Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Todimensjonal skjærbølgeelastografi for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon

5. april 2024 oppdatert av: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Miltstivhet og leverstivhet målt ved todimensjonal skjærbølgeelastografi for vurdering av skrumplever og portalhypertensjon

Utforsking og etablering av nye ikke-invasive risikostratifiseringsteknikker for portalhypertensjon basert på E-bildeteknologi for måling av lever- og miltstivhet er et presserende behov i dette forskningsfeltet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon er en viktig risikofaktor som påvirker den kliniske prognosen til pasienter med levercirrhose. I følge retningslinjer for klinisk praksis er risikostratifisering basert på portalvenetrykksnivåer avgjørende for å forutsi prognosen til pasienter med cirrhotisk portalhypertensjon, og det er en av de viktigste aspektene i diagnostikk- og behandlingskjeden av leversykdommer i sluttstadiet som f.eks. skrumplever. Den mest pålitelige metoden for å vurdere portvenetrykket hos pasienter med cirrhose er måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). Dette oppnås ved å sette inn et kateter i levervenen via halsvenepunktur, måle frie og kiletrykk og beregne forskjellen for å oppnå HVPG. HVPG gir viktig informasjon om behandlingsrespons, komplikasjonsrisiko og langtidsprognose for pasienter med cirrhotisk portalhypertensjon: HVPG ≥ 10mmHg indikerer økt risiko for varicer, dekompensasjonshendelser og hepatocellulært karsinom hos kompenserte cirrhosepasienter, HVPG ≥ 12mmHg er en høy -risikofaktor for varicealblødning, HVPG ≥ 16 mmHg antyder økt risiko for død hos pasienter med cirrhotic portal hypertension, og HVPG ≥ 20 mmHg indikerer høyere sviktfrekvens ved hemostatisk behandling og økt dødelighetsrisiko hos pasienter med akutt variceal blødning. Imidlertid er det noen problemer med måling av HVPG, inkludert invasivitet, tekniske krav og høye kostnader, som begrenser dens kliniske anvendelse. Utviklingen av ikke-invasive vurderingsteknikker for portalhypertensjon ved cirrhose har alltid vært et hotspot og problem på dette feltet.

De siste årene, med den raske utviklingen av ultralyd elastografiteknologi, har den også blitt mye brukt innen leversykdommer. Transient elastografi, punktskjærbølgeelastografi og todimensjonal skjærbølgeelastografi (referert til som E-avbildning) har alle viktig verdi i den ikke-invasive vurderingen av portalhypertensjon ved cirrhose. Ultralyd elastografi, på grunn av dens fordeler med ikke-invasivitet, hurtighet, enkel betjening, repeterbarhet, sikkerhet og enkel oppfølgingsovervåking, er av stor betydning i risikostratifisering, presis håndtering og effektivitetsevaluering av portalhypertensjon ved cirrhose. Selv om leverstivhet har blitt brukt i diagnostisering, behandling og prognosevurdering av cirrhotic portal hypertension, er forbigående elastografi fortsatt den viktigste ultralyd-elastografiteknikken som brukes klinisk, og det er relativt få originale studier relatert til miltstivhet. Derfor er det for tiden mangel på klinisk bevis på høyt nivå basert på E-bildeteknologi for å evaluere portalhypertensjon ved cirrhose i Kina, samt mangel på original forskning på miltstivhetsvurdering ved cirrhotisk portalhypertensjon.

Oppsummert, utforskning og etablering av nye ikke-invasive risikostratifiseringsteknikker for portalhypertensjon basert på E-bildeteknologi for måling av lever- og miltstivhet er et presserende behov i dette forskningsfeltet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cirrhose og portal hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Klinisk diagnose av levercirrhose (bekreftet ved patologisk biopsi, avbildningsfunn eller forekomst av relevante komplikasjoner);
  3. Planlagt for hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) undersøkelse;
  4. Planlagt å gjennomgå måling av lever- og miltstivhet ved hjelp av E-bildeteknologi;
  5. Frivillig signering av informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for undersøkelse av hepatisk venetrykkgradient;
  2. Leverintervensjonskirurgi planlagt mellom E-bildeundersøkelse og HVPG-undersøkelse;
  3. Intervallet mellom E-bildeundersøkelse og HVPG-undersøkelse overstiger 14 dager;
  4. Tilstedeværelse av leverkreft;
  5. Samtidig aktive, alvorlige, livstruende sykdommer;
  6. Anamnese med følgende operasjoner: ① Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyre; ② Hepatektomi; ③ splenektomi; ④ Levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskull
Å utforske grenseverdien til LSM og SSM av 2D-SWE for vurdering av CSPH i skrumplever.
HVPG er en måling som brukes til å vurdere portal hypertensjon, en tilstand preget av økt blodtrykk i portalvenen, som frakter blod fra fordøyelsesorganene til leveren. HVPG-måling innebærer å sette inn et kateter i levervenen via halsvenepunktur for å måle trykket i leveren direkte. Ved å sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen, gir HVPG verdifull informasjon om alvorlighetsgraden av portalhypertensjon og hjelper til med å forutsi kliniske utfall hos pasienter med levercirrhose og relaterte tilstander. HVPG-målinger er avgjørende for å veilede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forutsi risikoen for komplikasjoner som variceal blødning og leversvikt.
2D-SWE er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som brukes til å vurdere vevsstivhet, spesielt i leveren. Denne teknologien bruker ultralyd for å generere skjærbølger i vevet som undersøkes. Ved å måle hastigheten til disse skjærbølgene når de forplanter seg gjennom vevet, kan 2D-SWE gi kvantitativ informasjon om vevs elastisitet eller stivhet. I sammenheng med leversykdom, inkludert skrumplever og fibrose, er 2D-SWE verdifull for å evaluere graden av leverstivhet, som korrelerer med alvorlighetsgraden av leverfibrose. Denne informasjonen hjelper til med diagnostisering, iscenesettelse og overvåking av leversykdommer, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av komplikasjoner og vurdering av behandlingsrespons. Sammenlignet med tradisjonelle biopsibaserte metoder, tilbyr 2D-SWE fordelen av å være ikke-invasiv, rask og repeterbar, noe som gjør det til en foretrukket modalitet for å vurdere leverstivhet i klinisk praksis.
Valideringskohort
For å validere grenseverdien til LSM og SSM med 2D-SWE for vurdering av CSPH ved skrumplever.
HVPG er en måling som brukes til å vurdere portal hypertensjon, en tilstand preget av økt blodtrykk i portalvenen, som frakter blod fra fordøyelsesorganene til leveren. HVPG-måling innebærer å sette inn et kateter i levervenen via halsvenepunktur for å måle trykket i leveren direkte. Ved å sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen, gir HVPG verdifull informasjon om alvorlighetsgraden av portalhypertensjon og hjelper til med å forutsi kliniske utfall hos pasienter med levercirrhose og relaterte tilstander. HVPG-målinger er avgjørende for å veilede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forutsi risikoen for komplikasjoner som variceal blødning og leversvikt.
2D-SWE er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som brukes til å vurdere vevsstivhet, spesielt i leveren. Denne teknologien bruker ultralyd for å generere skjærbølger i vevet som undersøkes. Ved å måle hastigheten til disse skjærbølgene når de forplanter seg gjennom vevet, kan 2D-SWE gi kvantitativ informasjon om vevs elastisitet eller stivhet. I sammenheng med leversykdom, inkludert skrumplever og fibrose, er 2D-SWE verdifull for å evaluere graden av leverstivhet, som korrelerer med alvorlighetsgraden av leverfibrose. Denne informasjonen hjelper til med diagnostisering, iscenesettelse og overvåking av leversykdommer, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av komplikasjoner og vurdering av behandlingsrespons. Sammenlignet med tradisjonelle biopsibaserte metoder, tilbyr 2D-SWE fordelen av å være ikke-invasiv, rask og repeterbar, noe som gjør det til en foretrukket modalitet for å vurdere leverstivhet i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske ytelsen til lever- og miltstivhet ved hjelp av E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke HVPG som gullstandarden, den diagnostiske ytelsen til å måle lever- og miltstivhet basert på E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske ytelsen til mikrokaravbildning av hepatisk mikrosirkulasjon ved hjelp av E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke HVPG som gullstandarden, den diagnostiske ytelsen til mikrokaravbildning av levermikrosirkulasjon basert på E-bildeteknologi for klinisk signifikant portalhypertensjon.
1 år
forskjellen mellom venstre, midtre og høyre hepatisk venøs trykkgradient
Tidsramme: 1 år
forskjellen mellom venstre, midtre og høyre hepatisk venøs trykkgradient
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere