Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek debridementu podiatrického kalusu na plantární tlak u diabetických neuropatických pacientů

13. července 2024 aktualizováno: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes periferní neuropatie (DPN) postihuje až 50 % populace diabetiků. U diabetické neuropatické nohy se běžně projevuje jako ztráta ochranného vnímání, deformace nohy a suchost kůže. Spolu s každodenními zátěžovými aktivitami to může vést k tvorbě mozolů nad plantárními tlakovými body. Studie prokázaly, že tvorba kalusu vede k vysokému plantárnímu tlaku a zvýšenému riziku diabetických vředů na noze. Pro podiatry je screening a léčba diabetické nohy naší každodenní praxí. Plantární kalus se běžně ošetřuje ostrým debridementem, aby se uvolnil tlak z nahromaděné tvrdé kůže a tím se snížilo riziko ulcerace. Účinnost ostrého debridementu kalusu však není ve výzkumech běžně studována. Pouze několik studií v minulosti hodnotilo účinnost léčby kalusu pomocí různých měření výsledků. Z těchto studií byly pouze 2 konkrétně provedeny u diabetických pacientů, z nichž jedna uváděla výsledky diabetických neuropatických pacientů. Všechny dostupné studie používaly maximální plantární tlak pouze jako jejich pedobarografický výsledek. V této studii bude hodnocen léčebný efekt podiatrického ostrého debridementu kalusu u diabetických neuropatických pacientů pomocí řady pedobarografických parametrů a dotazníku Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Okamžitý a krátkodobý (3-4 týdny) účinek ostrého debridementu u pacientů s DPN s mozolem lze kvantifikovat. Změna vzoru zatížení může být také analyzována na základě různých oblastí chodidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Aktivní ambulantní stav na oddělení Podiatrie nemocnice Princess Margaret
  3. Muži a ženy
  4. Ambulantní
  5. Diagnóza diabetu typu I nebo II
  6. Neúspěšné periferní neurologické vyšetření (Práh vnímání vibrací >25 voltů nebo neschopnost detekovat jedno nebo více míst čtyřbodového 10g Semmesova-Weinsteinova monofilamentního testu)
  7. Přítomnost plantárního kalusu
  8. Dodržování pokynů (v čínštině nebo angličtině)
  9. Schopnost číst a psát (v čínštině nebo angličtině)

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění periferních cév
  2. Bolestivá neuropatie
  3. Charcotova deformita
  4. Během posledních 6 týdnů podstoupil jakoukoli formu debridementu mozolů
  5. Aktivní vřed na nohou
  6. Jakýkoli dermatologický stav jiný než kalus, který způsobuje hyperkeratózu (např. verruca pedis, ekzém, tinea pedis)
  7. Jakýkoli muskuloskeletální stav, který ovlivňuje rovnováhu a chůzi
  8. Alergický na chlorhexidin glukonát nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debridement mozolů
Debridement kalusu, který je v souladu s rutinní klinickou praxí podiatrického oddělení v nemocnici Princess Margaret.
Postup: Debridement mozolů
Způsobilí pacienti budou usazeni na podiatrickém lehátku. Standardní postup přípravy pokožky bude proveden s 2% chlorhexidin glukonátem v 70% isopropylovém čištění všech oblastí nohou. Stejný výzkumník provede ostrý debridement u všech účastníků, aby se minimalizovaly rozdíly mezi postupy. Postup bude v souladu s pokyny pro kontrolu infekce (podiatrie). Sterilní skalpelová rukojeť naložená jednorázovou čepelí č. 15 bude použita k provedení ostrého debridementu za použití aseptické techniky. Hyperkeratotická tkáň bude odstraňována, dokud nebude dosaženo hladkého přechodu se sousední kůží a nebude viditelná spodní narůžovělá normální kůže. Použitý skalpel bude vyložen a zlikvidován pomocí odstraňovače skalpelových čepelí QlickSmart ® BladeFLASK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový plantární tlak (PPP) (jednotka: kPa)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Maximální nebo nejvyšší tlak v chodidle
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrál tlaku a času (PTI) (jednotka: kPa*sec)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Velikost tlaku vzhledem k době, po kterou je tlak přítomen
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Špičkový tlakový gradient (PPG) (jednotka: kPa/cm)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Prostorová změna tlaku v okolí místa maximálního tlaku
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Poměr špičkového tlaku přední a zadní nohy (poměr F/R)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Špičkový plantární tlak na přední a zadní části chodidla
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Nástroj pro měření výsledku hlášeného pacientem (PROM), který se vypočítává pomocí 42 otázek Likertovy škály, které jsou uspořádány do 5 podkategorií: symptomy, bolest, aktivity každodenního života (ADL), sport a kvalita života (QOL)
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 3-4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC2023.572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Debridement mozolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit