Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effekt af podiatrisk callus-debridement på plantartryk hos diabetes-neuropatiske patienter

13. juli 2024 opdateret af: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifer neuropati (DPN) rammer op til 50 % af diabetesbefolkningen. I den diabetiske neuropatiske fod viser det sig almindeligvis som tab af beskyttende fornemmelse, foddeformitet og tør hud. Sammen med daglige vægtbærende aktiviteter kan dette føre til dannelse af callus over plantare trykpunkter. Undersøgelser har vist, at callusdannelse fører til højt plantartryk og øget risiko for diabetiske fodsår. For fodterapeuter er diabetisk fodscreening og behandling vores daglige praksis. Plantar callus behandles almindeligvis med skarp debridering for at lindre trykket fra den hårde hud, der opbygges og dermed reducere risikoen for ulceration. Effektiviteten af ​​callus skarp debridement er imidlertid ikke almindeligt undersøgt i forskning. Kun få undersøgelser i fortiden evaluerede effektiviteten af ​​callusbehandling ved forskellige resultatmålinger. Blandt disse undersøgelser blev kun 2 specifikt udført på diabetespatienter, hvor en rapporterede resultater fra diabetiske neuropatiske patienter. Alle de tilgængelige undersøgelser brugte kun peak plantartryk som deres pædobarografiske resultatmål. I denne undersøgelse vil behandlingseffekten af ​​podiatrisk skarp debridering af callus hos diabetiske neuropatiske patienter blive evalueret ved hjælp af en række pædobarografiske parametre og Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) spørgeskema. Den umiddelbare og kortsigtede (3-4 uger) effekt af skarp debridement hos DPN-patienter med callus kunne kvantificeres. Ændring i belastningsmønster kunne også analyseres baseret på forskellige områder af foden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Aktiv ambulant status i podiatrisk afdeling på Princess Margaret Hospital
  3. Mænd og kvinder
  4. Ambulant
  5. Diagnose af type I eller II diabetes
  6. Mislykket perifer neurologisk vurdering (vibrationsperceptionstærskel >25 volt eller ude af stand til at detektere et eller flere steder af 4-punkts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  7. Tilstedeværelse af plantar callus
  8. Overholdelse af instruktioner (på kinesisk eller engelsk)
  9. Evne til at læse og skrive (på kinesisk eller engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer vaskulær sygdom
  2. Smertefuld neuropati
  3. Charcot deformitet
  4. Gennemgået enhver form for callusdebridering inden for de seneste 6 uger
  5. Aktivt fodsår
  6. Enhver dermatologisk tilstand bortset fra callus, der forårsager hyperkeratose (f. verruca pedis, eksem, tinea pedis)
  7. Enhver muskuloskeletal tilstand, der påvirker balance og gang
  8. Allergisk over for klorhexidingluconat eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Callus debridering
Callus-debridering, der stemmer overens med rutinemæssig klinisk praksis på Princess Margaret Hospitals podiatriafdeling.
Procedure: Callus debridering
Berettigede patienter vil blive siddende på en fodterapeutisk sofa. Standard procedure for hudforberedelse vil blive udført med 2% klorhexidin gluconat i 70% isopropyl rensning til alle områder af fødderne. Den samme forsker vil udføre skarp debridering hos alle deltagere for at minimere variansen mellem procedurerne. Proceduren vil overholde retningslinjerne for infektionskontrol (podiatri). Et sterilt skalpelhåndtag fyldt med et engangsblad nr. 15 vil blive brugt til at udføre skarp debridering ved brug af aseptisk teknik. Hyperkeratotisk væv vil blive debrideret, indtil en jævn overgang med tilstødende hud er opnået, og den underliggende lyserøde normal hud er synlig. Brugt skalpel vil blive aflæsset og bortskaffet af en QlickSmart ® BladeFLASK skalpelbladfjerner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak plantar tryk (PPP) (enhed: kPa)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Det maksimale eller højeste tryk inden for foden
Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktidsintegral (PTI) (enhed: kPa*sek.)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Mængden af ​​tryk i forhold til den tid, hvor trykket er til stede
Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Peak trykgradient (PPG) (enhed: kPa/cm)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Rumlig ændring i tryk omkring placeringen af ​​spidstrykket
Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Forfod til bagfods spidstrykforhold (F/R-forhold)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Forfod til bagfod peak plantar trykforhold
Før behandling, umiddelbart efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Før behandling, 1 uge efter behandling og 3-4 uger efter behandling
Patient-rapporteret resultatmåling (PROM) værktøj, der beregnes ved hjælp af 42 Likert-skalaspørgsmål, som er organiseret i 5 underkategorier: symptomer, smerter, daglige aktiviteter (ADL), sport og livskvalitet (QOL)
Før behandling, 1 uge efter behandling og 3-4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC2023.572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Callus debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner