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二维剪切波弹性成像评估肝硬化和门脉高压

2024年4月5日 更新者:Yifei Huang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

通过二维剪切波弹性成像测量脾硬度和肝脏硬度来评估肝硬化和门脉高压

探索和建立基于E成像技术测量肝脾硬度的门脉高压无创新风险分层技术是该研究领域的迫切需要。

研究概览

详细说明

门脉高压是影响肝硬化患者临床预后的重要危险因素。 根据临床实践指南,基于门静脉压力水平的风险分层对于预测肝硬化门脉高压患者的预后至关重要,也是终末期肝病(如肝硬化。 评估肝硬化患者门静脉压力最可靠的方法是测量肝静脉压力梯度(HVPG)。 这是通过颈静脉穿刺将导管插入肝静脉,测量自由压力和楔压,并计算差值以获得 HVPG 来实现的。 HVPG为肝硬化门脉高压患者提供有关治疗反应、并发症风险和长期预后的重要信息:HVPG≥10mmHg表明代偿性肝硬化患者发生静脉曲张、失代偿事件和肝细胞癌的风险增加,HVPG≥12mmHg则为高风险。 -静脉曲张出血的危险因素,HVPG≥16mmHg提示肝硬化门脉高压患者死亡风险增加,HVPG≥20mmHg提示急性静脉曲张出血患者止血治疗失败率较高,死亡风险增加。 然而,HVPG测量存在侵入性、技术要求高、成本高等问题,限制了其临床应用。 肝硬化门脉高压无创评估技术的发展一直是该领域的热点和难点。

近年来,随着超声弹性成像技术的快速发展,其在肝脏疾病领域也得到了广泛的应用。 瞬时弹性成像、点剪切波弹性成像、二维剪切波弹性成像(简称E成像)均在肝硬化门脉高压的无创评估中具有重要价值。 超声弹性成像具有无创、快速、易操作、重复性好、安全、易于随访监测等优点,对肝硬化门静脉高压症的危险分层、精准管理和疗效评价具有重要意义。 尽管肝脏硬度已应用于肝硬化门静脉高压症的诊断、治疗和预后评估,但瞬时弹性成像仍是临床上主要使用的超声弹性成像技术,而与脾脏硬度相关的原创性研究相对较少。 因此,目前国内缺乏基于E成像技术评估肝硬化门静脉高压症的高水平临床证据,也缺乏针对肝硬化门脉高压症脾脏硬度评估的原创性研究。

综上所述,探索建立基于E成像技术测量肝脾硬度的门脉高压无创新危险分层技术是该研究领域的迫切需要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

肝硬化和门静脉高压症患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. 临床诊断肝硬化(经病理活检、影像学检查或出现相关并发症证实);
  3. 预定进行肝静脉压力梯度(HVPG)检查;
  4. 计划利用电子成像技术测量肝脏和脾脏硬度;
  5. 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 肝静脉压力梯度检查禁忌症;
  2. 肝脏介入手术安排在E显像检查和HVPG检查之间;
  3. E影像检查与HVPG检查间隔时间超过14天;
  4. 存在肝癌;
  5. 并发活动性、严重、危及生命的疾病;
  6. 下列手术史:①经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)手术; ② 肝切除术; ③脾切除术; ④肝移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
培训队列
探讨 2D-SWE 评估 LSM 和 SSM 评估肝硬化 CSPH 的临界值。
HVPG 是一种用于评估门静脉高压的测量方法,门静脉高压是一种以门静脉血压升高为特征的疾病,门静脉将血液从消化器官输送到肝脏。 HVPG测量是通过颈静脉穿刺将导管插入肝静脉,直接测量肝脏内的压力。 通过比较肝静脉与门静脉的压力,HVPG 提供有关门静脉高压严重程度的宝贵信息,并有助于预测肝硬化及相关病症患者的临床结果。 HVPG 测量对于指导治疗决策、评估治疗反应以及预测静脉曲张出血和肝衰竭等并发症的风险至关重要。
2D-SWE 是一种非侵入性成像技术,用于评估组织硬度,特别是肝脏的硬度。 该技术利用超声波在被检查组织内产生剪切波。 通过测量这些剪切波在组织中传播时的速度,2D-SWE 可以提供有关组织弹性或刚度的定量信息。 在肝病(包括肝硬化和纤维化)的情况下,2D-SWE 对于评估肝脏僵硬程度很有价值,肝脏僵硬程度与肝纤维化的严重程度相关。 这些信息有助于肝脏疾病的诊断、分期和监测,从而能够及早发现并发症并评估治疗反应。 与传统的基于活检的方法相比,2D-SWE 具有无创、快速和可重复的优势,使其成为临床实践中评估肝脏硬度的首选方式。
验证队列
验证 2D-SWE 评估肝硬化 CSPH 时 LSM 和 SSM 的截止值。
HVPG 是一种用于评估门静脉高压的测量方法,门静脉高压是一种以门静脉血压升高为特征的疾病,门静脉将血液从消化器官输送到肝脏。 HVPG测量是通过颈静脉穿刺将导管插入肝静脉,直接测量肝脏内的压力。 通过比较肝静脉与门静脉的压力,HVPG 提供有关门静脉高压严重程度的宝贵信息,并有助于预测肝硬化及相关病症患者的临床结果。 HVPG 测量对于指导治疗决策、评估治疗反应以及预测静脉曲张出血和肝衰竭等并发症的风险至关重要。
2D-SWE 是一种非侵入性成像技术,用于评估组织硬度,特别是肝脏的硬度。 该技术利用超声波在被检查组织内产生剪切波。 通过测量这些剪切波在组织中传播时的速度,2D-SWE 可以提供有关组织弹性或刚度的定量信息。 在肝病(包括肝硬化和纤维化)的情况下,2D-SWE 对于评估肝脏僵硬程度很有价值,肝脏僵硬程度与肝纤维化的严重程度相关。 这些信息有助于肝脏疾病的诊断、分期和监测,从而能够及早发现并发症并评估治疗反应。 与传统的基于活检的方法相比,2D-SWE 具有无创、快速和可重复的优势,使其成为临床实践中评估肝脏硬度的首选方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E成像技术对肝脾僵硬对临床显着性门静脉高压的诊断性能
大体时间:1年
以HVPG为金标准,基于E成像技术测量肝脾硬度对临床显着门脉高压的诊断性能。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E成像技术肝脏微循环微血管成像对临床显着性门脉高压的诊断价值
大体时间:1年
以HVPG为金标准,基于E成像技术的肝脏微循环微血管成像对临床显着门脉高压的诊断性能。
1年
左、中、右肝静脉压力梯度差
大体时间:1年
左、中、右肝静脉压力梯度差
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bin Wu, Professor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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