A lábbőr kallusz eltávolításának rövid távú hatása a talpi nyomásra diabéteszes neuropátiás betegekben
2024. július 13. frissítette: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a cukorbetegek 50%-át érinti.
A diabéteszes neuropátiás lábban ez általában a védőérzés elvesztésében, a láb deformációjában és a bőr kiszáradásában nyilvánul meg.
A mindennapos súlyhordozási tevékenységek mellett ez bőrkeményedés kialakulásához vezethet a talpi nyomáspontokon.
Tanulmányok bizonyították, hogy a kalluszképződés magas talpi nyomáshoz és a diabéteszes lábfekély kockázatának növekedéséhez vezet.
A lábgyógyászok számára a diabéteszes láb szűrése és kezelése a mindennapi gyakorlatunk.
A talpi kalluszt általában éles debridementálással kezelik, hogy enyhítsék a kemény bőrön kialakuló nyomást, és ezáltal csökkentsék a fekélyesedés kockázatát.
A kalluszéles debridement hatékonyságát azonban nem tanulmányozzák általánosan a kutatások.
A múltban csak néhány tanulmány értékelte a kalluszkezelés hatékonyságát különböző eredménymérésekkel.
E vizsgálatok közül csak kettőt végeztek kifejezetten cukorbetegeknél, amelyek közül az egyik diabéteszes neuropátiás betegek eredményeiről számolt be.
Az összes rendelkezésre álló tanulmány csak a talpi csúcsnyomást használta pedobarográfiás eredménymérőként.
Ebben a tanulmányban a diabéteszes neuropátiás betegek lábbal végzett éles bőrkallusz-tisztításának kezelési hatását számos pedobarográfiás paraméter és a Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) kérdőív segítségével értékelik.
Az éles debridement azonnali és rövid távú (3-4 hét) hatása kalluszos DPN-betegeknél számszerűsíthető volt.
A terhelési mintázat változása a láb különböző területei alapján is elemezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Aktív járóbeteg státusz a Margit hercegnő kórház lábgyógyászati osztályán
- Férfi és nő
- Ambuláns
- Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Sikertelen perifériás neurológiai értékelés (rezgésérzékelési küszöb > 25 volt, vagy a 4 pontos, 10 g-os Semmes-Weinstein monofil teszt egy vagy több helye nem észlelhető)
- Talpi kallusz jelenléte
- Az utasításoknak való megfelelés (kínai vagy angol nyelven)
- Írni és olvasni (kínai vagy angol nyelven)
Kizárási kritériumok:
- Perifériás érbetegség
- Fájdalmas neuropátia
- Charcot deformitás
- Bármilyen bőrkeményedés-mentesítésen esett át az elmúlt 6 hétben
- Aktív lábfekély
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot, amely nem kallusz, amely hyperkeratosist okoz (pl. verruca pedis, ekcéma, tinea pedis)
- Bármilyen mozgásszervi betegség, amely befolyásolja az egyensúlyt és a járást
- Allergiás klórhexidin-glükonátra vagy alkoholra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Callus debridement
A bőrkeményedés eltávolítása, amely összhangban van a Princess Margaret Hospital lábgyógyászati osztályának rutin klinikai gyakorlatával.
|
A jogosult betegek láborvosi kanapéra ülnek.
A szokásos bőrelőkészítési eljárást 2%-os klórhexidin-glükonát 70%-os izopropil-tisztítóval végezzük a láb minden területén.
Ugyanaz a kutató éles debridementet végez minden résztvevőnél, hogy minimalizálja az eljárások közötti eltérést.
Az eljárás meg fog felelni a fertőzés-ellenőrzési irányelvnek (lábgyógyászat).
Egy egyszer használatos, 15-ös pengével megtöltött steril szikenyél használható az éles tisztításhoz aszeptikus technikával.
A hiperkeratotikus szövetet addig tisztítják, amíg sima átmenetet nem érnek el a szomszédos bőrrel, és láthatóvá nem válik az alatta lévő rózsaszínes normál bőr.
A használt szikét egy QlickSmart ® BladeFLASK szikepengeeltávolító eltávolítja és ártalmatlanítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plantáris csúcsnyomás (PPP) (mértékegysége: kPa)
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
A lábon belüli maximális vagy legmagasabb nyomás
|
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásidő integrál (PTI) (mértékegysége: kPa*sec)
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
A nyomás mértéke a nyomás fennállásának idejéhez viszonyítva
|
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
|
Csúcsnyomás gradiens (PPG) (mértékegység: kPa/cm)
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
A nyomás térbeli változása a csúcsnyomás helye körül
|
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
|
A láb elülső és a hátsó láb közötti csúcsnyomás aránya (F/R arány)
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
A láb elülső és a hátsó láb közötti csúcs talpnyomás aránya
|
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
|
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: Kezelés előtt, 1 héttel a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
Beteg által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz, amelyet 42 Likert-skála kérdésével számítanak ki, amelyek 5 alkategóriába vannak rendezve: tünetek, fájdalom, mindennapi tevékenységek (ADL), sport és életminőség (QOL)
|
Kezelés előtt, 1 héttel a kezelés után és 3-4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC2023.572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .