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肝硬変および門脈圧亢進症の評価のための二次元せん断波エラストグラフィー

2024年4月5日 更新者:Yifei Huang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

肝硬変および門脈圧亢進症の評価のために二次元せん断波エラストグラフィーによって測定される脾臓および肝臓の硬さ

肝臓と脾臓の硬さを測定するための E イメージング技術に基づいた門脈圧亢進症の新しい非侵襲的リスク階層化技術を探索し確立することは、この研究分野において緊急の必要性です。

調査の概要

詳細な説明

門脈圧亢進症は、肝硬変患者の臨床予後に影響を与える重要な危険因子です。 臨床診療ガイドラインによれば、門脈圧レベルに基づくリスク層別化は、肝硬変性門脈圧亢進症患者の予後を予測するために極めて重要であり、肝硬変性門脈圧亢進症患者の予後を予測する上で極めて重要であり、肝硬変性肝疾患などの末期肝疾患の診断と治療チェーンにおいて最も重要な側面の 1 つです。肝硬変。 肝硬変患者の門脈圧を評価する最も信頼できる方法は、肝静脈圧勾配 (HVPG) の測定です。 これは、頸静脈穿刺によって肝静脈にカテーテルを挿入し、自由圧と楔入圧を測定し、その差を計算して HVPG を求めることによって実現されます。 HVPG は、肝硬変性門脈圧亢進症患者の治療反応、合併症リスク、および長期予後に関する重要な情報を提供します。HVPG ≥ 10mmHg は、代償性肝硬変患者における静脈瘤、代償不全イベント、肝細胞癌のリスク増加を示し、HVPG ≥ 12mmHg は高リスクです。 -静脈瘤出血の危険因子、HVPG ≥ 16mmHg は肝硬変性門脈圧亢進症患者の死亡リスクの増加を示唆し、HVPG ≥ 20mmHg は止血治療の失敗率が高く、急性静脈瘤出血患者の死亡リスクの増加を示唆します。 ただし、HVPG の測定には侵襲性、技術的要件、高コストなどのいくつかの問題があり、臨床応用が制限されています。 肝硬変における門脈圧亢進症の非侵襲的評価技術の開発は、この分野において常にホットスポットであり、困難でもありました。

近年、超音波エラストグラフィー技術の急速な発展に伴い、肝臓疾患の分野でも広く使用されています。 一過性エラストグラフィー、点せん断波エラストグラフィー、および二次元せん断波エラストグラフィー(E イメージングと呼ばれる)はすべて、肝硬変における門脈圧亢進症の非侵襲的評価において重要な価値を持っています。 超音波エラストグラフィーは、非侵襲性、迅速性、操作の容易さ、再現性、安全性、経過観察の容易さという利点により、肝硬変における門脈圧亢進症のリスク層別化、正確な管理、有効性評価において非常に重要です。 肝臓の硬さは肝硬変性門脈圧亢進症の診断、治療、予後評価に適用されてきましたが、一過性エラストグラフィーは依然として臨床で使用される主な超音波エラストグラフィー技術であり、脾臓の硬さに関する独自の研究は比較的少数です。 したがって、現在、中国では肝硬変における門脈圧亢進症を評価するための E イメージング技術に基づく高レベルの臨床証拠が不足しており、肝硬変門脈圧亢進症における脾臓の硬さの評価に関する独自の研究も不足しています。

要約すると、肝臓と脾臓の硬さを測定するための E イメージング技術に基づいた門脈圧亢進症の新しい非侵襲的リスク階層化技術を探索し確立することが、この研究分野において緊急の必要性です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変および門脈圧亢進症の患者

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 75 歳。
  2. 肝硬変の臨床診断(病理学的生検、画像所見、または関連する合併症の発生によって確認される)。
  3. 肝静脈圧勾配 (HVPG) 検査の予定。
  4. Eイメージング技術を使用して肝臓と脾臓の硬さの測定を受ける予定。
  5. インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。

除外基準:

  1. 肝静脈圧勾配検査の禁忌。
  2. 肝臓インターベンション手術はE画像検査とHVPG検査の間に予定されています。
  3. E 画像検査と HVPG 検査の間の間隔が 14 日を超えている。
  4. 肝臓がんの存在;
  5. 活動性の重度の生命を脅かす病気の同時発生。
  6. 以下の手術歴: ① 経頸静脈的肝内門脈大循環シャント(TIPS)手術。 ②肝切除術。 ③脾臓摘出術。 ④肝臓移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニングコホート
肝硬変におけるCSPHの評価のための2D-SWEによるLSMおよびSSMのカットオフ値を調査すること。
HVPG は、門脈圧亢進症を評価するために使用される測定値です。門脈圧亢進症は、消化器官から肝臓に血液を運ぶ門脈内の血圧の上昇を特徴とする状態です。 HVPG 測定では、頸静脈穿刺により肝静脈にカテーテルを挿入し、肝臓内の圧力を直接測定します。 HVPG は、肝静脈の圧力と門脈の圧力を比較することにより、門脈圧亢進症の重症度に関する貴重な情報を提供し、肝硬変および関連疾患の患者の臨床転帰の予測に役立ちます。 HVPG 測定は、治療の決定を導き、治療反応を評価し、静脈瘤出血や肝不全などの合併症のリスクを予測する上で非常に重要です。
2D-SWE は、特に肝臓の組織の硬さを評価するために使用される非侵襲的な画像技術です。 この技術は超音波を利用して、検査対象の組織内にせん断波を生成します。 2D-SWE は、組織内を伝播するせん断波の速度を測定することにより、組織の弾性または剛性に関する定量的な情報を提供できます。 肝硬変や線維症などの肝疾患の場合、2D-SWE は肝線維症の重症度と相関する肝臓の硬さの程度を評価するのに役立ちます。 この情報は肝疾患の診断、病期分類、モニタリングに役立ち、合併症の早期発見や治療反応の評価が可能になります。 従来の生検ベースの方法と比較して、2D-SWE は非侵襲性、迅速性、再現性が高いという利点があり、臨床現場で肝臓の硬さを評価するための好ましいモダリティとなっています。
検証コホート
肝硬変におけるCSPHの評価のための2D-SWEによるLSMおよびSSMのカットオフ値を検証する。
HVPG は、門脈圧亢進症を評価するために使用される測定値です。門脈圧亢進症は、消化器官から肝臓に血液を運ぶ門脈内の血圧の上昇を特徴とする状態です。 HVPG 測定では、頸静脈穿刺により肝静脈にカテーテルを挿入し、肝臓内の圧力を直接測定します。 HVPG は、肝静脈の圧力と門脈の圧力を比較することにより、門脈圧亢進症の重症度に関する貴重な情報を提供し、肝硬変および関連疾患の患者の臨床転帰の予測に役立ちます。 HVPG 測定は、治療の決定を導き、治療反応を評価し、静脈瘤出血や肝不全などの合併症のリスクを予測する上で非常に重要です。
2D-SWE は、特に肝臓の組織の硬さを評価するために使用される非侵襲的な画像技術です。 この技術は超音波を利用して、検査対象の組織内にせん断波を生成します。 2D-SWE は、組織内を伝播するせん断波の速度を測定することにより、組織の弾性または剛性に関する定量的な情報を提供できます。 肝硬変や線維症などの肝疾患の場合、2D-SWE は肝線維症の重症度と相関する肝臓の硬さの程度を評価するのに役立ちます。 この情報は肝疾患の診断、病期分類、モニタリングに役立ち、合併症の早期発見や治療反応の評価が可能になります。 従来の生検ベースの方法と比較して、2D-SWE は非侵襲性、迅速性、再現性が高いという利点があり、臨床現場で肝臓の硬さを評価するための好ましいモダリティとなっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な門脈圧亢進症に対する E イメージング技術による肝臓と脾臓の硬さの診断性能
時間枠:1年
HVPG をゴールドスタンダードとして使用し、臨床的に重大な門脈圧亢進症に対する E イメージング技術に基づいて肝臓と脾臓の硬さを測定する診断性能。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な門脈圧亢進症に対する E イメージング技術による肝微小循環の微小血管イメージングの診断性能
時間枠:1年
HVPG をゴールドスタンダードとして使用し、臨床的に重大な門脈圧亢進症に対する E イメージング技術に基づく肝微小循環の微小血管イメージングの診断性能。
1年
左、中、右の肝静脈圧勾配の違い
時間枠:1年
左、中、右の肝静脈圧勾配の違い
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bin Wu, Professor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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