Semi-permanent akupunktureffekt på cervikal mognad
24 november 2025 uppdaterad av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Klinisk prövning med två grenar för att studera effekten av semi-permanent akupunktur vid specifika akupunkturpunkter på att minska antalet induktioner under förlossningen hos kvinnor med låg eller måttlig risk
Cervikal mognad är en medicinsk behandling som kan orsaka fysiskt eller känslomässigt obehag hos gravida kvinnor och är inte utan risker.
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och beräkna antalet deltagare som krävs för en komplett klinisk prövning.
Syftet är att utvärdera om akupunktur kan minska behovet av behandling (cervikal mognad) hos gravida kvinnor med låg eller medelrisk.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få akupunktur, och den andra kommer att få en simulerad behandling av akupunktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad leverans på studiecentret.
- Förmåga att samarbeta i nödvändiga utvärderingar.
- Rättslig kapacitet att ge informerat samtycke.
- Underskrift av det informerade samtycket för inkludering i studien, av sig själv.
Exklusions kriterier:
- Graviditet med hög eller mycket hög risk enligt beskrivningen av protokollen för övervakning av graviditet och förlossning från Department of Health i Generalitat of Catalonia
- Historia om kejsarsnitt.
- Språkbarriär som hindrar samarbete i studieprocesser.
- Kognitiv eller affektiv patologi som begränsar förmågan att samarbeta med studieprocedurer.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en experimentell intervention under denna prövningsperiod och/eller fastställande av en besöksfrekvens som är oförenlig med denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Denna grupp kommer att få sessioner studieinterventionen (semi-permanent akupunktur)
|
Det är pass som varar cirka en timme.
Valet av punkter kommer att baseras på den energidiagnos som ställdes under det första besöket.
I vissa fall kan en punkt ändras beroende på framsteg.
Under sessionen kommer ett förhör att genomföras för att bedöma symtom och tecken på tillståndet, och för att utvärdera om det har förekommit några negativa reaktioner på föregående session.
I slutet av besöket kommer semipermanent akupunktur att appliceras på de utvalda punkterna.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att få en skenbehandling av semi-permanent akupunktur
|
En simulerad semipermanent akupunktursession kommer att genomföras, bestående av specifika placebomaterial utan nålar och utan stimulering under några minuter.
Dessa punkter kommer inte att motsvara någon akupunkturpunkt och kommer att finnas på händer, fötter och rygg.
Klistermärken utan nålar kommer att appliceras, men aldrig på kritiska punkter relaterade till sammandragningsstimulering eller cervikal mognad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakologisk induktion
Tidsram: Födelsedatum
|
Andel gravida kvinnor som har genomgått farmakologisk induktion för att påbörja förlossningen.
|
Födelsedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på poäng av Bishop-skala
Tidsram: Födelsedatum
|
Ändring från den första obstetriska bedömningen (vecka 36 till 38 av graviditeten) till dagen för antagning för förlossning i totalpoängen på Bishop-skalan
|
Födelsedatum
|
|
Början av spontan förlossning
Tidsram: Födelsedatum
|
Tid i dagar tills den spontana förlossningen börjar från första uppföljningsbesöket.
|
Födelsedatum
|
|
Inskolningsperiodens längd Inskolningsperiodens längd Inskolningsperiodens längd Inskolningsperiodens längd
Tidsram: Födelsedatum
|
Tid i timmar från administrering av medicinering för induktion till förlossningens början.
|
Födelsedatum
|
|
Arbetsperiodens längd
Tidsram: Födelsedatum
|
Tid i timmar av arbetsperioden
|
Födelsedatum
|
|
Tillfredsställelse av gravida
Tidsram: Födelsedatum
|
Grad av tillfredsställelse med den vård som ges, mätt genom att genomföra Birth Satisfaction Scale Revised survey
|
Födelsedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Villena, CSAPG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSAPG-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD (utan personlig identifieringsdata) skulle kunna delas efter krav från andra forskare efter studiens slut, och endast för forskningsförslag och tidigare godkännande av studiens promotorcentrum (CSAPG).
Hur som helst, spanska och Europeiska unionens rättsliga policy om dataskydd kommer att följas strikt (IPD kommer inte att överföras utanför Europeiska unionen).
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studiens huvudresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer endast att delas för vetenskapliga forskningsändamål och enligt den spanska och Europeiska unionens normativa lag om dataskydd.
Kraven kommer att riktas mot studiens IP.
IP:n kommer att utvärdera begäran för att verifiera och utvärdera de uppgifter som efterfrågas och de syften för vilka den begärs.
Därefter kommer IP att överföra begäran till promotorcentret studien för det slutliga beslutet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .