Puolipysyvä akupunktiovaikutus kohdunkaulan kypsymiseen
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Kliininen tutkimus kahdella haaralla, jossa tutkitaan puolipysyvän akupunktion vaikutusta tietyissä akupunktiopisteissä synnytyksen aikana tehtävien induktioiden määrän vähentämiseen naisilla, joilla on pieni tai kohtalainen riski
Kohdunkaulan kypsytys on lääkehoito, joka voi aiheuttaa fyysistä tai henkistä epämukavuutta raskaana oleville naisille, eikä se ole riskitöntä.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja laskea täydelliseen kliiniseen tutkimukseen tarvittava osallistujamäärä.
Tavoitteena on arvioida, voiko akupunktio vähentää hoidon tarvetta (kohdunkaulan kypsymistä) raskaana olevilla naisilla, joilla on pieni tai keskitasoinen riski.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa akupunktiota ja toinen simuloitua akupunktiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espanja, 08720
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettu toimitus opintokeskuksessa.
- Kyky tehdä yhteistyötä tarpeellisissa arvioinneissa.
- Oikeuskyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Itse allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, johon liittyy suuri tai erittäin suuri riski, kuten Katalonian Generalitatin terveysministeriön raskauden ja synnytyksen seurantapöytäkirjoissa kuvataan
- Keisarileikkauksen historia.
- Kielimuuri estää yhteistyön opiskelumenetelmissä.
- Kognitiivinen tai affektiivinen patologia, joka rajoittaa kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy kokeellinen interventio tämän tutkimuksen aikana ja/tai tämän tutkimuksen kanssa yhteensopimattoman käyntitiheyden määrittäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Tämä ryhmä saa istuntoja tutkimusinterventioon (puolipysyvä akupunktio)
|
Nämä ovat istuntoja, jotka kestävät noin tunnin.
Pisteiden valinta perustuu ensimmäisellä käynnillä tehtyyn energiadiagnoosiin.
Joissakin tapauksissa pistettä voidaan muuttaa edistymisen mukaan.
Istunnon aikana suoritetaan kuulustelu tilan oireiden ja merkkien arvioimiseksi sekä sen arvioimiseksi, onko edellisessä istunnossa ilmennyt haittavaikutuksia.
Vierailun päätteeksi valittuihin pisteisiin sovelletaan puolipysyvää akupunktiota.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämä ryhmä saa valehoitoa puolipysyvällä akupunktiolla
|
Suoritetaan simuloitu puolipysyvä akupunktioistunto, joka koostuu tietyistä lumelääkeaineista ilman neuloja ja ilman stimulaatiota muutaman minuutin ajan.
Nämä pisteet eivät vastaa mitään akupunktiopistettä, ja ne sijaitsevat käsissä, jaloissa ja selässä.
Tarroja, joissa ei ole tappeja, kiinnitetään, mutta ei koskaan kriittisissä kohdissa, jotka liittyvät supistumisen stimulaatioon tai kohdunkaulan kypsymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakologinen induktio
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joille on tehty farmakologinen induktio synnytyksen aloittamiseksi.
|
Syntymäpäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos piispan asteikolla
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Muutos ensimmäisestä synnytysarvioinnista (raskausviikot 36-38) synnytykseen saapumispäivään Bishop-asteikon kokonaispistemäärässä
|
Syntymäpäivä
|
|
Spontaani synnytys alkaa
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Aika päivinä spontaanin synnytyksen alkamiseen ensimmäisestä seurantakäynnistä.
|
Syntymäpäivä
|
|
Perehdytysjakson kesto Perehdytysjakson kesto Perehdytysjakson kesto Perehdytysjakson kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Aika tunteina induktiolääkkeen antamisesta synnytyksen alkamiseen.
|
Syntymäpäivä
|
|
Työjakson kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Aika työjakson tunteina
|
Syntymäpäivä
|
|
Raskaana olevien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
|
Tyytyväisyyden aste annettuun hoitoon mitattuna tekemällä Birth Satisfaction Scale Revised -kysely
|
Syntymäpäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Villena, CSAPG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAPG-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD (ilman henkilötietoja) voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja vain tutkimusehdotuksia ja tutkimuksen promoottorikeskuksen (CSAPG) aiempia hyväksyntöjä varten.
Joka tapauksessa Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudatetaan tiukasti (IPD:tä ei siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle).
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan vain tieteellistä tutkimusta varten ja Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
Vaatimukset osoitetaan tutkimuksen IP:lle.
IP arvioi pyynnön tarkistaakseen ja arvioidakseen pyydetyt tiedot ja tarkoitukset, joita varten niitä pyydetään.
Seuraavaksi IP siirtää pyynnön promoottorikeskukselle tutkimuksen lopullista päätöstä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .