Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semi-permanent akupunktureffekt på cervikal modning

10. april 2024 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Klinisk forsøk med to grener for å studere effekten av semi-permanent akupunktur ved spesifikke akupunkturpunkter på å redusere antall induksjoner under fødsel hos kvinner med lav eller moderat risiko

Livmorhalsmodning er en medisinsk behandling som kan forårsake fysisk eller følelsesmessig ubehag hos gravide kvinner og er ikke uten risiko. Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og beregne antall deltakere som er nødvendig for en komplett klinisk studie. Målet er å evaluere om akupunktur kan redusere behovet for behandling (cervikal modning) hos gravide kvinner med lav eller middels risiko. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Den ene gruppen vil få akupunktur, og den andre vil få simulert behandling av akupunktur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-post: recerca@csapg.cat

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spania, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levering på studiesenteret.
  • Evne til å samarbeide i nødvendige evalueringer.
  • Juridisk kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Signatur på informert samtykke for inkludering i studien, av seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet med høy eller svært høy risiko som beskrevet av protokollene for overvåking av graviditet og fødsel til Department of Health i Generalitat of Catalonia
  • Historie om keisersnitt.
  • Språkbarriere hindrer samarbeid i studieprosedyrer.
  • Kognitiv eller affektiv patologi som begrenser muligheten til å samarbeide med studieprosedyrer.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en eksperimentell intervensjon i løpet av denne studien og/eller etablering av en besøksfrekvens som er uforenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Denne gruppen vil motta økter studieintervensjonen (semi-permanent akupunktur)
Annen: Semi-permanent akupunktur
Dette er økter som varer omtrent en time. Utvelgelsen av punkter vil være basert på energidiagnosen som ble stilt ved første besøk. I noen tilfeller kan et punkt endres avhengig av fremdriften. I løpet av økten vil det bli gjennomført et avhør for å vurdere symptomer og tegn på tilstanden, og for å vurdere om det har vært noen uønskede reaksjoner på forrige økt. På slutten av besøket vil semi-permanent akupunktur påføres de valgte punktene.
Sham-komparator: Kontroll
Denne gruppen vil få en falsk behandling av semi-permanent akupunktur
Annen: Sham av semi-permanent akupunktur
Det vil bli gjennomført en simulert semi-permanent akupunkturøkt, bestående av spesifikke placebomaterialer uten nåler og uten stimulering i noen minutter. Disse punktene vil ikke tilsvare noe akupunkturpunkt og vil være plassert på hender, føtter og rygg. Klistremerker uten pinner vil bli påført, men aldri på kritiske punkter relatert til sammentrekningsstimulering eller modning av livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk induksjon
Tidsramme: Bursdag
Andel av gravide kvinner som har gjennomgått farmakologisk induksjon for å sette i gang fødsel.
Bursdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på poengsum på Bishop-skala
Tidsramme: Bursdag
Endring fra den første obstetriske vurderingen (uke 36 til 38 av svangerskapet) til dagen for innleggelse for fødsel i totalpoengsummen til Bishop-skalaen
Bursdag
Start av spontan fødsel
Tidsramme: Bursdag
Tid i dager frem til spontan fødsel fra første oppfølgingsbesøk.
Bursdag
Varighet av induksjonsperiode Varighet av induksjonsperioden Varighet av induksjonsperioden Varighet av induksjonsperioden
Tidsramme: Bursdag
Tid i timer fra administrering av medisiner for induksjon til starten av fødselen.
Bursdag
Arbeidsperiodens varighet
Tidsramme: Bursdag
Tid i timer arbeidsperiode
Bursdag
Graviditets tilfredshet
Tidsramme: Bursdag
Grad av tilfredshet med omsorgen som gis, målt ved å gjennomføre Birth Satisfaction Scale Revised survey
Bursdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Villena, CSAPG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSAPG-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uten personlige identifikasjonsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsforslag og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG). Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedresultater av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse. Kravene vil bli rettet til IP-en til studien. IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om. Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Semi-permanent akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere