子宮頸部の成熟に対する半永久的な鍼治療の効果
2025年11月24日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
低リスクまたは中リスクの女性における分娩中の誘発回数の減少に対する特定の経穴への半永久的な鍼治療の効果を研究するための2つの部門による臨床試験
子宮頸部の成熟化は、妊婦に身体的または精神的な不快感を引き起こす可能性があり、リスクがないわけではありません。
これは、実現可能性を評価し、完全な臨床試験に必要な参加者数を計算するためのパイロット研究です。
目的は、鍼治療が低リスクまたは中リスクの妊婦の治療（子宮頸部の成熟）の必要性を軽減できるかどうかを評価することです。
参加者は2つのグループに分かれ、一方のグループは鍼治療を受け、もう一方のグループは鍼治療の模擬治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Vilafranca del Penedès、Barcelona、スペイン、08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 学習センターでの出産予定。
- 必要な評価において協力する能力。
- インフォームド・コンセントを提供する法的能力。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに自分で署名する。
除外基準:
- カタルーニャ州保健局の妊娠・出産モニタリングプロトコルに記載されている高リスクまたは非常に高リスクの妊娠
- 帝王切開の出産歴。
- 言語の壁により、学習手順における共同作業が妨げられています。
- 研究手順に協力する能力を制限する認知または感情の病理。
- この治験の期間中に実験的介入を伴う別の臨床試験への参加、および/またはこの治験と両立しない来院頻度の設定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
このグループは研究介入（半永久的な鍼治療）のセッションを受けます。
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これらのセッションは約 1 時間続きます。
ポイントの選択は、初回訪問時のエネルギー診断に基づいて行われます。
進行状況によりポイントが変更となる場合がございます。
セッション中に、症状や症状の兆候を評価し、前回のセッションで副作用があったかどうかを評価するための尋問が行われます。
訪問の最後に、選択したツボに半永久的な鍼治療が適用されます。
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偽コンパレータ：コントロール
このグループは、半永久的な鍼治療の偽治療を受けることになります。
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特定のプラセボ材料を使用し、針も刺激も与えずに数分間の模擬半永久鍼治療セッションが実施されます。
これらのツボはどの経穴にも対応せず、手、足、背中に位置します。
ピンのないステッカーは貼られますが、収縮刺激や子宮頸管の成熟に関連する重要な箇所には貼られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理学的誘導
時間枠：生年月日
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分娩を開始するために薬理学的誘発を受けた妊婦の割合。
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生年月日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビショップスケールのスコアの変化
時間枠：生年月日
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ビショップスケールの合計スコアにおける最初の産科評価（妊娠36週から38週）から出産のための入院日までの変化
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生年月日
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自然分娩の始まり
時間枠：生年月日
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最初のフォローアップ訪問から自然分娩が始まるまでの日数。
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生年月日
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誘導期の期間 誘導期の期間 誘導期の期間 誘導期の期間
時間枠：生年月日
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誘発剤の投与から分娩開始までの時間（時間）。
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生年月日
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分娩期間の長さ
時間枠：生年月日
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分娩期間の時間（時間）
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生年月日
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妊婦の満足度
時間枠：生年月日
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出生満足度尺度改訂版調査の実施により測定される、提供されるケアに対する満足度
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生年月日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gloria Villena、CSAPG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2025年3月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD（個人識別データなし）は、研究提案書および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前の承認に限り、研究終了後に他の研究者からの要求に応じて共有できます。
いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。
要件は研究の IP に向けられます。
IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。
次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。