- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357884
Krótkoterminowy wpływ usuwania kalusa podologicznego na ciśnienie podeszwowe u pacjentów z neuropatią cukrzycową
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) dotyka aż do 50% populacji chorych na cukrzycę.
W stopie z neuropatią cukrzycową często objawia się utratą czucia ochronnego, deformacją stopy i suchością skóry.
Oprócz codziennych ćwiczeń z obciążeniem może to prowadzić do tworzenia się kalusa w punktach nacisku podeszwowego.
Badania wykazały, że powstawanie kalusów prowadzi do wysokiego ciśnienia podeszwowego i zwiększonego ryzyka owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Dla podologów badania przesiewowe i leczenie stóp cukrzycowych to nasza codzienna praktyka.
Kalus podeszwowy leczy się zwykle poprzez ostre oczyszczenie, aby złagodzić nacisk powodowany przez nagromadzoną stwardniałą skórę, a tym samym zmniejszyć ryzyko owrzodzeń.
Jednak skuteczność ostrego oczyszczania kalusa nie jest powszechnie badana w badaniach.
Tylko w kilku badaniach z przeszłości oceniano skuteczność leczenia kalusa na podstawie różnych pomiarów wyników.
Spośród tych badań tylko 2 przeprowadzono z udziałem pacjentów z cukrzycą, a w jednym opisano wyniki u pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Wszystkie dostępne badania wykorzystywały szczytowe ciśnienie podeszwowe wyłącznie jako miarę wyników pedobarograficznych.
W tym badaniu skuteczność leczenia podologicznego ostrego oczyszczenia kalusa u pacjentów z neuropatią cukrzycową zostanie oceniona przy użyciu szeregu parametrów pedobarograficznych i kwestionariusza oceny wyników stóp i kostek (FAOS).
Można określić ilościowo natychmiastowy i krótkotrwały (3-4 tygodnie) efekt ostrego oczyszczenia rany u pacjentów z DPN z kalusem.
Zmianę wzorca obciążenia można również analizować w oparciu o różne obszary stopy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Tze Yan Lai
- Numer telefonu: 29903901
- E-mail: 1155030365@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Joanne Tze Yan Lai
- Numer telefonu: 29903901
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Aktywny status pacjenta ambulatoryjnego na oddziale podologicznym Szpitala Księżnej Małgorzaty
- Mężczyźni i kobiety
- Ambulatoryjny
- Diagnostyka cukrzycy typu I lub II
- Nieudana ocena neurologiczna obwodu obwodowego (próg czucia wibracji > 25 woltów lub brak możliwości wykrycia jednego lub więcej miejsc w 4-punktowym teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina 10 g)
- Obecność kalusa podeszwowego
- Zgodność z instrukcjami (w języku chińskim lub angielskim)
- Umiejętność czytania i pisania (w języku chińskim lub angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyń obwodowych
- Bolesna neuropatia
- Deformacja Charcota
- W ciągu ostatnich 6 tygodni przeszedłeś jakąkolwiek formę oczyszczenia kalusa
- Aktywny owrzodzenie stopy
- Każdy stan dermatologiczny inny niż kalus, który powoduje nadmierne rogowacenie (np. brodawka stóp, egzema, grzybica stóp)
- Wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na równowagę i chód
- Uczulenie na glukonian chlorheksydyny lub alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oczyszczenie kalusa
Oczyszczenie kalusa zgodne z rutynową praktyką kliniczną oddziału podologicznego szpitala Princess Margaret.
|
Kwalifikujący się pacjenci będą siedzieć na kanapie podologicznej.
Standardowa procedura przygotowania skóry zostanie przeprowadzona przy użyciu 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% izopropylowym oczyszczaniu wszystkich obszarów stóp.
Ten sam badacz przeprowadzi dokładne oczyszczenie ran wszystkich uczestników, aby zminimalizować różnice między procedurami.
Procedura będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi kontroli zakażeń (Podiatria).
Sterylna rękojeść skalpela z jednorazowym ostrzem nr 15 będzie używana do ostrego oczyszczania rany z zachowaniem zasad aseptyki.
Tkankę hiperkeratotyczną należy oczyścić do momentu uzyskania gładkiego przejścia z przylegającą skórą i uwidocznienia znajdującej się pod nią różowawej normalnej skóry.
Zużyty skalpel zostanie rozładowany i usunięty za pomocą urządzenia do usuwania ostrzy skalpela QlickSmart ® BladeFLASK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe ciśnienie podeszwowe (PPP) (jednostka: kPa)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Maksymalne lub najwyższe ciśnienie w stopie
|
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całka ciśnienia i czasu (PTI) (jednostka: kPa*s)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Wielkość ciśnienia w stosunku do czasu jego występowania
|
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Szczytowy gradient ciśnienia (PPG) (jednostka: kPa/cm)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Przestrzenna zmiana ciśnienia wokół lokalizacji ciśnienia szczytowego
|
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Stosunek szczytowego ciśnienia przedniej i tylnej części stopy (stosunek F/R)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Szczytowy stosunek ciśnienia podeszwowego przedniej i tylnej części stopy
|
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), obliczane przy użyciu 42 pytań w skali Likerta, podzielonych na 5 podkategorii: objawy, ból, czynności dnia codziennego (ADL), sport i jakość życia (QOL)
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2023.572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .