- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357884
Kortsiktig effekt av podiatrisk kallusdebridering på plantartrycket hos diabetesneuropatiska patienter
13 juli 2024 uppdaterad av: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifer neuropati (DPN) drabbar upp till 50 % av diabetespopulationen.
Hos den diabetiska neuropatiska foten visar det sig vanligtvis som förlust av skyddskänsla, fotdeformitet och torr hud.
Tillsammans med dagliga viktbärande aktiviteter kan detta leda till bildning av förhårdnader över plantartryckpunkter.
Studier har visat att kallusbildning leder till högt plantartryck och ökad risk för diabetiska fotsår.
För fotterapeuter är screening och behandling av diabetesfot vår dagliga praxis.
Förhårdnader behandlas vanligtvis med skarp debridering för att lindra trycket från den hårda huden som byggs upp och därmed minska risken för sårbildning.
Effektiviteten av skarp debridering av kallus studeras inte ofta i forskning.
Endast ett fåtal studier i det förflutna utvärderade effektiviteten av callusbehandling genom olika resultatmätningar.
Bland dessa studier gjordes endast 2 specifikt på diabetespatienter, där en rapporterade resultat från diabetiska neuropatiska patienter.
Alla tillgängliga studier använde endast peak plantartryck som deras pedobarografiska resultatmått.
I denna studie kommer behandlingseffekten av podiatrisk skarp debridering av kallus hos diabetiska neuropatiska patienter att utvärderas med hjälp av en rad pedobarografiska parametrar och Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) frågeformulär.
Den omedelbara och kortsiktiga (3-4 veckor) effekten av skarp debridering hos DPN-patienter med kallus kunde kvantifieras.
Förändring i belastningsmönster kan också analyseras utifrån olika områden på foten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Aktiv poliklinisk status på fotvårdsavdelningen på Princess Margaret Hospital
- Män och kvinnor
- Ambulatorisk
- Diagnos av typ I eller II diabetes
- Misslyckad perifer neurologisk bedömning (vibrationsuppfattningströskel >25 volt eller oförmögen att detektera en eller flera platser för 4-punkts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest)
- Förekomst av plantar callus
- Efterlevnad av instruktioner (på kinesiska eller engelska)
- Förmåga att läsa och skriva (på kinesiska eller engelska)
Exklusions kriterier:
- Perifer kärlsjukdom
- Smärtsam neuropati
- Charcot deformitet
- Genomgått någon form av förhårdnad debridering under de senaste 6 veckorna
- Aktivt fotsår
- Varje dermatologiskt tillstånd förutom kallus som orsakar hyperkeratos (t.ex. verruca pedis, eksem, tinea pedis)
- Varje muskel- och skeletttillstånd som påverkar balans och gång
- Allergisk mot klorhexidinglukonat eller alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förhårdnader debridering
Callus-debridering som överensstämmer med rutinmässig klinisk praxis på Princess Margaret Hospitals fotvårdsavdelning.
|
Berättigade patienter kommer att sitta på en fotvårdssoffa.
Vanlig hudförberedelseprocedur kommer att göras med 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylrengöring för alla områden på fötterna.
Samma forskare kommer att utföra skarp debridering hos alla deltagare för att minimera variationen mellan procedurerna.
Proceduren kommer att följa riktlinjerna för infektionskontroll (podiatri).
Ett sterilt skalpellhandtag laddat med ett engångsblad nr 15 kommer att användas för att utföra skarp debridering med aseptisk teknik.
Hyperkeratotisk vävnad kommer att debrideras tills jämn övergång med intilliggande hud uppnås och underliggande rosa normal hud är synlig.
Använd skalpell kommer att lastas ur och kasseras med en QlickSmart ® BladeFLASK skalpellbladsborttagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta plantartryck (PPP) (enhet: kPa)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Det maximala eller högsta trycket inom foten
|
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycktidsintegral (PTI) (enhet: kPa*sek)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Mängden tryck i förhållande till den tid som trycket är närvarande
|
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
|
Topptrycksgradient (PPG) (enhet: kPa/cm)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Rumslig förändring av trycket runt platsen för topptrycket
|
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
|
Topptryckförhållande mellan framfot och bakfot (F/R-förhållande)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Framfot till bakfots topp plantartrycksförhållande
|
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Före behandling, 1 vecka efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Patientrapporterat resultatmätningsverktyg (PROM) som beräknas med hjälp av 42 Likert-skalafrågor som är organiserade i 5 underkategorier: symptom, smärta, dagliga aktiviteter (ADL), sport och livskvalitet (QOL)
|
Före behandling, 1 vecka efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2023.572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .