Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semi-permanentní akupunkturní účinek na dozrávání děložního čípku

24. listopadu 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Klinická studie se dvěma větvemi ke studiu vlivu semipermanentní akupunktury ve specifických akupunkturních bodech na snížení počtu indukcí během porodu u žen s nízkým nebo středním rizikem

Cervikální dozrávání je léčebná léčba, která může u těhotných žen způsobit fyzické nebo emocionální nepohodlí a není bez rizik. Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti a výpočtu počtu účastníků nezbytných pro kompletní klinickou studii. Cílem je zhodnotit, zda akupunktura může snížit potřebu léčby (cervikální zrání) u těhotných žen s nízkým nebo středním rizikem. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina dostane akupunkturu a druhá simulovanou léčbu akupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Španělsko, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaný porod ve studijním centru.
  • Schopnost spolupracovat na nezbytných hodnoceních.
  • Právní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Vlastní podpis informovaného souhlasu se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství s vysokým nebo velmi vysokým rizikem, jak je popsáno v Protokolech monitorování těhotenství a porodu Ministerstva zdravotnictví Generalitat Katalánska
  • Historie porodu císařským řezem.
  • Jazyková bariéra bránící spolupráci při studijních postupech.
  • Kognitivní nebo afektivní patologie omezující schopnost spolupracovat se studijními postupy.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální intervenci během období této studie a/nebo stanovení frekvence návštěv neslučitelné s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Tato skupina absolvuje sezení studijní intervence (semipermanentní akupunktura)
Jiný: Semi-permanentní akupunktura
Jedná se o sezení, které trvá přibližně jednu hodinu. Výběr bodů bude založen na energetické diagnóze provedené během první návštěvy. V některých případech může být bod změněn v závislosti na postupu. Během sezení bude proveden výslech za účelem posouzení symptomů a známek stavu a zhodnocení, zda se vyskytly nějaké nežádoucí reakce na předchozí sezení. Na konci návštěvy bude na vybrané body aplikována semipermanentní akupunktura.
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina dostane předstíranou léčbu semipermanentní akupunkturou
Jiný: Falešná semipermanentní akupunktura
Bude provedeno simulované semipermanentní akupunkturní sezení sestávající ze specifických placebových materiálů bez jehel a bez stimulace po dobu několika minut. Tyto body nebudou odpovídat žádnému akupunkturnímu bodu a budou se nacházet na rukou, nohou a zádech. Nálepky bez špendlíků budou aplikovány, ale nikdy v kritických bodech souvisejících se stimulací kontrakcí nebo cervikálním dozráváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologická indukce
Časové okno: Datum narození
Procento těhotných žen, které podstoupily farmakologickou indukci k zahájení porodu.
Datum narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Bishopově stupnici
Časové okno: Datum narození
Změna z počátečního porodnického hodnocení (36. až 38. týden těhotenství) do dne přijetí k porodu v celkovém skóre Bishopovy škály
Datum narození
Nástup spontánního porodu
Časové okno: Datum narození
Doba ve dnech do začátku spontánního porodu od první kontrolní návštěvy.
Datum narození
Trvání indukčního období Trvání indukčního období Trvání indukčního období Trvání indukčního období
Časové okno: Datum narození
Doba v hodinách od podání léků na indukci do začátku porodu.
Datum narození
Délka porodní doby
Časové okno: Datum narození
Doba v hodinách pracovní doby
Datum narození
Spokojenost těhotných
Časové okno: Datum narození
Míra spokojenosti s poskytovanou péčí, měřená provedením revidovaného průzkumu škály spokojenosti s narozením
Datum narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Villena, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) lze sdílet na základě požadavku od jiných výzkumníků po skončení studie a pouze pro návrhy výzkumu a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semi-permanentní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit