal studier i det förflutna utvärderade effektiviteten av callusbehandling genom olika resultatmätningar. Bland dessa studier gjordes endast 2 specifikt på diabetespatienter, där en rapporterade resultat från diabetiska neuropatiska patienter. Alla tillgängliga studier använde endast peak plantartryck som deras pedobarografiska resultatmått. I denna studie kommer behandlingseffekten av podiatrisk skarp debridering av kallus hos diabetiska neuropatiska patienter att utvärderas med hjälp av en rad pedobarografiska parametrar och Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) frågeformulär. Den omedelbara och kortsiktiga (3-4 veckor) effekten av skarp debridering hos DPN-patienter med kallus kunde kvantifieras. Förändring i belastningsmönster kan också analyseras utifrån olika områden på foten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Aktiv poliklinisk status på fotvårdsavdelningen på Princess Margaret Hospital
  3. Män och kvinnor
  4. Ambulatorisk
  5. Diagnos av typ I eller II diabetes
  6. Misslyckad perifer neurologisk bedömning (vibrationsuppfattningströskel >25 volt eller oförmögen att detektera en eller flera platser för 4-punkts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  7. Förekomst av plantar callus
  8. Efterlevnad av instruktioner (på kinesiska eller engelska)
  9. Förmåga att läsa och skriva (på kinesiska eller engelska)

Exklusions kriterier:

  1. Perifer kärlsjukdom
  2. Smärtsam neuropati
  3. Charcot deformitet
  4. Genomgått någon form av förhårdnad debridering under de senaste 6 veckorna
  5. Aktivt fotsår
  6. Varje dermatologiskt tillstånd förutom kallus som orsakar hyperkeratos (t.ex. verruca pedis, eksem, tinea pedis)
  7. Varje muskel- och skeletttillstånd som påverkar balans och gång
  8. Allergisk mot klorhexidinglukonat eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förhårdnader debridering
Callus-debridering som överensstämmer med rutinmässig klinisk praxis på Princess Margaret Hospitals fotvårdsavdelning.
Berättigade patienter kommer att sitta på en fotvårdssoffa. Vanlig hudförberedelseprocedur kommer att göras med 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylrengöring för alla områden på fötterna. Samma forskare kommer att utföra skarp debridering hos alla deltagare för att minimera variationen mellan procedurerna. Proceduren kommer att följa riktlinjerna för infektionskontroll (podiatri). Ett sterilt skalpellhandtag laddat med ett engångsblad nr 15 kommer att användas för att utföra skarp debridering med aseptisk teknik. Hyperkeratotisk vävnad kommer att debrideras tills jämn övergång med intilliggande hud uppnås och underliggande rosa normal hud är synlig. Använd skalpell kommer att lastas ur och kasseras med en QlickSmart ® BladeFLASK skalpellbladsborttagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta plantartryck (PPP) (enhet: kPa)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Det maximala eller högsta trycket inom foten
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktidsintegral (PTI) (enhet: kPa*sek)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Mängden tryck i förhållande till den tid som trycket är närvarande
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Topptrycksgradient (PPG) (enhet: kPa/cm)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Rumslig förändring av trycket runt platsen för topptrycket
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Topptryckförhållande mellan framfot och bakfot (F/R-förhållande)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Framfot till bakfots topp plantartrycksförhållande
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Före behandling, 1 vecka efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Patientrapporterat resultatmätningsverktyg (PROM) som beräknas med hjälp av 42 Likert-skalafrågor som är organiserade i 5 underkategorier: symptom, smärta, dagliga aktiviteter (ADL), sport och livskvalitet (QOL)
Före behandling, 1 vecka efter behandling och 3-4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera