- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357884
Kortetermijneffect van podiatrisch callusdebridement op de plantaire druk bij diabetische neuropathische patiënten
13 juli 2024 bijgewerkt door: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifere neuropathie (DPN) treft tot 50% van de diabetespopulatie.
Bij de diabetische neuropathische voet manifesteert dit zich gewoonlijk als verlies van beschermend gevoel, voetmisvorming en droge huid.
Naast de dagelijkse belastende activiteiten kan dit leiden tot de vorming van eelt op plantaire drukpunten.
Studies hebben aangetoond dat eeltvorming leidt tot een hoge plantaire druk en een verhoogd risico op diabetische voetulcera.
Voor podotherapeuten is de screening en behandeling van diabetesvoeten onze dagelijkse praktijk.
Plantaire callus wordt gewoonlijk behandeld met scherp debridement om de druk van de opgebouwde harde huid te verlichten en zo het risico op ulceratie te verminderen.
De effectiviteit van scherp eeltdebridement wordt echter niet vaak onderzocht in onderzoeken.
Slechts enkele onderzoeken in het verleden evalueerden de effectiviteit van callusbehandeling aan de hand van verschillende uitkomstmetingen.
Van deze onderzoeken werden er slechts twee specifiek uitgevoerd bij diabetespatiënten, waarvan er één de resultaten rapporteerde van diabetische neuropathische patiënten.
Alle beschikbare onderzoeken gebruikten uitsluitend de piekplantaire druk als pedobarografische uitkomstmaat.
In deze studie zal het behandelingseffect van podologisch scherp debridement van callus bij diabetes-neuropathische patiënten worden geëvalueerd met behulp van een reeks pedobarografische parameters en de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)-vragenlijst.
Het onmiddellijke en kortetermijneffect (3-4 weken) van scherp debridement bij DPN-patiënten met callus zou kunnen worden gekwantificeerd.
Veranderingen in het belastingspatroon kunnen ook worden geanalyseerd op basis van verschillende delen van de voet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Actieve poliklinische status op de afdeling Podotherapie van het Princess Margaret Hospital
- Mannen en vrouwen
- Ambulant
- Diagnose van diabetes type I of II
- Mislukte perifere neurologische beoordeling (trillingsperceptiedrempel > 25 volt of niet in staat om een of meer locaties van de 4-punts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest te detecteren)
- Aanwezigheid van plantaire callus
- Naleving van instructies (in het Chinees of Engels)
- Vermogen om te lezen en schrijven (in het Chinees of Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Perifere vaatziekte
- Pijnlijke neuropathie
- Charcot-misvorming
- In de afgelopen 6 weken enige vorm van eeltdebridement heeft ondergaan
- Actieve voetulcus
- Elke andere dermatologische aandoening dan eelt die hyperkeratose veroorzaakt (bijv. verruca pedis, eczeem, tinea pedis)
- Elke aandoening van het bewegingsapparaat die het evenwicht en het looppatroon beïnvloedt
- Allergisch voor chloorhexidinegluconaat of alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eeltdebridement
Eeltdebridement dat aansluit bij de routinematige klinische praktijk van de podotherapieafdeling van het Princess Margaret Hospital.
|
Patiënten die in aanmerking komen, zitten op een podotherapiebank.
De standaardprocedure voor huidvoorbereiding wordt uitgevoerd met 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylreiniging voor alle delen van de voeten.
Dezelfde onderzoeker zal bij alle deelnemers een scherp debridement uitvoeren om de variatie tussen de procedures te minimaliseren.
De procedure zal voldoen aan de Richtlijn Infectiebeheersing (Podotherapie).
Er wordt een steriele scalpelhandgreep gebruikt, geladen met een mesje nr. 15 voor eenmalig gebruik, om scherp debridement uit te voeren met behulp van aseptische techniek.
Hyperkeratotisch weefsel zal worden gedebrideerd totdat een soepele overgang met aangrenzende huid is bereikt en de onderliggende roze-achtige normale huid zichtbaar is.
Gebruikte scalpel wordt verwijderd en afgevoerd door een QlickSmart ® BladeFLASK-scalpelmesverwijderaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplantaire druk (PPP) (eenheid: kPa)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
De maximale of hoogste druk binnen de voet
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druktijdintegraal (PTI) (eenheid: kPa*sec)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
De hoeveelheid druk ten opzichte van de tijd dat de druk aanwezig is
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
|
Piekdrukgradiënt (PPG) (eenheid: kPa/cm)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
Ruimtelijke drukverandering rond de locatie van de piekdruk
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
|
Piekdrukverhouding voorvoet tot achtervoet (F/R-verhouding)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
Piekplantaire drukverhouding tussen voorvoet en achtervoet
|
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
|
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, 1 week na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PROM) die wordt berekend met behulp van 42 Likert-schaalvragen die zijn onderverdeeld in 5 subcategorieën: symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport en kwaliteit van leven (QOL)
|
Vóór de behandeling, 1 week na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC2023.572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eeltdebridement
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdGescheurde meniscusVerenigde Staten
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidParodontale aandoeningen | Overgevoeligheid Dentine | HydroxyapatietItalië
-
DEBx Medical B.V.Voltooid
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingPeri-implantitis | Titaniumborstel | Niet-chirurgische submucosaal debridementSpanje
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBeëindigd
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTWervingChirurgische wonden | Decubitus | Veneuze zweren | Arteriële zweren | Diabetische zweren | Epidermolyse Bullosa (EB) | Traumatische wonden | Brandwonden en brandwonden | Postoperatieve wondgenezing door secundaire intentiePolen
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Medipost, Inc.WervingKniekraakbeendefectenVerenigde Staten
-
University of MichiganMorita J USAVoltooidPeri-implantitisVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverStanford UniversityWervingArtrose van de knieVerenigde Staten