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Semipermanente Akupunkturwirkung auf die Reifung des Gebärmutterhalses

24. November 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Klinische Studie mit zwei Zweigen zur Untersuchung der Wirkung semipermanenter Akupunktur an bestimmten Akupunkturpunkten auf die Reduzierung der Anzahl von Induktionen während der Wehen bei Frauen mit geringem oder mittlerem Risiko

Die Reifung des Gebärmutterhalses ist eine medizinische Behandlung, die bei schwangeren Frauen zu körperlichen oder emotionalen Beschwerden führen kann und nicht ohne Risiken ist. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung der Machbarkeit und zur Berechnung der für eine vollständige klinische Studie erforderlichen Teilnehmerzahl. Ziel ist es zu bewerten, ob Akupunktur den Behandlungsbedarf (Gebärmutterhalsreifung) bei schwangeren Frauen mit geringem oder mittlerem Risiko verringern kann. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält Akupunktur und die andere erhält eine simulierte Akupunkturbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lieferung im Studienzentrum.
  • Fähigkeit zur Mitarbeit bei notwendigen Auswertungen.
  • Rechtsfähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung.
  • Eigene Unterschrift der Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit hohem oder sehr hohem Risiko gemäß den Protokollen zur Schwangerschafts- und Geburtsüberwachung des Gesundheitsministeriums der katalanischen Generalitat
  • Geschichte der Kaiserschnittgeburt.
  • Sprachbarriere verhindert die Zusammenarbeit im Studienablauf.
  • Kognitive oder affektive Pathologie, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Studienabläufen einschränkt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine experimentelle Intervention während des Zeitraums dieser Studie beinhaltet und/oder die Festlegung einer Besuchshäufigkeit, die mit dieser Studie nicht vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Diese Gruppe erhält Sitzungen zur Studienintervention (semipermanente Akupunktur).
Sonstiges: Semipermanente Akupunktur
Dabei handelt es sich um Sitzungen, die etwa eine Stunde dauern. Die Auswahl der Punkte basiert auf der Energiediagnose, die beim ersten Besuch erstellt wurde. In manchen Fällen kann ein Punkt je nach Fortschritt geändert werden. Während der Sitzung wird eine Befragung durchgeführt, um die Symptome und Anzeichen der Erkrankung zu beurteilen und um zu beurteilen, ob es in der vorherigen Sitzung zu unerwünschten Reaktionen gekommen ist. Am Ende des Besuchs wird an den ausgewählten Punkten semipermanente Akupunktur angewendet.
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Scheinbehandlung mit semipermanenter Akupunktur
Sonstiges: Schein einer semipermanenten Akupunktur
Es wird eine simulierte semipermanente Akupunktursitzung durchgeführt, die für einige Minuten aus spezifischen Placebomaterialien ohne Nadeln und ohne Stimulation besteht. Diese Punkte entsprechen keinem Akupunkturpunkt und befinden sich an Händen, Füßen und Rücken. Aufkleber ohne Stifte werden angebracht, jedoch niemals an kritischen Stellen im Zusammenhang mit der Kontraktionsstimulation oder der Reifung des Gebärmutterhalses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Einleitung
Zeitfenster: Geburtsdatum
Prozentsatz der schwangeren Frauen, die sich einer pharmakologischen Induktion unterzogen haben, um die Wehen einzuleiten.
Geburtsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Bishop-Skala
Zeitfenster: Geburtsdatum
Änderung der Gesamtpunktzahl der Bishop-Skala von der ersten geburtshilflichen Beurteilung (36. bis 38. Schwangerschaftswoche) bis zum Tag der Aufnahme zur Entbindung
Geburtsdatum
Beginn der spontanen Wehen
Zeitfenster: Geburtsdatum
Zeit in Tagen bis zum Einsetzen der spontanen Wehen ab dem ersten Kontrollbesuch.
Geburtsdatum
Dauer der Einarbeitungszeit Dauer der Einarbeitungszeit Dauer der Einarbeitungszeit Dauer der Einarbeitungszeit
Zeitfenster: Geburtsdatum
Zeit in Stunden von der Verabreichung der Medikamente zur Einleitung bis zum Einsetzen der Wehen.
Geburtsdatum
Dauer der Arbeitszeit
Zeitfenster: Geburtsdatum
Zeit in Arbeitsstunden
Geburtsdatum
Zufriedenheit der Schwangeren
Zeitfenster: Geburtsdatum
Grad der Zufriedenheit mit der bereitgestellten Pflege, gemessen durch die Durchführung der überarbeiteten Umfrage zur Birth Satisfaction Scale
Geburtsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Villena, CSAPG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAPG-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (ohne persönliche Identifikationsdaten) kann auf Anfrage anderer Forscher nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, und zwar nur für Forschungsvorschläge und vorherige Genehmigung des Promotorzentrums der Studie (CSAPG). Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben. Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie. Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten. Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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