Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuwymiarowa elastografia fali poprzecznej do oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sztywność śledziony i wątroby mierzona dwuwymiarową elastografią fali ścinającej w celu oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego

Zbadanie i opracowanie nowych nieinwazyjnych technik stratyfikacji ryzyka nadciśnienia wrotnego w oparciu o technologię obrazowania E do pomiaru sztywności wątroby i śledziony stanowi pilną potrzebę w tej dziedzinie badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest ważnym czynnikiem ryzyka wpływającym na rokowanie kliniczne pacjentów z marskością wątroby. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej stratyfikacja ryzyka na podstawie poziomu ciśnienia w żyle wrotnej ma kluczowe znaczenie w przewidywaniu rokowania u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym w przebiegu marskości i jest jednym z najważniejszych aspektów w diagnostyce i łańcuchu leczenia schyłkowych chorób wątroby, takich jak marskość. Najbardziej wiarygodną metodą oceny ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z marskością wątroby jest pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). Osiąga się to poprzez wprowadzenie cewnika do żyły wątrobowej poprzez nakłucie żyły szyjnej, pomiar ciśnienia swobodnego i zaklinowanego oraz obliczenie różnicy w celu uzyskania HVPG. HVPG dostarcza ważnych informacji dotyczących odpowiedzi na leczenie, ryzyka powikłań i długoterminowego rokowania u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby: HVPG ≥ 10 mmHg wskazuje na zwiększone ryzyko żylaków, zdarzeń dekompensacyjnych i raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, HVPG ≥ 12 mmHg jest wysokim poziomem -czynnik ryzyka krwawienia z żylaków, HVPG ≥ 16 mmHg sugeruje zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z marskością wrotną i nadciśnieniem wrotnym, a HVPG ≥ 20 mmHg wskazuje na wyższy odsetek niepowodzeń leczenia hemostatycznego i zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków. Istnieją jednak pewne problemy związane z pomiarem HVPG, w tym inwazyjność, wymagania techniczne i wysokie koszty, które ograniczają jego zastosowanie kliniczne. Rozwój nieinwazyjnych technik oceny nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby zawsze był gorącym punktem i stanowił trudność w tej dziedzinie.

W ostatnich latach, wraz z szybkim rozwojem technologii elastografii ultradźwiękowej, znalazła ona szerokie zastosowanie również w dziedzinie chorób wątroby. Elastografia przejściowa, elastografia punktowej fali ścinającej i dwuwymiarowa elastografia fali poprzecznej (określana jako obrazowanie E) mają ważną wartość w nieinwazyjnej ocenie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Elastografia ultradźwiękowa ze względu na swoje zalety, takie jak nieinwazyjność, szybkość, łatwość operacji, powtarzalność, bezpieczeństwo i łatwość monitorowania, ma ogromne znaczenie w stratyfikacji ryzyka, precyzyjnym leczeniu i ocenie skuteczności nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Chociaż sztywność wątroby znalazła zastosowanie w diagnostyce, leczeniu i ocenie rokowania nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby, przejściowa elastografia jest nadal główną techniką elastografii ultradźwiękowej stosowaną klinicznie, a istnieje stosunkowo niewiele oryginalnych badań dotyczących sztywności śledziony. Dlatego obecnie w Chinach brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych opartych na technologii obrazowania E do oceny nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby, a także brakuje oryginalnych badań dotyczących oceny sztywności śledziony w nadciśnieniu wrotnym z marskością wątroby.

Podsumowując, pilną potrzebą w tej dziedzinie badań jest zbadanie i opracowanie nowych nieinwazyjnych technik stratyfikacji ryzyka nadciśnienia wrotnego w oparciu o technologię obrazowania E do pomiaru sztywności wątroby i śledziony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Kliniczne rozpoznanie marskości wątroby (potwierdzone biopsją patologiczną, wynikami badań obrazowych lub wystąpieniem istotnych powikłań);
  3. Zaplanowano badanie gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG);
  4. Planowane poddanie się pomiarowi sztywności wątroby i śledziony przy użyciu technologii obrazowania E;
  5. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie;
  2. Interwencja wątroby zaplanowana pomiędzy badaniem obrazowym E a badaniem HVPG;
  3. Odstęp pomiędzy badaniem obrazowym E a badaniem HVPG przekracza 14 dni;
  4. Obecność raka wątroby;
  5. Współistniejące aktywne, ciężkie, zagrażające życiu choroby;
  6. Historia następujących operacji: ① Procedura przezszyjnej wewnątrzwątrobowej przetoki wrotno-systemowej (TIPS); ② Hepatektomia; ③ Splenektomia; ④ Przeszczep wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szkoleniowa
Aby zbadać wartość odcięcia LSM i SSM za pomocą 2D-SWE do oceny CSPH w marskości wątroby.
HVPG to pomiar stosowany do oceny nadciśnienia wrotnego, stanu charakteryzującego się podwyższonym ciśnieniem krwi w żyle wrotnej, która transportuje krew z narządów trawiennych do wątroby. Pomiar HVPG polega na wprowadzeniu cewnika do żyły wątrobowej poprzez nakłucie żyły szyjnej w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia w wątrobie. Porównując ciśnienie w żyle wątrobowej z ciśnieniem w żyle wrotnej, HVPG dostarcza cennych informacji na temat ciężkości nadciśnienia wrotnego i pomaga w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z marskością wątroby i schorzeniami pokrewnymi. Pomiary HVPG mają kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, ocenie odpowiedzi na leczenie i przewidywaniu ryzyka powikłań, takich jak krwawienie z żylaków i niewydolność wątroby.
2D-SWE to nieinwazyjna technika obrazowania stosowana do oceny sztywności tkanek, zwłaszcza wątroby. Technologia ta wykorzystuje ultradźwięki do generowania fal ścinających w badanej tkance. Mierząc prędkość fal ścinających rozchodzących się w tkance, 2D-SWE może dostarczyć ilościowych informacji na temat elastyczności i sztywności tkanki. W kontekście chorób wątroby, w tym marskości i zwłóknienia, 2D-SWE jest cenna w ocenie stopnia sztywności wątroby, który koreluje z ciężkością zwłóknienia wątroby. Informacje te pomagają w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu chorób wątroby, umożliwiając wczesne wykrycie powikłań i ocenę odpowiedzi na leczenie. W porównaniu z tradycyjnymi metodami opartymi na biopsji, metoda 2D-SWE ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna, szybka i powtarzalna, co czyni ją preferowaną metodą oceny sztywności wątroby w praktyce klinicznej.
Kohorta walidacyjna
Zatwierdzenie wartości odcięcia LSM i SSM za pomocą 2D-SWE do oceny CSPH w marskości wątroby.
HVPG to pomiar stosowany do oceny nadciśnienia wrotnego, stanu charakteryzującego się podwyższonym ciśnieniem krwi w żyle wrotnej, która transportuje krew z narządów trawiennych do wątroby. Pomiar HVPG polega na wprowadzeniu cewnika do żyły wątrobowej poprzez nakłucie żyły szyjnej w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia w wątrobie. Porównując ciśnienie w żyle wątrobowej z ciśnieniem w żyle wrotnej, HVPG dostarcza cennych informacji na temat ciężkości nadciśnienia wrotnego i pomaga w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z marskością wątroby i schorzeniami pokrewnymi. Pomiary HVPG mają kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, ocenie odpowiedzi na leczenie i przewidywaniu ryzyka powikłań, takich jak krwawienie z żylaków i niewydolność wątroby.
2D-SWE to nieinwazyjna technika obrazowania stosowana do oceny sztywności tkanek, zwłaszcza wątroby. Technologia ta wykorzystuje ultradźwięki do generowania fal ścinających w badanej tkance. Mierząc prędkość fal ścinających rozchodzących się w tkance, 2D-SWE może dostarczyć ilościowych informacji na temat elastyczności i sztywności tkanki. W kontekście chorób wątroby, w tym marskości i zwłóknienia, 2D-SWE jest cenna w ocenie stopnia sztywności wątroby, który koreluje z ciężkością zwłóknienia wątroby. Informacje te pomagają w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu chorób wątroby, umożliwiając wczesne wykrycie powikłań i ocenę odpowiedzi na leczenie. W porównaniu z tradycyjnymi metodami opartymi na biopsji, metoda 2D-SWE ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna, szybka i powtarzalna, co czyni ją preferowaną metodą oceny sztywności wątroby w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność diagnostyczna sztywności wątroby i śledziony za pomocą technologii obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
Stosując HVPG jako złoty standard, skuteczność diagnostyczna pomiaru sztywności wątroby i śledziony w oparciu o technologię obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność diagnostyczna obrazowania mikronaczyń mikrokrążenia wątrobowego za pomocą technologii obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
Stosując HVPG jako złoty standard, skuteczność diagnostyczna obrazowania mikronaczyniowego mikrokrążenia wątrobowego w oparciu o technologię obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
1 rok
różnica pomiędzy gradientem ciśnienia żylnego lewej, środkowej i prawej wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
różnica pomiędzy gradientem ciśnienia żylnego lewej, środkowej i prawej wątroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Subskrybuj