Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére

2024. április 5. frissítette: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Lépmerevség és májmerevség kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfiával mérve a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére

Ezen a kutatási területen sürgős szükség van a portális hipertónia új, nem invazív kockázati rétegződési technikáinak feltárására és létrehozására, amelyek E képalkotó technológián alapulnak a máj és a lép merevségének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A portális hipertónia fontos kockázati tényező, amely befolyásolja a májcirrhosisban szenvedő betegek klinikai prognózisát. A klinikai gyakorlati irányelvek szerint a cirrhoticus portalis hypertoniában szenvedő betegek prognózisának előrejelzésében a portális véna nyomásszinten alapuló kockázati rétegződés kulcsfontosságú, és ez az egyik legfontosabb szempont a végstádiumú májbetegségek diagnosztikájában és kezelésében, mint pl. cirrózis. A legmegbízhatóbb módszer a cirrhosisban szenvedő betegek portális vénás nyomásának meghatározására a hepatic venous pressure gradient (HVPG) mérése. Ezt úgy érik el, hogy katétert helyeznek be a májvénába jugularis véna punkcióval, megmérik a szabad és ékelt nyomásokat, és kiszámítják a különbséget a HVPG eléréséhez. A HVPG fontos információkkal szolgál a kezelésre adott válaszról, a szövődmények kockázatáról és a hosszú távú prognózisról cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegeknél: A HVPG ≥ 10 Hgmm a varixok, a dekompenzációs események és a hepatocelluláris karcinóma fokozott kockázatát jelzi kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, a HVPG ≥ a 12 mmHg - a varicealis vérzés kockázati tényezője, a HVPG ≥ 16 Hgmm a cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek halálozási kockázatának növekedésére utal, a HVPG ≥ 20 Hgmm pedig a hemosztatikus kezelés nagyobb sikertelenségére és a halálozási kockázat növekedésére utal az akut variceális vérzésben szenvedő betegeknél. Vannak azonban bizonyos problémák a HVPG mérésével, beleértve az invazivitást, a műszaki követelményeket és a magas költségeket, amelyek korlátozzák a klinikai alkalmazást. A nem invazív értékelési technikák fejlesztése a cirrhosis portális hipertóniájában mindig is egy hotspot és nehézség volt ezen a területen.

Az utóbbi években az ultrahang elasztográfia technológia rohamos fejlődésével a májbetegségek területén is széles körben alkalmazzák. A tranziens elasztográfia, a pontszerű nyíróhullám-elasztográfia és a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia (a továbbiakban E képalkotás) mind fontosak a cirrhosisban előforduló portális hipertónia non-invazív értékelésében. Az ultrahangos elasztográfiának a non-invazivitás, a gyorsaság, a könnyű kezelhetőség, a megismételhetőség, a biztonság és a könnyű nyomon követhetőség előnyei miatt nagy jelentősége van a cirrhosisos portális hipertónia kockázati rétegződésében, precíz kezelésében és hatékonyságának értékelésében. Bár a májmerevséget alkalmazták a cirrhoticus portális hipertónia diagnosztikájában, kezelésében és prognózisának értékelésében, a tranziens elasztográfia még mindig a klinikailag alkalmazott fő ultrahang-elasztográfiás technika, és viszonylag kevés eredeti tanulmány létezik a lép merevségével kapcsolatban. Ezért jelenleg hiányoznak az E képalkotó technológián alapuló magas szintű klinikai bizonyítékok a cirrhosisban előforduló portális hipertónia értékelésére Kínában, valamint hiányoznak az eredeti kutatások a cirrhoticus portális hipertónia lépmerevségének értékelésére vonatkozóan.

Összefoglalva, ezen a kutatási területen sürgető szükség van a portális hipertónia új, nem invazív kockázati rétegződési technikáinak feltárására és létrehozására, amelyek a máj és a lép merevségének mérésére szolgáló E képalkotó technológián alapulnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cirrózisban és portális hipertóniában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-75 év;
  2. A májcirrhosis klinikai diagnózisa (patológiás biopsziával, képalkotó leletekkel vagy releváns szövődmények előfordulásával igazolva);
  3. Hepatic venous pressure gradient (HVPG) vizsgálatra tervezett;
  4. Tervezik a máj és a lép merevségének mérését E képalkotó technológiával;
  5. A tájékozott beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A máj vénás nyomásgradiens vizsgálatának ellenjavallatai;
  2. E képalkotó vizsgálat és HVPG vizsgálat között tervezett májintervenciós műtét;
  3. Az E képalkotó vizsgálat és a HVPG vizsgálat közötti intervallum meghaladja a 14 napot;
  4. májrák jelenléte;
  5. Egyidejű aktív, súlyos, életveszélyes betegségek;
  6. A következő műtétek előzményei: ① Transjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárás; ② Hepatektómia; ③ lépeltávolítás; ④ Májátültetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Képzési kohorsz
Az LSM és SSM küszöbértékének feltárása 2D-SWE segítségével a CSPH cirrhosisban történő értékeléséhez.
A HVPG egy olyan mérés, amelyet a portális hipertónia értékelésére használnak, amely állapotot a portális vénában megemelkedett vérnyomás jellemez, amely a vért az emésztőszervekből a májba szállítja. A HVPG mérés során katétert helyeznek be a májvénába jugularis véna punkcióval, hogy közvetlenül mérjék a májon belüli nyomást. A májvénában és a portális vénában uralkodó nyomás összehasonlításával a HVPG értékes információkat nyújt a portális hipertónia súlyosságáról, és segít a klinikai kimenetelek előrejelzésében májcirrhosisban és kapcsolódó állapotokban szenvedő betegeknél. A HVPG mérések kulcsfontosságúak a kezelési döntések meghozatalában, a kezelésre adott válasz értékelésében, valamint az olyan szövődmények kockázatának előrejelzésében, mint a varixvérzés és a májelégtelenség.
A 2D-SWE egy nem invazív képalkotó technika, amelyet a szöveti merevség értékelésére használnak, különösen a májban. Ez a technológia ultrahang segítségével nyíróhullámokat generál a vizsgált szövetben. A 2D-SWE a szöveten keresztül terjedő nyíróhullámok sebességének mérésével kvantitatív információkat tud nyújtani a szövetek rugalmasságáról vagy merevségéről. A májbetegségek, köztük a cirrhosis és a fibrózis összefüggésében a 2D-SWE értékes a májmerevség mértékének értékeléséhez, amely korrelál a májfibrózis súlyosságával. Ez az információ segít a májbetegségek diagnosztizálásában, stádiumbeosztásában és monitorozásában, lehetővé téve a szövődmények korai felismerését és a kezelésre adott válasz értékelését. A hagyományos biopszián alapuló módszerekkel összehasonlítva a 2D-SWE azt az előnyt kínálja, hogy nem invazív, gyors és megismételhető, így a klinikai gyakorlatban előnyben részesített módszer a májmerevség felmérésére.
Érvényesítési kohorsz
Az LSM és SSM határértékének validálása 2D-SWE segítségével a CSPH cirrhosisban történő értékeléséhez.
A HVPG egy olyan mérés, amelyet a portális hipertónia értékelésére használnak, amely állapotot a portális vénában megemelkedett vérnyomás jellemez, amely a vért az emésztőszervekből a májba szállítja. A HVPG mérés során katétert helyeznek be a májvénába jugularis véna punkcióval, hogy közvetlenül mérjék a májon belüli nyomást. A májvénában és a portális vénában uralkodó nyomás összehasonlításával a HVPG értékes információkat nyújt a portális hipertónia súlyosságáról, és segít a klinikai kimenetelek előrejelzésében májcirrhosisban és kapcsolódó állapotokban szenvedő betegeknél. A HVPG mérések kulcsfontosságúak a kezelési döntések meghozatalában, a kezelésre adott válasz értékelésében, valamint az olyan szövődmények kockázatának előrejelzésében, mint a varixvérzés és a májelégtelenség.
A 2D-SWE egy nem invazív képalkotó technika, amelyet a szöveti merevség értékelésére használnak, különösen a májban. Ez a technológia ultrahang segítségével nyíróhullámokat generál a vizsgált szövetben. A 2D-SWE a szöveten keresztül terjedő nyíróhullámok sebességének mérésével kvantitatív információkat tud nyújtani a szövetek rugalmasságáról vagy merevségéről. A májbetegségek, köztük a cirrhosis és a fibrózis összefüggésében a 2D-SWE értékes a májmerevség mértékének értékeléséhez, amely korrelál a májfibrózis súlyosságával. Ez az információ segít a májbetegségek diagnosztizálásában, stádiumbeosztásában és monitorozásában, lehetővé téve a szövődmények korai felismerését és a kezelésre adott válasz értékelését. A hagyományos biopszián alapuló módszerekkel összehasonlítva a 2D-SWE azt az előnyt kínálja, hogy nem invazív, gyors és megismételhető, így a klinikai gyakorlatban előnyben részesített módszer a májmerevség felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj és a lép merevségének diagnosztikai teljesítménye E képalkotó technológiával klinikailag jelentős portális hipertónia esetén
Időkeret: 1 év
A HVPG arany standardként történő alkalmazása a máj és a lép merevségének mérésére szolgáló diagnosztikai teljesítmény E képalkotó technológián alapuló klinikailag jelentős portális hipertónia esetén.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj mikrocirkuláció mikroerek képalkotásának diagnosztikai teljesítménye E képalkotó technológiával klinikailag jelentős portális hipertónia esetén
Időkeret: 1 év
A HVPG aranystandardként történő felhasználása a máj mikrocirkuláció mikroerek képalkotásának diagnosztikai teljesítménye E képalkotó technológián alapuló klinikailag jelentős portális hipertónia esetén.
1 év
a bal, középső és jobb oldali vénás nyomásgradiens különbsége
Időkeret: 1 év
a bal, középső és jobb oldali vénás nyomásgradiens különbsége
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel