Полупостоянный эффект иглоукалывания на созревание шейки матки
24 ноября 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Клиническое исследование с двумя отделениями для изучения влияния полупостоянной акупунктуры в определенных точках акупунктуры на уменьшение количества индукций во время родов у женщин с низким или умеренным риском
Созревание шейки матки — это медицинское лечение, которое может вызвать физический или эмоциональный дискомфорт у беременных женщин и сопряжено с риском.
Это пилотное исследование для оценки осуществимости и расчета количества участников, необходимых для полноценного клинического исследования.
Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли иглоукалывание снизить потребность в лечении (созревание шейки матки) у беременных женщин с низким или средним риском.
Участники будут разделены на две группы: одна группа получит иглоукалывание, а другая — имитацию лечения иглоукалыванием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Испания, 08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемые роды в учебном центре.
- Умение сотрудничать при проведении необходимых оценок.
- Правоспособность давать информированное согласие.
- Самостоятельная подпись информированного согласия на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность с высоким или очень высоким риском, как описано в протоколах наблюдения за беременностью и родами Департамента здравоохранения Женералитата Каталонии.
- История кесарева сечения.
- Языковой барьер, препятствующий сотрудничеству в учебных процедурах.
- Когнитивная или аффективная патология, ограничивающая способность участвовать в учебных процедурах.
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное вмешательство в период этого исследования и/или установление частоты посещений, несовместимой с этим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Эта группа получит сеансы изучаемого вмешательства (полупостоянная иглоукалывание).
|
Это сеансы, которые длятся около часа.
Выбор баллов будет основан на энергетическом диагнозе, сделанном во время первого визита.
В некоторых случаях балл может быть изменен в зависимости от прогресса.
Во время сеанса будет проведен опрос для оценки симптомов и признаков состояния, а также для оценки того, были ли какие-либо побочные реакции на предыдущий сеанс.
В конце визита к выбранным точкам будет применена полупостоянная акупунктура.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Эта группа получит фиктивное лечение полупостоянной иглоукалыванием.
|
Будет проведен смоделированный полупостоянный сеанс иглоукалывания, состоящий из конкретных материалов плацебо, без игл и без стимуляции в течение нескольких минут.
Эти точки не будут соответствовать ни одной точке акупунктуры и будут располагаться на руках, ногах и спине.
Наклейки без штифтов будут применяться, но никогда в критических точках, связанных со стимуляцией схваток или созреванием шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакологическая индукция
Временное ограничение: Дата рождения
|
Процент беременных женщин, прошедших фармакологическую индукцию для начала родов.
|
Дата рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале Бишопа
Временное ограничение: Дата рождения
|
Изменение общего балла по шкале Бишопа от первоначальной акушерской оценки (с 36 по 38 неделю беременности) до дня поступления на роды
|
Дата рождения
|
|
Начало самопроизвольных родов
Временное ограничение: Дата рождения
|
Время в днях до начала самопроизвольных родов с момента первого контрольного визита.
|
Дата рождения
|
|
Продолжительность индукционного периода Продолжительность индукционного периода Продолжительность индукционного периода Продолжительность индукционного периода
Временное ограничение: Дата рождения
|
Время в часах от введения препарата для индукции до начала родов.
|
Дата рождения
|
|
Продолжительность трудового периода
Временное ограничение: Дата рождения
|
Время в часах трудового периода
|
Дата рождения
|
|
Удовлетворенность беременных
Временное ограничение: Дата рождения
|
Степень удовлетворенности предоставленным уходом, измеренная путем проведения пересмотренной шкалы удовлетворенности рождаемостью.
|
Дата рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gloria Villena, CSAPG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для предложений исследования и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG).
В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных.
Требования будут направлены на ИП исследования.
ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются.
Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .