Félig állandó akupunktúrás hatás a méhnyak érésére
2025. november 24. frissítette: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Klinikai kísérlet két ággal, hogy tanulmányozza a félpermanens akupunktúra hatását meghatározott akupunktúrás pontokon a szülés közbeni indukciók számának csökkentésére alacsony vagy közepes kockázatú nőknél
A méhnyak érés olyan orvosi kezelés, amely fizikai vagy érzelmi kényelmetlenséget okozhat a terhes nőkben, és nem mentes a kockázatoktól.
Ez egy kísérleti tanulmány a megvalósíthatóság felmérésére és a teljes klinikai vizsgálathoz szükséges résztvevők számának kiszámítására.
A cél annak értékelése, hogy az akupunktúra csökkentheti-e a kezelés szükségességét (a méhnyak érését) alacsony vagy közepes kockázatú terhes nőknél.
A résztvevőket két csoportra osztják: az egyik csoport akupunktúrát, a másik pedig szimulált akupunktúrás kezelést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanyolország, 08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható szállítás a tanulmányi központban.
- Együttműködési képesség a szükséges értékelésekben.
- A tájékozott beleegyezés megadására irányuló jogképesség.
- A vizsgálatba való bevonásra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés önmaga aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Magas vagy nagyon magas kockázatú terhesség a Katalóniai Generalitat Egészségügyi Minisztériumának terhességi és szülésfigyelési jegyzőkönyvében leírtak szerint
- A császármetszés története.
- A nyelvi akadály akadályozza a tanulmányi eljárásokban való együttműködést.
- Kognitív vagy affektív patológia, amely korlátozza a vizsgálati eljárásokkal való együttműködés képességét.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti beavatkozást tartalmaz a vizsgálat időtartama alatt, és/vagy olyan látogatási gyakoriság megállapítása, amely összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Ez a csoport a tanulmányi beavatkozást (félpermanens akupunktúra) fogja kapni.
|
Ezek az ülések körülbelül egy óráig tartanak.
A pontok kiválasztása az első látogatás során elvégzett energiadiagnózis alapján történik.
Egyes esetekben egy pont a haladás függvényében módosulhat.
Az ülés során kihallgatásra kerül sor az állapot tüneteinek és jeleinek felmérésére, valamint annak értékelésére, hogy az előző ülés során előfordultak-e nemkívánatos reakciók.
A látogatás végén a kiválasztott pontokon félpermanens akupunktúrát alkalmazunk.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ez a csoport álkezelést kap félpermanens akupunktúrával
|
Egy szimulált, félig permanens akupunktúrás kezelést hajtanak végre, amely specifikus placebo anyagokból áll tű nélkül és néhány perces stimuláció nélkül.
Ezek a pontok nem felelnek meg egyetlen akupunktúrás pontnak sem, és a kezeken, lábakon és háton helyezkednek el.
A tűk nélküli matricákat a rendszer felhelyezi, de soha nem a kontrakcióstimulációval vagy a méhnyak érésével kapcsolatos kritikus pontokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakológiai indukció
Időkeret: Születési dátum
|
Azon terhes nők százalékos aránya, akiknél gyógyszeres indukción estek át a szülés megkezdésére.
|
Születési dátum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Bishop skála pontszámán
Időkeret: Születési dátum
|
Változás a kezdeti szülészeti értékelésről (a terhesség 36. és 38. hete) a szülésre való felvétel napjára a Bishop skála összpontszámában
|
Születési dátum
|
|
A spontán szülés kezdete
Időkeret: Születési dátum
|
A spontán szülés kezdetéig tartó idő napokban az első ellenőrző látogatástól számítva.
|
Születési dátum
|
|
Az indukciós időszak időtartama A bevezető periódus időtartama A bevezető időszak időtartama A bevezető időszak időtartama
Időkeret: Születési dátum
|
Az indukciós gyógyszer beadásától a szülés kezdetéig eltelt idő órákban.
|
Születési dátum
|
|
A vajúdási időszak időtartama
Időkeret: Születési dátum
|
Munkaidő óráiban kifejezett idő
|
Születési dátum
|
|
Terhesek elégedettsége
Időkeret: Születési dátum
|
A nyújtott ellátással való elégedettség mértéke a születési elégedettségi skála átdolgozott felmérésével mérve
|
Születési dátum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria Villena, CSAPG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAPG-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD (személyazonosítási adatok nélkül) megosztható más kutatóktól a vizsgálat befejezése után, és csak a kutatási javaslatok és a tanulmány promotor központjának (CSAPG) előzetes jóváhagyása esetén.
Mindenesetre szigorúan betartják a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi irányelveit (az IPD nem kerül átadásra az Európai Unión kívülre).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány főbb eredményeinek közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD csak tudományos kutatási célokra, valamint a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi normáinak megfelelően kerül megosztásra.
A követelmények a tanulmány IP-jére vonatkoznak.
Az IP értékeli a kérelmet, hogy ellenőrizze és értékelje a kért adatokat, valamint a kért célokat.
Ezután az IP átadja a kérelmet a promotor központnak, a tanulmányt a végső döntés meghozatala érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .