Efecto a corto plazo del desbridamiento de callos podiátrico sobre la presión plantar en pacientes neuropáticos diabéticos
13 de julio de 2024 actualizado por: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
La neuropatía periférica diabética (NPD) afecta hasta al 50% de la población diabética.
En el pie neuropático diabético, comúnmente se manifiesta como pérdida de la sensación protectora, deformidad del pie y sequedad de la piel.
Además de las actividades diarias con carga de peso, esto puede provocar la formación de callos sobre los puntos de presión plantares.
Los estudios han demostrado que la formación de callos provoca una presión plantar alta y un mayor riesgo de úlceras en el pie diabético.
Para los podólogos, la detección y el tratamiento del pie diabético es nuestra práctica diaria.
Los callos plantares se tratan comúnmente mediante un desbridamiento agudo para aliviar la presión de la acumulación de durezas en la piel y reducir así el riesgo de ulceración.
Sin embargo, la eficacia del desbridamiento de callos agudos no se estudia comúnmente en las investigaciones.
En el pasado, sólo unos pocos estudios evaluaron la eficacia del tratamiento de los callos mediante diferentes medidas de resultados.
Entre esos estudios, solo 2 se realizaron específicamente en pacientes diabéticos, en los cuales uno informó resultados de pacientes diabéticos neuropáticos.
Todos los estudios disponibles utilizaron la presión plantar máxima sólo como medida de resultado pedobarográfica.
En este estudio, el efecto del tratamiento del desbridamiento podiátrico de callos en pacientes neuropáticos diabéticos se evaluará utilizando una variedad de parámetros pedobarográficos y el cuestionario Foot and Ankle Outcome Score (FAOS).
Se podría cuantificar el efecto inmediato y a corto plazo (3-4 semanas) del desbridamiento agudo en pacientes con DPN con callos.
El cambio en el patrón de carga también podría analizarse en función de diferentes áreas del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Estado ambulatorio activo en el departamento de podología del Hospital Princess Margaret
- Hombres y mujeres
- Ambulatorio
- Diagnóstico de diabetes tipo I o II
- Evaluación neurológica periférica fallida (umbral de percepción de vibración >25 voltios o incapaz de detectar uno o más sitios de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein de 4 puntos y 10 g)
- Presencia de callo plantar.
- Cumplimiento de instrucciones (en chino o inglés)
- Capacidad para leer y escribir (en chino o inglés)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía dolorosa
- Deformidad de Charcot
- Se ha sometido a algún tipo de desbridamiento de callos en las últimas 6 semanas.
- Úlcera activa del pie
- Cualquier condición dermatológica distinta del callo que cause hiperqueratosis (p. ej. verruga pedis, eczema, tiña pedis)
- Cualquier condición musculoesquelética que afecte el equilibrio y la marcha.
- Alérgico al gluconato de clorhexidina o al alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desbridamiento de callos
Desbridamiento de callos que se alinea con la práctica clínica habitual del Departamento de Podología del Hospital Princess Margaret.
|
Los pacientes elegibles se sentarán en una camilla de podología.
El procedimiento estándar de preparación de la piel se realizará con gluconato de clorhexidina al 2% en una limpieza de isopropilo al 70% en todas las áreas de los pies.
El mismo investigador realizará un desbridamiento agudo en todos los participantes para minimizar la variación entre procedimientos.
El procedimiento cumplirá con las Pautas de control de infecciones (podología).
Se utilizará un mango de bisturí esterilizado cargado con una hoja de un solo uso No. 15 para realizar un desbridamiento cortante mediante técnica aséptica.
El tejido hiperqueratósico se desbridará hasta que se logre una transición suave con la piel adyacente y se vea la piel normal rosada subyacente.
El bisturí usado se descargará y desechará mediante un removedor de hojas de bisturí QlickSmart ® BladeFLASK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión plantar máxima (PPP) (unidad: kPa)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
La presión máxima o más alta dentro del pie.
|
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integral de tiempo de presión (PTI) (unidad: kPa*seg)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
La cantidad de presión relativa al tiempo que la presión está presente.
|
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
|
Gradiente de presión máxima (PPG) (unidad: kPa/cm)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
Cambio espacial en la presión alrededor de la ubicación de la presión máxima
|
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
|
Relación de presión máxima entre el antepié y el retropié (relación F/R)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
Relación de presión plantar máxima entre el antepié y el retropié
|
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
|
|
Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento
|
Herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) que se calcula utilizando 42 preguntas de escala Likert que están organizadas en 5 subcategorías: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria (AVD), deportes y calidad de vida (QOL).
|
Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2023.572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .