- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358092
Dwuwymiarowa elastografia fali poprzecznej do oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego
Sztywność śledziony i wątroby mierzona dwuwymiarową elastografią fali ścinającej w celu oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne jest ważnym czynnikiem ryzyka wpływającym na rokowanie kliniczne pacjentów z marskością wątroby. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej stratyfikacja ryzyka na podstawie poziomu ciśnienia w żyle wrotnej ma kluczowe znaczenie w przewidywaniu rokowania u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym w przebiegu marskości i jest jednym z najważniejszych aspektów w diagnostyce i łańcuchu leczenia schyłkowych chorób wątroby, takich jak marskość. Najbardziej wiarygodną metodą oceny ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z marskością wątroby jest pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). Osiąga się to poprzez wprowadzenie cewnika do żyły wątrobowej poprzez nakłucie żyły szyjnej, pomiar ciśnienia swobodnego i zaklinowanego oraz obliczenie różnicy w celu uzyskania HVPG. HVPG dostarcza ważnych informacji dotyczących odpowiedzi na leczenie, ryzyka powikłań i długoterminowego rokowania u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby: HVPG ≥ 10 mmHg wskazuje na zwiększone ryzyko żylaków, zdarzeń dekompensacyjnych i raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, HVPG ≥ 12 mmHg jest wysokim poziomem -czynnik ryzyka krwawienia z żylaków, HVPG ≥ 16 mmHg sugeruje zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z marskością wrotną i nadciśnieniem wrotnym, a HVPG ≥ 20 mmHg wskazuje na wyższy odsetek niepowodzeń leczenia hemostatycznego i zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków. Istnieją jednak pewne problemy związane z pomiarem HVPG, w tym inwazyjność, wymagania techniczne i wysokie koszty, które ograniczają jego zastosowanie kliniczne. Rozwój nieinwazyjnych technik oceny nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby zawsze był gorącym punktem i stanowił trudność w tej dziedzinie.
W ostatnich latach, wraz z szybkim rozwojem technologii elastografii ultradźwiękowej, znalazła ona szerokie zastosowanie również w dziedzinie chorób wątroby. Elastografia przejściowa, elastografia punktowej fali ścinającej i dwuwymiarowa elastografia fali poprzecznej (określana jako obrazowanie E) mają ważną wartość w nieinwazyjnej ocenie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Elastografia ultradźwiękowa ze względu na swoje zalety, takie jak nieinwazyjność, szybkość, łatwość operacji, powtarzalność, bezpieczeństwo i łatwość monitorowania, ma ogromne znaczenie w stratyfikacji ryzyka, precyzyjnym leczeniu i ocenie skuteczności nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Chociaż sztywność wątroby znalazła zastosowanie w diagnostyce, leczeniu i ocenie rokowania nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby, przejściowa elastografia jest nadal główną techniką elastografii ultradźwiękowej stosowaną klinicznie, a istnieje stosunkowo niewiele oryginalnych badań dotyczących sztywności śledziony. Dlatego obecnie w Chinach brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych opartych na technologii obrazowania E do oceny nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby, a także brakuje oryginalnych badań dotyczących oceny sztywności śledziony w nadciśnieniu wrotnym z marskością wątroby.
Podsumowując, pilną potrzebą w tej dziedzinie badań jest zbadanie i opracowanie nowych nieinwazyjnych technik stratyfikacji ryzyka nadciśnienia wrotnego w oparciu o technologię obrazowania E do pomiaru sztywności wątroby i śledziony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat;
- Kliniczne rozpoznanie marskości wątroby (potwierdzone biopsją patologiczną, wynikami badań obrazowych lub wystąpieniem istotnych powikłań);
- Zaplanowano badanie gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG);
- Planowane poddanie się pomiarowi sztywności wątroby i śledziony przy użyciu technologii obrazowania E;
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie;
- Interwencja wątroby zaplanowana pomiędzy badaniem obrazowym E a badaniem HVPG;
- Odstęp pomiędzy badaniem obrazowym E a badaniem HVPG przekracza 14 dni;
- Obecność raka wątroby;
- Współistniejące aktywne, ciężkie, zagrażające życiu choroby;
- Historia następujących operacji: ① Procedura przezszyjnej wewnątrzwątrobowej przetoki wrotno-systemowej (TIPS); ② Hepatektomia; ③ Splenektomia; ④ Przeszczep wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
Aby zbadać wartość odcięcia LSM i SSM za pomocą 2D-SWE do oceny CSPH w marskości wątroby.
|
HVPG to pomiar stosowany do oceny nadciśnienia wrotnego, stanu charakteryzującego się podwyższonym ciśnieniem krwi w żyle wrotnej, która transportuje krew z narządów trawiennych do wątroby.
Pomiar HVPG polega na wprowadzeniu cewnika do żyły wątrobowej poprzez nakłucie żyły szyjnej w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia w wątrobie.
Porównując ciśnienie w żyle wątrobowej z ciśnieniem w żyle wrotnej, HVPG dostarcza cennych informacji na temat ciężkości nadciśnienia wrotnego i pomaga w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z marskością wątroby i schorzeniami pokrewnymi.
Pomiary HVPG mają kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, ocenie odpowiedzi na leczenie i przewidywaniu ryzyka powikłań, takich jak krwawienie z żylaków i niewydolność wątroby.
2D-SWE to nieinwazyjna technika obrazowania stosowana do oceny sztywności tkanek, zwłaszcza wątroby.
Technologia ta wykorzystuje ultradźwięki do generowania fal ścinających w badanej tkance.
Mierząc prędkość fal ścinających rozchodzących się w tkance, 2D-SWE może dostarczyć ilościowych informacji na temat elastyczności i sztywności tkanki.
W kontekście chorób wątroby, w tym marskości i zwłóknienia, 2D-SWE jest cenna w ocenie stopnia sztywności wątroby, który koreluje z ciężkością zwłóknienia wątroby.
Informacje te pomagają w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu chorób wątroby, umożliwiając wczesne wykrycie powikłań i ocenę odpowiedzi na leczenie.
W porównaniu z tradycyjnymi metodami opartymi na biopsji, metoda 2D-SWE ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna, szybka i powtarzalna, co czyni ją preferowaną metodą oceny sztywności wątroby w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta walidacyjna
Zatwierdzenie wartości odcięcia LSM i SSM za pomocą 2D-SWE do oceny CSPH w marskości wątroby.
|
HVPG to pomiar stosowany do oceny nadciśnienia wrotnego, stanu charakteryzującego się podwyższonym ciśnieniem krwi w żyle wrotnej, która transportuje krew z narządów trawiennych do wątroby.
Pomiar HVPG polega na wprowadzeniu cewnika do żyły wątrobowej poprzez nakłucie żyły szyjnej w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia w wątrobie.
Porównując ciśnienie w żyle wątrobowej z ciśnieniem w żyle wrotnej, HVPG dostarcza cennych informacji na temat ciężkości nadciśnienia wrotnego i pomaga w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z marskością wątroby i schorzeniami pokrewnymi.
Pomiary HVPG mają kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, ocenie odpowiedzi na leczenie i przewidywaniu ryzyka powikłań, takich jak krwawienie z żylaków i niewydolność wątroby.
2D-SWE to nieinwazyjna technika obrazowania stosowana do oceny sztywności tkanek, zwłaszcza wątroby.
Technologia ta wykorzystuje ultradźwięki do generowania fal ścinających w badanej tkance.
Mierząc prędkość fal ścinających rozchodzących się w tkance, 2D-SWE może dostarczyć ilościowych informacji na temat elastyczności i sztywności tkanki.
W kontekście chorób wątroby, w tym marskości i zwłóknienia, 2D-SWE jest cenna w ocenie stopnia sztywności wątroby, który koreluje z ciężkością zwłóknienia wątroby.
Informacje te pomagają w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu chorób wątroby, umożliwiając wczesne wykrycie powikłań i ocenę odpowiedzi na leczenie.
W porównaniu z tradycyjnymi metodami opartymi na biopsji, metoda 2D-SWE ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna, szybka i powtarzalna, co czyni ją preferowaną metodą oceny sztywności wątroby w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność diagnostyczna sztywności wątroby i śledziony za pomocą technologii obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosując HVPG jako złoty standard, skuteczność diagnostyczna pomiaru sztywności wątroby i śledziony w oparciu o technologię obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność diagnostyczna obrazowania mikronaczyń mikrokrążenia wątrobowego za pomocą technologii obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosując HVPG jako złoty standard, skuteczność diagnostyczna obrazowania mikronaczyniowego mikrokrążenia wątrobowego w oparciu o technologię obrazowania E w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
|
1 rok
|
|
różnica pomiędzy gradientem ciśnienia żylnego lewej, środkowej i prawej wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica pomiędzy gradientem ciśnienia żylnego lewej, środkowej i prawej wątroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSSYXHNK2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Nadciśnienie wrotneTurcja (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie wrotne | Żylaki przełykowo-żołądkoweChiny
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalNieznany
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony