- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358092
Todimensjonal skjærbølgeelastografi for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon
Miltstivhet og leverstivhet målt ved todimensjonal skjærbølgeelastografi for vurdering av skrumplever og portalhypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er en viktig risikofaktor som påvirker den kliniske prognosen til pasienter med levercirrhose. I følge retningslinjer for klinisk praksis er risikostratifisering basert på portalvenetrykksnivåer avgjørende for å forutsi prognosen til pasienter med cirrhotisk portalhypertensjon, og det er en av de viktigste aspektene i diagnostikk- og behandlingskjeden av leversykdommer i sluttstadiet som f.eks. skrumplever. Den mest pålitelige metoden for å vurdere portvenetrykket hos pasienter med cirrhose er måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). Dette oppnås ved å sette inn et kateter i levervenen via halsvenepunktur, måle frie og kiletrykk og beregne forskjellen for å oppnå HVPG. HVPG gir viktig informasjon om behandlingsrespons, komplikasjonsrisiko og langtidsprognose for pasienter med cirrhotisk portalhypertensjon: HVPG ≥ 10mmHg indikerer økt risiko for varicer, dekompensasjonshendelser og hepatocellulært karsinom hos kompenserte cirrhosepasienter, HVPG ≥ 12mmHg er en høy -risikofaktor for varicealblødning, HVPG ≥ 16 mmHg antyder økt risiko for død hos pasienter med cirrhotic portal hypertension, og HVPG ≥ 20 mmHg indikerer høyere sviktfrekvens ved hemostatisk behandling og økt dødelighetsrisiko hos pasienter med akutt variceal blødning. Imidlertid er det noen problemer med måling av HVPG, inkludert invasivitet, tekniske krav og høye kostnader, som begrenser dens kliniske anvendelse. Utviklingen av ikke-invasive vurderingsteknikker for portalhypertensjon ved cirrhose har alltid vært et hotspot og problem på dette feltet.
De siste årene, med den raske utviklingen av ultralyd elastografiteknologi, har den også blitt mye brukt innen leversykdommer. Transient elastografi, punktskjærbølgeelastografi og todimensjonal skjærbølgeelastografi (referert til som E-avbildning) har alle viktig verdi i den ikke-invasive vurderingen av portalhypertensjon ved cirrhose. Ultralyd elastografi, på grunn av dens fordeler med ikke-invasivitet, hurtighet, enkel betjening, repeterbarhet, sikkerhet og enkel oppfølgingsovervåking, er av stor betydning i risikostratifisering, presis håndtering og effektivitetsevaluering av portalhypertensjon ved cirrhose. Selv om leverstivhet har blitt brukt i diagnostisering, behandling og prognosevurdering av cirrhotic portal hypertension, er forbigående elastografi fortsatt den viktigste ultralyd-elastografiteknikken som brukes klinisk, og det er relativt få originale studier relatert til miltstivhet. Derfor er det for tiden mangel på klinisk bevis på høyt nivå basert på E-bildeteknologi for å evaluere portalhypertensjon ved cirrhose i Kina, samt mangel på original forskning på miltstivhetsvurdering ved cirrhotisk portalhypertensjon.
Oppsummert, utforskning og etablering av nye ikke-invasive risikostratifiseringsteknikker for portalhypertensjon basert på E-bildeteknologi for måling av lever- og miltstivhet er et presserende behov i dette forskningsfeltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang, Doctor
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Klinisk diagnose av levercirrhose (bekreftet ved patologisk biopsi, avbildningsfunn eller forekomst av relevante komplikasjoner);
- Planlagt for hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) undersøkelse;
- Planlagt å gjennomgå måling av lever- og miltstivhet ved hjelp av E-bildeteknologi;
- Frivillig signering av informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for undersøkelse av hepatisk venetrykkgradient;
- Leverintervensjonskirurgi planlagt mellom E-bildeundersøkelse og HVPG-undersøkelse;
- Intervallet mellom E-bildeundersøkelse og HVPG-undersøkelse overstiger 14 dager;
- Tilstedeværelse av leverkreft;
- Samtidig aktive, alvorlige, livstruende sykdommer;
- Anamnese med følgende operasjoner: ① Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyre; ② Hepatektomi; ③ splenektomi; ④ Levertransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
Å utforske grenseverdien til LSM og SSM av 2D-SWE for vurdering av CSPH i skrumplever.
|
HVPG er en måling som brukes til å vurdere portal hypertensjon, en tilstand preget av økt blodtrykk i portalvenen, som frakter blod fra fordøyelsesorganene til leveren.
