- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06358092
Kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére
Lépmerevség és májmerevség kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfiával mérve a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A portális hipertónia fontos kockázati tényező, amely befolyásolja a májcirrhosisban szenvedő betegek klinikai prognózisát. A klinikai gyakorlati irányelvek szerint a cirrhoticus portalis hypertoniában szenvedő betegek prognózisának előrejelzésében a portális véna nyomásszinten alapuló kockázati rétegződés kulcsfontosságú, és ez az egyik legfontosabb szempont a végstádiumú májbetegségek diagnosztikájában és kezelésében, mint pl. cirrózis. A legmegbízhatóbb módszer a cirrhosisban szenvedő betegek portális vénás nyomásának meghatározására a hepatic venous pressure gradient (HVPG) mérése. Ezt úgy érik el, hogy katétert helyeznek be a májvénába jugularis véna punkcióval, megmérik a szabad és ékelt nyomásokat, és kiszámítják a különbséget a HVPG eléréséhez. A HVPG fontos információkkal szolgál a kezelésre adott válaszról, a szövődmények kockázatáról és a hosszú távú prognózisról cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegeknél: A HVPG ≥ 10 Hgmm a varixok, a dekompenzációs események és a hepatocelluláris karcinóma fokozott kockázatát jelzi kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, a HVPG ≥ a 12 mmHg - a varicealis vérzés kockázati tényezője, a HVPG ≥ 16 Hgmm a cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek halálozási kockázatának növekedésére utal, a HVPG ≥ 20 Hgmm pedig a hemosztatikus kezelés nagyobb sikertelenségére és a halálozási kockázat növekedésére utal az akut variceális vérzésben szenvedő betegeknél. Vannak azonban bizonyos problémák a HVPG mérésével, beleértve az invazivitást, a műszaki követelményeket és a magas költségeket, amelyek korlátozzák a klinikai alkalmazást. A nem invazív értékelési technikák fejlesztése a cirrhosis portális hipertóniájában mindig is egy hotspot és nehézség volt ezen a területen.
Az utóbbi években az ultrahang elasztográfia technológia rohamos fejlődésével a májbetegségek területén is széles körben alkalmazzák. A tranziens elasztográfia, a pontszerű nyíróhullám-elasztográfia és a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia (a továbbiakban E képalkotás) mind fontosak a cirrhosisban előforduló portális hipertónia non-invazív értékelésében. Az ultrahangos elasztográfiának a non-invazivitás, a gyorsaság, a könnyű kezelhetőség, a megismételhetőség, a biztonság és a könnyű nyomon követhetőség előnyei miatt nagy jelentősége van a cirrhosisos portális hipertónia kockázati rétegződésében, precíz kezelésében és hatékonyságának értékelésében. Bár a májmerevséget alkalmazták a cirrhoticus portális hipertónia diagnosztikájában, kezelésében és prognózisának értékelésében, a tranziens elasztográfia még mindig a klinikailag alkalmazott fő ultrahang-elasztográfiás technika, és viszonylag kevés eredeti tanulmány létezik a lép merevségével kapcsolatban. Ezért jelenleg hiányoznak az E képalkotó technológián alapuló magas szintű klinikai bizonyítékok a cirrhosisban előforduló portális hipertónia értékelésére Kínában, valamint hiányoznak az eredeti kutatások a cirrhoticus portális hipertónia lépmerevségének értékelésére vonatkozóan.
Összefoglalva, ezen a kutatási területen sürgető szükség van a portális hipertónia új, nem invazív kockázati rétegződési technikáinak feltárására és létrehozására, amelyek a máj és a lép merevségének mérésére szolgáló E képalkotó technológián alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év;
- A májcirrhosis klinikai diagnózisa (patológiás biopsziával, képalkotó leletekkel vagy releváns szövődmények előfordulásával igazolva);
- Hepatic venous pressure gradient (HVPG) vizsgálatra tervezett;
- Tervezik a máj és a lép merevségének mérését E képalkotó technológiával;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A máj vénás nyomásgradiens vizsgálatának ellenjavallatai;
- E képalkotó vizsgálat és HVPG vizsgálat között tervezett májintervenciós műtét;
- Az E képalkotó vizsgálat és a HVPG vizsgálat közötti intervallum meghaladja a 14 napot;
- májrák jelenléte;
- Egyidejű aktív, súlyos, életveszélyes betegségek;
- A következő műtétek előzményei: ① Transjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárás; ② Hepatektómia; ③ lépeltávolítás; ④ Májátültetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
Az LSM és SSM küszöbértékének feltárása 2D-SWE segítségével a CSPH cirrhosisban történő értékeléséhez.
|
A HVPG egy olyan mérés, amelyet a portális hipertónia értékelésére használnak, amely állapotot a portális vénában megemelkedett vérnyomás jellemez, amely a vért az emésztőszervekből a májba szállítja.
A HVPG mérés során katétert helyeznek be a májvénába jugularis véna punkcióval, hogy közvetlenül mérjék a májon belüli nyomást.
A májvénában és a portális vénában uralkodó nyomás összehasonlításával a HVPG értékes információkat nyújt a portális hipertónia súlyosságáról, és segít a klinikai kimenetelek előrejelzésében májcirrhosisban és kapcsolódó állapotokban szenvedő betegeknél.
A HVPG mérések kulcsfontosságúak a kezelési döntések meghozatalában, a kezelésre adott válasz értékelésében, valamint az olyan szövődmények kockázatának előrejelzésében, mint a varixvérzés és a májelégtelenség.
A 2D-SWE egy nem invazív képalkotó technika, amelyet a szöveti merevség értékelésére használnak, különösen a májban.
Ez a technológia ultrahang segítségével nyíróhullámokat generál a vizsgált szövetben.
A 2D-SWE a szöveten keresztül terjedő nyíróhullámok sebességének mérésével kvantitatív információkat tud nyújtani a szövetek rugalmasságáról vagy merevségéről.
A májbetegségek, köztük a cirrhosis és a fibrózis összefüggésében a 2D-SWE értékes a májmerevség mértékének értékeléséhez, amely korrelál a májfibrózis súlyosságával.
Ez az információ segít a májbetegségek diagnosztizálásában, stádiumbeosztásában és monitorozásában, lehetővé téve a szövődmények korai felismerését és a kezelésre adott válasz értékelését.
A hagyományos biopszián alapuló módszerekkel összehasonlítva a 2D-SWE azt az előnyt kínálja, hogy nem invazív, gyors és megismételhető, így a klinikai gyakorlatban előnyben részesített módszer a májmerevség felmérésére.
|
|
Érvényesítési kohorsz
Az LSM és SSM határértékének validálása 2D-SWE segítségével a CSPH cirrhosisban történő értékeléséhez.
|
A HVPG egy olyan mérés, amelyet a portális hipertónia értékelésére használnak, amely állapotot a portális vénában megemelkedett vérnyomás jellemez, amely a vért az emésztőszervekből a májba szállítja.
A HVPG mérés során katétert helyeznek be a májvénába jugularis véna punkcióval, hogy közvetlenül mérjék a májon belüli nyomást.
A májvénában és a portális vénában uralkodó nyomás összehasonlításával a HVPG értékes információkat nyújt a portális hipertónia súlyosságáról, és segít a klinikai kimenetelek előrejelzésében májcirrhosisban és kapcsolódó állapotokban szenvedő betegeknél.
A HVPG mérések kulcsfontosságúak a kezelési döntések meghozatalában, a kezelésre adott válasz értékelésében, valamint az olyan szövődmények kockázatának előrejelzésében, mint a varixvérzés és a májelégtelenség.
A 2D-SWE egy nem invazív képalkotó technika, amelyet a szöveti merevség értékelésére használnak, különösen a májban.
Ez a technológia ultrahang segítségével nyíróhullámokat generál a vizsgált szövetben.
A 2D-SWE a szöveten keresztül terjedő nyíróhullámok sebességének mérésével kvantitatív információkat tud nyújtani a szövetek rugalmasságáról vagy merevségéről.
A májbetegségek, köztük a cirrhosis és a fibrózis összefüggésében a 2D-SWE értékes a májmerevség mértékének értékeléséhez, amely korrelál a májfibrózis súlyosságával.
Ez az információ segít a májbetegségek diagnosztizálásában, stádiumbeosztásában és monitorozásában, lehetővé téve a szövődmények korai felismerését és a kezelésre adott válasz értékelését.
A hagyományos biopszián alapuló módszerekkel összehasonlítva a 2D-SWE azt az előnyt kínálja, hogy nem invazív, gyors és megismételhető, így a klinikai gyakorlatban előnyben részesített módszer a májmerevség felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj és a lép merevségének diagnosztikai teljesítménye E képalkotó technológiával klinikailag jelentős portális hipertónia esetén
Időkeret: 1 év
|
A HVPG arany standardként történő alkalmazása a máj és a lép merevségének mérésére szolgáló diagnosztikai teljesítmény E képalkotó technológián alapuló klinikailag jelentős portális hipertónia esetén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj mikrocirkuláció mikroerek képalkotásának diagnosztikai teljesítménye E képalkotó technológiával klinikailag jelentős portális hipertónia esetén
Időkeret: 1 év
|
A HVPG aranystandardként történő felhasználása a máj mikrocirkuláció mikroerek képalkotásának diagnosztikai teljesítménye E képalkotó technológián alapuló klinikailag jelentős portális hipertónia esetén.
|
1 év
|
|
a bal, középső és jobb oldali vénás nyomásgradiens különbsége
Időkeret: 1 év
|
a bal, középső és jobb oldali vénás nyomásgradiens különbsége
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSSYXHNK2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .