Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ usuwania kalusa podologicznego na ciśnienie podeszwowe u pacjentów z neuropatią cukrzycową

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) dotyka aż do 50% populacji chorych na cukrzycę. W stopie z neuropatią cukrzycową często objawia się utratą czucia ochronnego, deformacją stopy i suchością skóry. Oprócz codziennych ćwiczeń z obciążeniem może to prowadzić do tworzenia się kalusa w punktach nacisku podeszwowego. Badania wykazały, że powstawanie kalusów prowadzi do wysokiego ciśnienia podeszwowego i zwiększonego ryzyka owrzodzeń stopy cukrzycowej. Dla podologów badania przesiewowe i leczenie stóp cukrzycowych to nasza codzienna praktyka. Kalus podeszwowy leczy się zwykle poprzez ostre oczyszczenie, aby złagodzić nacisk powodowany przez nagromadzoną stwardniałą skórę, a tym samym zmniejszyć ryzyko owrzodzeń. Jednak skuteczność ostrego oczyszczania kalusa nie jest powszechnie badana w badaniach. Tylko w kilku badaniach z przeszłości oceniano skuteczność leczenia kalusa na podstawie różnych pomiarów wyników. Spośród tych badań tylko 2 przeprowadzono z udziałem pacjentów z cukrzycą, a w jednym opisano wyniki u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Wszystkie dostępne badania wykorzystywały szczytowe ciśnienie podeszwowe wyłącznie jako miarę wyników pedobarograficznych. W tym badaniu skuteczność leczenia podologicznego ostrego oczyszczenia kalusa u pacjentów z neuropatią cukrzycową zostanie oceniona przy użyciu szeregu parametrów pedobarograficznych i kwestionariusza oceny wyników stóp i kostek (FAOS). Można określić ilościowo natychmiastowy i krótkotrwały (3-4 tygodnie) efekt ostrego oczyszczenia rany u pacjentów z DPN z kalusem. Zmianę wzorca obciążenia można również analizować w oparciu o różne obszary stopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Joanne Tze Yan Lai
          • Numer telefonu: 29903901

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Aktywny status pacjenta ambulatoryjnego na oddziale podologicznym Szpitala Księżnej Małgorzaty
  3. Mężczyźni i kobiety
  4. Ambulatoryjny
  5. Diagnostyka cukrzycy typu I lub II
  6. Nieudana ocena neurologiczna obwodu obwodowego (próg czucia wibracji > 25 woltów lub brak możliwości wykrycia jednego lub więcej miejsc w 4-punktowym teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina 10 g)
  7. Obecność kalusa podeszwowego
  8. Zgodność z instrukcjami (w języku chińskim lub angielskim)
  9. Umiejętność czytania i pisania (w języku chińskim lub angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba naczyń obwodowych
  2. Bolesna neuropatia
  3. Deformacja Charcota
  4. W ciągu ostatnich 6 tygodni przeszedłeś jakąkolwiek formę oczyszczenia kalusa
  5. Aktywny owrzodzenie stopy
  6. Każdy stan dermatologiczny inny niż kalus, który powoduje nadmierne rogowacenie (np. brodawka stóp, egzema, grzybica stóp)
  7. Wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na równowagę i chód
  8. Uczulenie na glukonian chlorheksydyny lub alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczenie kalusa
Oczyszczenie kalusa zgodne z rutynową praktyką kliniczną oddziału podologicznego szpitala Princess Margaret.
Kwalifikujący się pacjenci będą siedzieć na kanapie podologicznej. Standardowa procedura przygotowania skóry zostanie przeprowadzona przy użyciu 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% izopropylowym oczyszczaniu wszystkich obszarów stóp. Ten sam badacz przeprowadzi dokładne oczyszczenie ran wszystkich uczestników, aby zminimalizować różnice między procedurami. Procedura będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi kontroli zakażeń (Podiatria). Sterylna rękojeść skalpela z jednorazowym ostrzem nr 15 będzie używana do ostrego oczyszczania rany z zachowaniem zasad aseptyki. Tkankę hiperkeratotyczną należy oczyścić do momentu uzyskania gładkiego przejścia z przylegającą skórą i uwidocznienia znajdującej się pod nią różowawej normalnej skóry. Zużyty skalpel zostanie rozładowany i usunięty za pomocą urządzenia do usuwania ostrzy skalpela QlickSmart ® BladeFLASK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie podeszwowe (PPP) (jednostka: kPa)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Maksymalne lub najwyższe ciśnienie w stopie
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka ciśnienia i czasu (PTI) (jednostka: kPa*s)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Wielkość ciśnienia w stosunku do czasu jego występowania
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Szczytowy gradient ciśnienia (PPG) (jednostka: kPa/cm)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Przestrzenna zmiana ciśnienia wokół lokalizacji ciśnienia szczytowego
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Stosunek szczytowego ciśnienia przedniej i tylnej części stopy (stosunek F/R)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Szczytowy stosunek ciśnienia podeszwowego przedniej i tylnej części stopy
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), obliczane przy użyciu 42 pytań w skali Likerta, podzielonych na 5 podkategorii: objawy, ból, czynności dnia codziennego (ADL), sport i jakość życia (QOL)
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj