Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av podiatrisk callusdebridement på plantartrykk hos diabetiske nevropatiske pasienter

13. juli 2024 oppdatert av: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifer nevropati (DPN) påvirker opptil 50 % av diabetesbefolkningen. Hos den diabetiske nevropatiske foten manifesterer det seg ofte som tap av beskyttende følelse, fotdeformasjon og tørr hud. Sammen med daglige vektbærende aktiviteter, kan dette føre til dannelse av callus over plantare trykkpunkter. Studier har vist at kallusdannelse fører til høyt plantartrykk og økt risiko for diabetiske fotsår. For fotterapeuter er diabetisk fotscreening og behandling vår daglige praksis. Plantar callus behandles vanligvis med skarp debridering for å lindre trykket fra den harde huden som bygger seg opp og dermed redusere risikoen for sårdannelse. Effektiviteten til skarp debridering av callus er imidlertid ikke ofte studert i undersøkelser. Bare noen få studier tidligere evaluerte effektiviteten av callusbehandling ved forskjellige utfallsmålinger. Blant disse studiene ble kun 2 spesifikt utført på diabetespasienter, hvor en rapporterte resultater fra diabetiske nevropatiske pasienter. Alle de tilgjengelige studiene brukte kun topp plantartrykk som deres pedobarografiske utfallsmål. I denne studien vil behandlingseffekten av podiatrisk skarp debridering av callus hos diabetiske nevropatiske pasienter bli evaluert ved hjelp av en rekke pedobarografiske parametere og Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) spørreskjema. Den umiddelbare og kortsiktige (3-4 uker) effekten av skarp debridement hos DPN-pasienter med callus kunne kvantifiseres. Endring i belastningsmønster kan også analyseres basert på ulike områder av foten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Aktiv poliklinisk status i fotterapiavdelingen ved Princess Margaret Hospital
  3. Menn og kvinner
  4. Ambulerende
  5. Diagnose av type I eller II diabetes
  6. Mislykket perifer nevrologisk vurdering (vibrasjonspersepsjonsterskel >25 volt eller ute av stand til å oppdage ett eller flere steder av 4-punkts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  7. Tilstedeværelse av plantar callus
  8. Overholdelse av instruksjoner (på kinesisk eller engelsk)
  9. Evne til å lese og skrive (på kinesisk eller engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer vaskulær sykdom
  2. Smertefull nevropati
  3. Charcot deformitet
  4. Gjennomgått noen form for debridering av callus de siste 6 ukene
  5. Aktivt fotsår
  6. Enhver dermatologisk tilstand bortsett fra kallus som forårsaker hyperkeratose (f. verruca pedis, eksem, tinea pedis)
  7. Enhver muskel- og skjeletttilstand som påvirker balanse og gang
  8. Allergisk mot klorheksidinglukonat eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Callus debridement
Callus-debridement som er i tråd med rutinemessig klinisk praksis ved Princess Margaret Hospitals fotterapiavdeling.
Fremgangsmåte: Callus debridement
Kvalifiserte pasienter vil sitte på en fotpleiesofa. Standard prosedyre for hudforberedelse vil bli utført med 2 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylrensing til alle områder av føttene. Den samme forsker vil utføre skarp debridement hos alle deltakerne for å minimere variasjonen mellom prosedyrene. Prosedyren vil være i samsvar med retningslinjer for infeksjonskontroll (podiatri). Et sterilt skalpellhåndtak lastet med et engangsblad nr. 15 vil bli brukt til å utføre skarp debridering ved bruk av aseptisk teknikk. Hyperkeratotisk vev vil bli debridert til jevn overgang med tilstøtende hud er oppnådd og underliggende rosa normal hud er synlig. Brukt skalpell vil bli tømt og kastet av en QlickSmart ® BladeFLASK skalpellbladfjerner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plantartrykk (PPP) (enhet: kPa)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Det maksimale eller høyeste trykket innenfor foten
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykktidsintegral (PTI) (enhet: kPa*sek)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Mengden trykk i forhold til tiden trykket er tilstede
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Topptrykkgradient (PPG) (enhet: kPa/cm)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Romlig endring i trykk rundt plassering av topptrykket
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Forfots til bakfots topptrykkforhold (F/R-forhold)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Forfot til bakfot topp plantar trykkforhold
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Før behandling, 1 uke etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Pasientrapportert resultatmåling (PROM) verktøy som beregnes ved hjelp av 42 Likert-skalaspørsmål som er organisert i 5 underkategorier: symptomer, smerte, daglige aktiviteter (ADL), sport og livskvalitet (QOL)
Før behandling, 1 uke etter behandling og 3-4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC2023.572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Callus debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere