Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto a breve termine dello sbrigliamento del callo podiatrico sulla pressione plantare nei pazienti diabetici neuropatici

13 luglio 2024 aggiornato da: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
La neuropatia periferica del diabete (DPN) colpisce fino al 50% della popolazione diabetica. Nel piede neuropatico diabetico, si manifesta comunemente come perdita della sensazione protettiva, deformità del piede e secchezza cutanea. Oltre alle attività quotidiane di carico, ciò può portare alla formazione di calli sui punti di pressione plantare. Gli studi hanno dimostrato che la formazione di calli porta ad un’elevata pressione plantare e ad un aumento del rischio di ulcere del piede diabetico. Per i podologi, lo screening e il trattamento del piede diabetico sono la nostra pratica quotidiana. Il callo plantare viene comunemente trattato mediante sbrigliamento tagliente per alleviare la pressione derivante dall'accumulo di pelle dura e ridurre così il rischio di ulcerazione. Tuttavia, l’efficacia dello sbrigliamento tagliente del callo non è comunemente studiata nelle ricerche. Solo pochi studi in passato hanno valutato l’efficacia del trattamento del callo mediante diverse misurazioni dei risultati. Di questi studi solo 2 sono stati condotti specificamente su pazienti diabetici, di cui uno ha riportato risultati su pazienti neuropatici diabetici. Tutti gli studi disponibili hanno utilizzato il picco della pressione plantare solo come misura del risultato pedobarografico. In questo studio, l'effetto del trattamento dello sbrigliamento podiatrico del callo calloso nei pazienti neuropatici diabetici sarà valutato utilizzando una serie di parametri pedobarografici e il questionario Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). È stato possibile quantificare l'effetto immediato e a breve termine (3-4 settimane) dello sbrigliamento con mezzi taglienti nei pazienti DPN con callo. È inoltre possibile analizzare il cambiamento nel modello di carico in base alle diverse aree del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Stato di paziente ambulatoriale attivo nel reparto di Podologia dell'Ospedale Princess Margaret
  3. Uomini e donne
  4. Ambulatorio
  5. Diagnosi del diabete di tipo I o II
  6. Valutazione neurologica periferica fallita (soglia di percezione delle vibrazioni > 25 volt o incapacità di rilevare uno o più siti del test del monofilamento di Semmes-Weinstein a 4 punti da 10 g)
  7. Presenza di callo plantare
  8. Rispetto delle istruzioni (in cinese o inglese)
  9. Capacità di leggere e scrivere (in cinese o inglese)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia vascolare periferica
  2. Neuropatia dolorosa
  3. Deformità di Charcot
  4. Ha subito qualsiasi forma di sbrigliamento del callo nelle ultime 6 settimane
  5. Ulcera attiva del piede
  6. Qualsiasi condizione dermatologica diversa dal callo che causa ipercheratosi (ad es. verruca pedis, eczema, tinea pedis)
  7. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che influisce sull’equilibrio e sull’andatura
  8. Allergia alla clorexidina gluconato o all'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sbrigliamento del callo
Sbrigliamento del callo in linea con la pratica clinica di routine del dipartimento di podologia dell'ospedale Princess Margaret.
I pazienti idonei saranno seduti su un lettino podologico. La procedura standard di preparazione della pelle verrà eseguita con una pulizia di clorexidina gluconato al 2% in isopropile al 70% su tutte le aree dei piedi. Lo stesso ricercatore eseguirà uno sbrigliamento accurato in tutti i partecipanti per ridurre al minimo la varianza tra le procedure. La procedura sarà conforme alle linee guida sul controllo delle infezioni (podologia). Verrà utilizzato un manico di bisturi sterile caricato con una lama monouso n. 15 per eseguire lo sbrigliamento con tecnica asettica. Il tessuto ipercheratosico verrà sbrigliato fino al raggiungimento di una transizione graduale con la pelle adiacente e alla visibilità della pelle normale rosata sottostante. Il bisturi usato verrà scaricato e smaltito tramite un dispositivo di rimozione della lama per bisturi QlickSmart ® BladeFLASK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione plantare di picco (PPP) (unità: kPa)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
La pressione massima o più alta all'interno del piede
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale tempo pressione (PTI) (unità: kPa*sec)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
La quantità di pressione relativa al tempo in cui la pressione è presente
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Gradiente di pressione di picco (PPG) (unità: kPa/cm)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Variazione spaziale della pressione attorno alla posizione della pressione di picco
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Rapporto di pressione di picco tra avampiede e retropiede (rapporto F/R)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Rapporto tra la pressione plantare di picco dell'avampiede e quella della parte posteriore del piede
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROM) calcolato utilizzando 42 domande su scala Likert organizzate in 5 sottocategorie: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport e qualità della vita (QOL).
Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento del callo

Sottoscrivi