HVPG-måling innebærer å sette inn et kateter i levervenen via halsvenepunktur for å måle trykket i leveren direkte.
Ved å sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen, gir HVPG verdifull informasjon om alvorlighetsgraden av portalhypertensjon og hjelper til med å forutsi kliniske utfall hos pasienter med levercirrhose og relaterte tilstander.
HVPG-målinger er avgjørende for å veilede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forutsi risikoen for komplikasjoner som variceal blødning og leversvikt.
2D-SWE er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som brukes til å vurdere vevsstivhet, spesielt i leveren.
Denne teknologien bruker ultralyd for å generere skjærbølger i vevet som undersøkes.
Ved å måle hastigheten til disse skjærbølgene når de forplanter seg gjennom vevet, kan 2D-SWE gi kvantitativ informasjon om vevs elastisitet eller stivhet.
I sammenheng med leversykdom, inkludert skrumplever og fibrose, er 2D-SWE verdifull for å evaluere graden av leverstivhet, som korrelerer med alvorlighetsgraden av leverfibrose.
Denne informasjonen hjelper til med diagnostisering, iscenesettelse og overvåking av leversykdommer, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av komplikasjoner og vurdering av behandlingsrespons.
Sammenlignet med tradisjonelle biopsibaserte metoder, tilbyr 2D-SWE fordelen av å være ikke-invasiv, rask og repeterbar, noe som gjør det til en foretrukket modalitet for å vurdere leverstivhet i klinisk praksis.
|
|
Valideringskohort
For å validere grenseverdien til LSM og SSM med 2D-SWE for vurdering av CSPH ved skrumplever.
|
HVPG er en måling som brukes til å vurdere portal hypertensjon, en tilstand preget av økt blodtrykk i portalvenen, som frakter blod fra fordøyelsesorganene til leveren.
HVPG-måling innebærer å sette inn et kateter i levervenen via halsvenepunktur for å måle trykket i leveren direkte.
Ved å sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen, gir HVPG verdifull informasjon om alvorlighetsgraden av portalhypertensjon og hjelper til med å forutsi kliniske utfall hos pasienter med levercirrhose og relaterte tilstander.
HVPG-målinger er avgjørende for å veilede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forutsi risikoen for komplikasjoner som variceal blødning og leversvikt.
2D-SWE er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som brukes til å vurdere vevsstivhet, spesielt i leveren.
Denne teknologien bruker ultralyd for å generere skjærbølger i vevet som undersøkes.
Ved å måle hastigheten til disse skjærbølgene når de forplanter seg gjennom vevet, kan 2D-SWE gi kvantitativ informasjon om vevs elastisitet eller stivhet.
I sammenheng med leversykdom, inkludert skrumplever og fibrose, er 2D-SWE verdifull for å evaluere graden av leverstivhet, som korrelerer med alvorlighetsgraden av leverfibrose.
Denne informasjonen hjelper til med diagnostisering, iscenesettelse og overvåking av leversykdommer, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av komplikasjoner og vurdering av behandlingsrespons.
Sammenlignet med tradisjonelle biopsibaserte metoder, tilbyr 2D-SWE fordelen av å være ikke-invasiv, rask og repeterbar, noe som gjør det til en foretrukket modalitet for å vurdere leverstivhet i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske ytelsen til lever- og miltstivhet ved hjelp av E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke HVPG som gullstandarden, den diagnostiske ytelsen til å måle lever- og miltstivhet basert på E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske ytelsen til mikrokaravbildning av hepatisk mikrosirkulasjon ved hjelp av E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke HVPG som gullstandarden, den diagnostiske ytelsen til mikrokaravbildning av levermikrosirkulasjon basert på E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon.
|
1 år
|
|
forskjellen mellom venstre, midtre og høyre hepatisk venøs trykkgradient
Tidsramme: 1 år
|
forskjellen mellom venstre, midtre og høyre hepatisk venøs trykkgradient
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSSYXHNK2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .