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Effetto dell'agopuntura semipermanente sulla maturazione cervicale

24 novembre 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Sperimentazione clinica con due rami per studiare l'effetto dell'agopuntura semipermanente in specifici punti di agopuntura sulla riduzione del numero di induzioni durante il travaglio nelle donne a rischio basso o moderato

La maturazione cervicale è un trattamento medico che può causare disagio fisico o emotivo nelle donne in gravidanza e non è privo di rischi. Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità e calcolare il numero di partecipanti necessari per una sperimentazione clinica completa. Lo scopo è valutare se l'agopuntura può ridurre la necessità di trattamento (maturazione cervicale) nelle donne in gravidanza a rischio basso o intermedio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà l'agopuntura e l'altro riceverà un trattamento simulato di agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spagna, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna prevista presso il centro studi.
  • Capacità di collaborare alle valutazioni necessarie.
  • Capacità giuridica di fornire il consenso informato.
  • Firma autonoma del consenso informato per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ad alto o molto alto rischio come descritto dai Protocolli di Monitoraggio della Gravidanza e del Parto del Dipartimento di Salute della Generalitat della Catalogna
  • Storia del parto cesareo.
  • Barriera linguistica che impedisce la collaborazione nelle procedure di studio.
  • Patologia cognitiva o affettiva che limita la capacità di collaborare alle procedure di studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede un intervento sperimentale durante il periodo di questo studio e/o definizione di una frequenza di visita incompatibile con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Questo gruppo riceverà le sessioni dell'intervento in studio (agopuntura semipermanente)
Altro: Agopuntura semipermanente
Si tratta di sessioni che durano circa un'ora. La selezione dei punti si baserà sulla diagnosi energetica effettuata durante la prima visita. In alcuni casi, un punto può essere modificato a seconda dei progressi. Durante la sessione verrà condotto un interrogatorio per valutare i sintomi e i segni della condizione e per valutare se si sono verificate reazioni avverse alla sessione precedente. Al termine della visita verrà applicata l'agopuntura semipermanente nei punti selezionati.
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo riceverà un trattamento fittizio di agopuntura semipermanente
Altro: Falsa agopuntura semipermanente
Verrà condotta una sessione simulata di agopuntura semipermanente, composta da materiali placebo specifici senza aghi e senza stimolazione per alcuni minuti. Questi punti non corrisponderanno ad alcun punto di agopuntura e saranno localizzati sulle mani, sui piedi e sulla schiena. Verranno applicati adesivi senza puntine, ma mai in punti critici legati alla stimolazione della contrazione o alla maturazione cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione farmacologica
Lasso di tempo: Data di nascita
Percentuale di donne incinte sottoposte a induzione farmacologica per l'inizio del travaglio.
Data di nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sul punteggio della scala Bishop
Lasso di tempo: Data di nascita
Passaggio dalla valutazione ostetrica iniziale (dalla 36a alla 38a settimana di gestazione) al giorno del ricovero per il parto nel punteggio totale della scala Bishop
Data di nascita
Inizio del travaglio spontaneo
Lasso di tempo: Data di nascita
Tempo in giorni fino all'inizio del travaglio spontaneo dalla prima visita di follow-up.
Data di nascita
Durata del periodo di tirocinio Durata del periodo di tirocinio Durata del periodo di tirocinio Durata del periodo di tirocinio
Lasso di tempo: Data di nascita
Tempo in ore dalla somministrazione del farmaco per l'induzione all'inizio del travaglio.
Data di nascita
Durata del periodo di travaglio
Lasso di tempo: Data di nascita
Tempo in ore di travaglio
Data di nascita
Soddisfazione delle donne incinte
Lasso di tempo: Data di nascita
Grado di soddisfazione per l'assistenza fornita, misurato conducendo l'indagine Birth Satisfaction Scale Revised
Data di nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Villena, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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