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Kurzfristige Auswirkung des Podiatrischen Kallus-Debridements auf den Plantardruck bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

13. Juli 2024 aktualisiert von: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Bis zu 50 % der Diabetiker sind von der peripheren Diabetes-Neuropathie (DPN) betroffen. Beim diabetischen neuropathischen Fuß äußert es sich häufig durch Verlust des Schutzgefühls, Fußdeformität und Hauttrockenheit. Zusammen mit alltäglichen Belastungsaktivitäten kann dies zur Bildung von Hornhaut über den Druckstellen an der Fußsohle führen. Studien haben gezeigt, dass Kallusbildung zu einem hohen Plantardruck und einem erhöhten Risiko für diabetische Fußgeschwüre führt. Für Podologen ist die Untersuchung und Behandlung diabetischer Füße unsere tägliche Praxis. Plantarkallus wird üblicherweise durch scharfes Débridement behandelt, um den Druck von der harten Haut zu lindern und so das Risiko einer Geschwürbildung zu verringern. Allerdings wird die Wirksamkeit des Kallus-Sharp-Debridements in der Forschung nicht häufig untersucht. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der Kallusbehandlung anhand verschiedener Ergebnismessungen bewertet. Von diesen Studien wurden nur zwei speziell an Diabetikern durchgeführt, von denen eine über Ergebnisse von Patienten mit diabetischer Neuropathie berichtete. Alle verfügbaren Studien verwendeten den maximalen Plantardruck nur als Maß für das pedobarografische Ergebnis. In dieser Studie wird der Behandlungseffekt des podiatrischen scharfen Kallus-Debridements bei Patienten mit diabetischer Neuropathie anhand einer Reihe von pedobarographischen Parametern und eines FAOS-Fragebogens (Foot and Ankle Outcome Score) bewertet. Die unmittelbare und kurzfristige (3–4 Wochen) Wirkung eines scharfen Debridements bei DPN-Patienten mit Kallus konnte quantifiziert werden. Veränderungen im Belastungsmuster könnten auch anhand verschiedener Bereiche des Fußes analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Aktiver ambulanter Status in der Podologieabteilung des Princess Margaret Hospital
  3. Männer und Frauen
  4. Ambulant
  5. Diagnose von Diabetes Typ I oder II
  6. Fehlgeschlagene periphere neurologische Beurteilung (Vibrationswahrnehmungsschwelle > 25 Volt oder Unfähigkeit, eine oder mehrere Stellen des 4-Punkt-10-g-Semmes-Weinstein-Monofilamenttests zu erkennen)
  7. Vorhandensein von Plantarkallus
  8. Einhaltung der Anweisungen (auf Chinesisch oder Englisch)
  9. Lese- und Schreibfähigkeiten (auf Chinesisch oder Englisch)

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Gefäßerkrankung
  2. Schmerzhafte Neuropathie
  3. Charcot-Deformität
  4. Hat sich in den letzten 6 Wochen irgendeiner Art von Kallus-Debridement unterzogen
  5. Aktives Fußgeschwür
  6. Jede andere dermatologische Erkrankung als Kallus, die Hyperkeratose verursacht (z. B. Verruca pedis, Ekzem, Tinea pedis)
  7. Jede Erkrankung des Bewegungsapparates, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigt
  8. Allergisch gegen Chlorhexidingluconat oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kallus-Debridement
Kallus-Debridement im Einklang mit der klinischen Routinepraxis der Podologischen Abteilung des Princess Margaret Hospital.
Verfahren: Kallus-Debridement
Geeignete Patienten werden auf einer Podologieliege untergebracht. Als Standardverfahren zur Hautvorbereitung werden alle Fußbereiche mit 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropyl gereinigt. Derselbe Forscher führt bei allen Teilnehmern ein scharfes Debridement durch, um die Abweichungen zwischen den Verfahren zu minimieren. Das Verfahren entspricht der Infektionskontrollrichtlinie (Podiatrie). Zur Durchführung eines scharfen Debridements unter aseptischer Technik wird ein steriler Skalpellgriff mit einer Einwegklinge Nr. 15 verwendet. Hyperkeratotisches Gewebe wird debridiert, bis ein glatter Übergang zur angrenzenden Haut erreicht ist und die darunter liegende rosafarbene normale Haut sichtbar ist. Gebrauchte Skalpelle werden von einem QlickSmart ® BladeFLASK Skalpellklingenentferner entladen und entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Plantardruck (PPP) (Einheit: kPa)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Der maximale oder höchste Druck innerhalb des Fußes
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Integral (PTI) (Einheit: kPa*sec)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Die Höhe des Drucks im Verhältnis zur Zeit, in der der Druck vorhanden ist
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Spitzendruckgradient (PPG) (Einheit: kPa/cm)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Räumliche Druckänderung um den Ort des Spitzendrucks
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Verhältnis des Spitzendrucks zwischen Vorderfuß und Hinterfuß (V/R-Verhältnis)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Verhältnis des maximalen Plantardrucks zwischen Vorfuß und Rückfuß
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 3-4 Wochen nach der Behandlung
Tool zur patientenberichteten Ergebnismessung (PROM), das anhand von 42 Fragen auf der Likert-Skala berechnet wird, die in 5 Unterkategorien unterteilt sind: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Lebensqualität (QOL).
Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 3-4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC2023.572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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