Кратковременное влияние санации ортопедической мозоли на подошвенное давление у пациентов с диабетической нейропатией
13 июля 2024 г. обновлено: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Диабетической периферической нейропатией (ДПН) страдают до 50% населения с диабетом.
При диабетической нейропатической стопе это обычно проявляется потерей защитной чувствительности, деформацией стопы и сухостью кожи.
Наряду с повседневной нагрузкой, это может привести к образованию мозолей в точках давления на подошву.
Исследования доказали, что образование мозолей приводит к высокому подошвенному давлению и повышенному риску возникновения язв диабетической стопы.
Для ортопедов обследование и лечение диабетической стопы — наша повседневная практика.
Подошвенную мозоль обычно лечат путем резкой обработки, чтобы уменьшить давление от скопившейся твердой кожи и тем самым снизить риск образования язв.
Однако эффективность резкой обработки мозолей обычно не изучается в исследованиях.
Лишь несколько исследований в прошлом оценивали эффективность лечения мозолей с помощью различных показателей результатов.
Среди этих исследований только два были специально проведены на пациентах с диабетом, в одном из которых сообщалось о результатах пациентов с диабетической нейропатией.
Во всех доступных исследованиях пиковое подошвенное давление использовалось только в качестве педобарографического показателя результата.
В этом исследовании эффект лечения ортопедической резкой обработки мозолей у пациентов с диабетической нейропатией будет оцениваться с использованием ряда педобарографических параметров и опросника по шкале исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS).
Немедленный и краткосрочный (3-4 недели) эффект резкой санации у пациентов с ДПН с костной мозолью можно оценить количественно.
Изменение характера нагрузки также можно проанализировать на основе различных областей стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Активный амбулаторный статус в отделении ортопедии больницы Принцессы Маргариты
- Мужчина и женщина
- Амбулаторный
- Диагностика диабета I или II типа.
- Неудачная периферийная неврологическая оценка (порог восприятия вибрации > 25 В или невозможность обнаружения одного или нескольких участков с помощью 4-точечного теста Семмеса-Вайнштейна с нагрузкой 10 г)
- Наличие подошвенной мозоли
- Соблюдение инструкций (на китайском или английском языке)
- Умение читать и писать (на китайском или английском языке)
Критерий исключения:
- Заболевания периферических сосудов
- Болезненная нейропатия
- Деформация Шарко
- Была проведена любая форма обработки мозолей за последние 6 недель.
- Активная язва стопы
- Любое дерматологическое заболевание, кроме мозолей, вызывающее гиперкератоз (например, бородавка стоп, экзема, опоясывающий лишай стоп)
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, влияющее на баланс и походку.
- Аллергия на хлоргексидина глюконат или алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление мозолей
Санация мозолей, соответствующая повседневной клинической практике отделения подиатрии больницы Принцессы Маргарет.
|
Подходящие пациенты будут сидеть на ортопедической кушетке.
Стандартная процедура подготовки кожи будет проводиться с использованием 2% хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом растворе для очистки всех участков стоп.
Один и тот же исследователь проведет тщательную санацию всем участникам, чтобы минимизировать разницу между процедурами.
Процедура будет соответствовать Руководству по инфекционному контролю (подиатрия).
Стерильная ручка скальпеля с одноразовым лезвием № 15 будет использоваться для проведения острой обработки с использованием асептической техники.
Гиперкератотическую ткань удаляют до тех пор, пока не будет достигнут плавный переход с прилегающей кожей и не будет видна подлежащая розоватая нормальная кожа.
Использованный скальпель будет выгружен и утилизирован с помощью устройства для удаления лезвий скальпеля QlickSmart ® BladeFLASK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое подошвенное давление (ППС) (единица измерения: кПа)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Максимальное или самое высокое давление в пределах стопы
|
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграл давления и времени (PTI) (единицы измерения: кПа*сек)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Величина давления относительно времени, в течение которого давление присутствует.
|
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
|
Пиковый градиент давления (PPG) (единица измерения: кПа/см)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Пространственное изменение давления вокруг места пикового давления
|
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
|
Соотношение пикового давления в передней и задней части стопы (соотношение F/R)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Соотношение пикового подошвенного давления в передней и задней части стопы
|
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Инструмент измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM), который рассчитывается с использованием 42 вопросов шкалы Лайкерта, которые сгруппированы в 5 подкатегорий: симптомы, боль, повседневная деятельность (ADL), спорт и качество жизни (QOL).
|
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 3-4 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2023.572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .