Effet semi-permanent de l'acupuncture sur la maturation cervicale
24 novembre 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Essai clinique à deux branches pour étudier l'effet de l'acupuncture semi-permanente à des points d'acupuncture spécifiques sur la réduction du nombre d'inductions pendant le travail chez les femmes à risque faible ou modéré
La maturation cervicale est un traitement médical qui peut provoquer un inconfort physique ou émotionnel chez la femme enceinte et n'est pas sans risques.
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et à calculer le nombre de participants nécessaires pour un essai clinique complet.
L'objectif est d'évaluer si l'acupuncture peut réduire le besoin de traitement (maturation cervicale) chez les femmes enceintes à risque faible ou intermédiaire.
Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe recevra de l'acupuncture et l'autre recevra un traitement simulé d'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espagne, 08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Livraison prévue au centre d'études.
- Capacité à collaborer aux évaluations nécessaires.
- Capacité juridique à fournir un consentement éclairé.
- Signature du consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, par soi-même.
Critère d'exclusion:
- Grossesse à risque élevé ou très élevé telle que décrite par les protocoles de suivi de la grossesse et de l'accouchement du ministère de la Santé de la Generalitat de Catalogne
- Histoire de l'accouchement par césarienne.
- Barrière de la langue empêchant la collaboration dans les procédures d'étude.
- Pathologie cognitive ou affective limitant la capacité de collaborer aux procédures d'étude.
- Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention expérimentale pendant la durée de cet essai et/ou établissant une fréquence de visite incompatible avec cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Ce groupe recevra des séances d'intervention à l'étude (acupuncture semi-permanente)
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Ce sont des séances qui durent environ une heure.
La sélection des points se fera en fonction du diagnostic énergétique réalisé lors de la première visite.
Dans certains cas, un point peut être modifié en fonction des progrès.
Au cours de la séance, un interrogatoire sera mené pour évaluer les symptômes et les signes de la maladie et pour évaluer s'il y a eu des réactions indésirables à la séance précédente.
A la fin de la visite, une acupuncture semi-permanente sera appliquée aux points sélectionnés.
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Comparateur factice: Contrôle
Ce groupe recevra un traitement fictif d'acupuncture semi-permanente
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Une séance d'acupuncture semi-permanente simulée sera réalisée, composée de matériaux placebo spécifiques sans aiguilles et sans stimulation pendant quelques minutes.
Ces points ne correspondront à aucun point d’acupuncture et seront situés sur les mains, les pieds et le dos.
Des autocollants sans épingles seront appliqués, mais jamais aux points critiques liés à la stimulation de la contraction ou à la maturation cervicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Induction pharmacologique
Délai: Date de naissance
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Pourcentage de femmes enceintes qui ont subi une induction pharmacologique pour déclencher le travail.
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Date de naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de Bishop
Délai: Date de naissance
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Evolution du bilan obstétrical initial (semaines 36 à 38 de gestation) jusqu'au jour de l'admission pour accouchement dans le score total de l'échelle de Bishop
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Date de naissance
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Début du travail spontané
Délai: Date de naissance
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Temps en jours jusqu'au début du travail spontané à partir de la première visite de suivi.
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Date de naissance
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Durée de la période d'intégration Durée de la période d'intégration Durée de la période d'intégration Durée de la période d'intégration
Délai: Date de naissance
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Temps en heures entre l'administration du médicament pour le déclenchement et le début du travail.
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Date de naissance
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Durée de la période de travail
Délai: Date de naissance
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Temps en heures de travail période
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Date de naissance
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Satisfaction des femmes enceintes
Délai: Date de naissance
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Degré de satisfaction à l'égard des soins prodigués, mesuré en réalisant l'enquête Birth Satisfaction Scale Revised
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Date de naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Villena, CSAPG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement pour les propositions de recherche et l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG).
Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).
Délai de partage IPD
Après publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données.
Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude.
L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées.
Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .