- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358092
Elastografía bidimensional de ondas de corte para la evaluación de la cirrosis y la hipertensión portal
Rigidez del bazo y del hígado medidas mediante elastografía de ondas de corte bidimensional para la evaluación de la cirrosis y la hipertensión portal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión portal es un factor de riesgo importante que afecta el pronóstico clínico de los pacientes con cirrosis hepática. Según las guías de práctica clínica, la estratificación del riesgo basada en los niveles de presión de la vena porta es crucial para predecir el pronóstico de los pacientes con hipertensión portal cirrótica, y es uno de los aspectos más importantes en la cadena de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades hepáticas terminales como la cirrosis. El método más fiable para evaluar la presión de la vena porta en pacientes con cirrosis es la medición del gradiente de presión venosa hepática (GVPH). Esto se logra insertando un catéter en la vena hepática mediante punción de la vena yugular, midiendo las presiones libre y en cuña y calculando la diferencia para obtener HVPG. El HVPG proporciona información importante sobre la respuesta al tratamiento, los riesgos de complicaciones y el pronóstico a largo plazo para pacientes con hipertensión portal cirrótica: el HVPG ≥ 10 mmHg indica un mayor riesgo de várices, eventos de descompensación y carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis compensada, el HVPG ≥ 12 mmHg es un riesgo alto. -factor de riesgo de hemorragia por várices, HVPG ≥ 16 mmHg sugiere un mayor riesgo de muerte en pacientes con hipertensión portal cirrótica, y HVPG ≥ 20 mmHg indica mayores tasas de fracaso del tratamiento hemostático y mayor riesgo de mortalidad en pacientes con hemorragia aguda por várices. Sin embargo, existen algunos problemas con la medición del HVPG, incluida la invasividad, los requisitos técnicos y los altos costos, que limitan su aplicación clínica. El desarrollo de técnicas de evaluación no invasivas de la hipertensión portal en la cirrosis siempre ha sido un punto crítico y una dificultad en este campo.
En los últimos años, con el rápido desarrollo de la tecnología de elastografía por ultrasonido, también se ha utilizado ampliamente en el campo de las enfermedades hepáticas. La elastografía transitoria, la elastografía de ondas de corte puntuales y la elastografía de ondas de corte bidimensionales (denominadas imágenes E) tienen un valor importante en la evaluación no invasiva de la hipertensión portal en la cirrosis. La elastografía por ultrasonido, debido a sus ventajas de no invasividad, rapidez, facilidad de operación, repetibilidad, seguridad y facilidad de seguimiento, es de gran importancia en la estratificación del riesgo, el manejo preciso y la evaluación de la eficacia de la hipertensión portal en la cirrosis. Aunque la rigidez del hígado se ha aplicado en el diagnóstico, tratamiento y evaluación del pronóstico de la hipertensión portal cirrótica, la elastografía transitoria sigue siendo la principal técnica de elastografía por ultrasonido utilizada clínicamente y existen relativamente pocos estudios originales relacionados con la rigidez del bazo. Por lo tanto, actualmente falta evidencia clínica de alto nivel basada en la tecnología de imágenes E para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis en China, así como una falta de investigación original sobre la evaluación de la rigidez del bazo en la hipertensión portal cirrótica.
En resumen, explorar y establecer nuevas técnicas de estratificación del riesgo no invasivas para la hipertensión portal basadas en la tecnología de imágenes E para medir la rigidez del hígado y el bazo es una necesidad urgente en este campo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Huang, Doctor
- Correo electrónico: huangyf1995@foxmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Diagnóstico clínico de cirrosis hepática (confirmado por biopsia patológica, hallazgos de imágenes o aparición de complicaciones relevantes);
- Programado para examen del gradiente de presión venosa hepática (HVPG);
- Está previsto someterse a una medición de la rigidez del hígado y el bazo utilizando tecnología de imágenes E;
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen del gradiente de presión venosa hepática;
- Cirugía de intervención hepática programada entre el examen de imágenes E y el examen HVPG;
- El intervalo entre el examen de imágenes E y el examen HVPG supera los 14 días;
- Presencia de cáncer de hígado;
- Enfermedades concurrentes activas, graves y potencialmente mortales;
- Historial de las siguientes cirugías: ① Procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS); ② Hepatectomía; ③ Esplenectomía; ④ Trasplante de hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrenamiento
Explorar el valor de corte de LSM y SSM mediante 2D-SWE para la evaluación de CSPH en cirrosis.
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HVPG es una medición utilizada para evaluar la hipertensión portal, una condición caracterizada por un aumento de la presión arterial en la vena porta, que transporta sangre desde los órganos digestivos al hígado.
La medición del HVPG implica insertar un catéter en la vena hepática mediante una punción en la vena yugular para medir directamente la presión dentro del hígado.
Al comparar la presión en la vena hepática con la de la vena porta, el HVPG proporciona información valiosa sobre la gravedad de la hipertensión portal y ayuda a predecir los resultados clínicos en pacientes con cirrosis hepática y afecciones relacionadas.
Las mediciones de HVPG son cruciales para guiar las decisiones de tratamiento, evaluar la respuesta al tratamiento y predecir el riesgo de complicaciones como hemorragia por várices e insuficiencia hepática.
2D-SWE es una técnica de imágenes no invasiva que se utiliza para evaluar la rigidez del tejido, particularmente en el hígado.
Esta tecnología utiliza ultrasonido para generar ondas de corte dentro del tejido que se examina.
Al medir la velocidad de estas ondas de corte a medida que se propagan a través del tejido, 2D-SWE puede proporcionar información cuantitativa sobre la elasticidad o rigidez del tejido.
En el contexto de enfermedades hepáticas, incluidas cirrosis y fibrosis, 2D-SWE es valioso para evaluar el grado de rigidez del hígado, que se correlaciona con la gravedad de la fibrosis hepática.
Esta información ayuda en el diagnóstico, la estadificación y el seguimiento de las enfermedades hepáticas, lo que permite la detección temprana de complicaciones y la evaluación de la respuesta al tratamiento.
En comparación con los métodos tradicionales basados en biopsia, 2D-SWE ofrece la ventaja de ser no invasivo, rápido y repetible, lo que lo convierte en la modalidad preferida para evaluar la rigidez del hígado en la práctica clínica.
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Cohorte de validación
Validar el valor de corte de LSM y SSM mediante 2D-SWE para la evaluación de CSPH en cirrosis.
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HVPG es una medición utilizada para evaluar la hipertensión portal, una condición caracterizada por un aumento de la presión arterial en la vena porta, que transporta sangre desde los órganos digestivos al hígado.
La medición del HVPG implica insertar un catéter en la vena hepática mediante una punción en la vena yugular para medir directamente la presión dentro del hígado.
Al comparar la presión en la vena hepática con la de la vena porta, el HVPG proporciona información valiosa sobre la gravedad de la hipertensión portal y ayuda a predecir los resultados clínicos en pacientes con cirrosis hepática y afecciones relacionadas.
Las mediciones de HVPG son cruciales para guiar las decisiones de tratamiento, evaluar la respuesta al tratamiento y predecir el riesgo de complicaciones como hemorragia por várices e insuficiencia hepática.
2D-SWE es una técnica de imágenes no invasiva que se utiliza para evaluar la rigidez del tejido, particularmente en el hígado.
Esta tecnología utiliza ultrasonido para generar ondas de corte dentro del tejido que se examina.
Al medir la velocidad de estas ondas de corte a medida que se propagan a través del tejido, 2D-SWE puede proporcionar información cuantitativa sobre la elasticidad o rigidez del tejido.
En el contexto de enfermedades hepáticas, incluidas cirrosis y fibrosis, 2D-SWE es valioso para evaluar el grado de rigidez del hígado, que se correlaciona con la gravedad de la fibrosis hepática.
Esta información ayuda en el diagnóstico, la estadificación y el seguimiento de las enfermedades hepáticas, lo que permite la detección temprana de complicaciones y la evaluación de la respuesta al tratamiento.
En comparación con los métodos tradicionales basados en biopsia, 2D-SWE ofrece la ventaja de ser no invasivo, rápido y repetible, lo que lo convierte en la modalidad preferida para evaluar la rigidez del hígado en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el rendimiento diagnóstico de la rigidez del hígado y el bazo mediante la tecnología de imágenes E para la hipertensión portal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando HVPG como estándar de oro, el rendimiento diagnóstico de medir la rigidez del hígado y el bazo basado en la tecnología de imágenes E para la hipertensión portal clínicamente significativa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el rendimiento diagnóstico de las imágenes de microvasos de la microcirculación hepática mediante la tecnología de imágenes E para la hipertensión portal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando HVPG como estándar de oro, el rendimiento diagnóstico de las imágenes de microvasos de la microcirculación hepática basada en la tecnología de imágenes E para la hipertensión portal clínicamente significativa.
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1 año
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la diferencia entre el gradiente de presión venosa hepática izquierda, media y derecha
Periodo de tiempo: 1 año
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la diferencia entre el gradiente de presión venosa hepática izquierda, media y derecha
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ZSSYXHNK2401
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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