- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06358092
Kaksiulotteinen leikkausaaltoelastografia kirroosin ja portaalihypertension arvioimiseksi
Pernan jäykkyys ja maksan jäykkyys mitattuna kaksiulotteisella leikkausaaltoelastografialla kirroosin ja portaalihypertension arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio on tärkeä riskitekijä, joka vaikuttaa maksakirroosipotilaiden kliiniseen ennusteeseen. Kliinisen käytännön ohjeiden mukaan porttilaskimopainetasoihin perustuva riskikerrostuminen on ratkaisevan tärkeää kirroosista portaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ennusteen ennustamisessa, ja se on yksi tärkeimmistä näkökohdista loppuvaiheen maksasairauden diagnosoinnissa ja hoitoketjussa, mm. kirroosi. Luotettavin menetelmä porttilaskimopaineen arvioimiseksi kirroosipotilailla on maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus. Tämä saavutetaan viemällä katetri maksalaskimoon kaulalaskimopunktion kautta, mittaamalla vapaat ja kiilapaineet ja laskemalla ero HVPG:n saamiseksi. HVPG tarjoaa tärkeää tietoa hoitovasteesta, komplikaatioriskeistä ja pitkän aikavälin ennusteesta potilaille, joilla on kirroottinen portaalihypertensio: HVPG ≥ 10 mmHg viittaa lisääntyneeseen suonikohjujen, dekompensaatiotapahtumien ja hepatosellulaarisen karsinooman riskiin kompensoituneilla kirroosipotilailla, HVPG ≥ a 12 mmHg - suonikohjujen verenvuodon riskitekijä, HVPG ≥ 16 mmHg viittaa lisääntyneeseen kuolemanriskiin potilailla, joilla on kirroosista porttiverenpainetauti, ja HVPG ≥ 20 mmHg viittaa korkeampaan hemostaattisen hoidon epäonnistumisasteeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin potilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto. HVPG:n mittaamiseen liittyy kuitenkin joitain ongelmia, mukaan lukien invasiivisuus, tekniset vaatimukset ja korkeat kustannukset, jotka rajoittavat sen kliinistä käyttöä. Ei-invasiivisten arviointitekniikoiden kehittäminen portaaliverenpainetautiin kirroosissa on aina ollut hotspot ja vaikeus tällä alalla.
Viime vuosina ultraäänielastografiatekniikan nopean kehityksen myötä sitä on käytetty laajalti myös maksasairauksien alalla. Transientilla elastografialla, pisteleikkausaaltoelalastografialla ja kaksiulotteisella leikkausaaltoelalastografialla (kutsutaan nimellä E-kuvantaminen) on kaikilla tärkeä arvo ei-invasiivisessa portaaliverenpaineen arvioinnissa kirroosissa. Ultraäänielastografialla on ei-invasiivisuuden, nopeuden, käytön helppouden, toistettavuuden, turvallisuuden ja seurannan helpon seurannan etujensa ansiosta suuri merkitys portaaliverenpaineen riskin jakautumisessa, tarkassa hoidossa ja tehokkuuden arvioinnissa kirroosissa. Vaikka maksan jäykkyyttä on käytetty kirroosin portaalisen verenpaineen diagnosoinnissa, hoidossa ja ennusteen arvioinnissa, ohimenevä elastografia on edelleen tärkein kliinisesti käytetty ultraäänielastografiatekniikka, ja alkuperäisiä pernan jäykkyyteen liittyviä tutkimuksia on suhteellisen vähän. Siksi Kiinassa ei ole tällä hetkellä korkean tason kliinistä näyttöä, joka perustuu E-kuvaustekniikkaan portaaliverenpaineen arvioimiseksi kirroosissa, sekä alkuperäisen tutkimuksen puute pernan jäykkyyden arvioinnista kirroosin portaaliverenpaineessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että uusien ei-invasiivisten riskikerrostumistekniikoiden tutkiminen ja luominen portaaliverenpainetautiin perustuen E-kuvaustekniikkaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaamiseen on kiireellinen tarve tällä tutkimusalalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifei Huang, Doctor
- Sähköposti: huangyf1995@foxmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Maksakirroosin kliininen diagnoosi (vahvistettu patologisella biopsialla, kuvantamislöydöksillä tai merkittävien komplikaatioiden esiintymisellä);
- Suunniteltu maksan laskimopainegradientin (HVPG) tutkimukseen;
- Suunniteltu maksan ja pernan jäykkyyden mittaamiseen E-kuvaustekniikalla;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet maksan laskimopainegradienttitutkimukselle;
- Maksan interventioleikkaus suunniteltu E-kuvantamistutkimuksen ja HVPG-tutkimuksen väliin;
- E-kuvantamistutkimuksen ja HVPG-tutkimuksen välinen aika on yli 14 päivää;
- Maksasyövän esiintyminen;
- Samanaikaiset aktiiviset, vakavat, henkeä uhkaavat sairaudet;
- Seuraavien leikkausten historia: ① Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS); ② Maksan poisto; ③ pernan poisto; ④ Maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
LSM:n ja SSM:n raja-arvon tutkiminen 2D-SWE:llä CSPH:n arvioimiseksi kirroosissa.
|
HVPG on mittaus, jota käytetään portaaliverenpaineen arvioimiseen, tilalle, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine porttilaskimossa, joka kuljettaa verta ruoansulatuselimistä maksaan.
HVPG-mittaukseen kuuluu katetrin asettaminen maksalaskimoon kaulalaskimopunktion kautta maksan paineen mittaamiseksi suoraan.
Vertaamalla maksalaskimon painetta porttilaskimoon, HVPG tarjoaa arvokasta tietoa portaalihypertension vakavuudesta ja auttaa ennustamaan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on maksakirroosi ja siihen liittyviä sairauksia.
HVPG-mittaukset ovat ratkaisevan tärkeitä hoitopäätösten ohjaamisessa, hoitovasteen arvioinnissa ja komplikaatioiden, kuten suonikohjujen verenvuodon ja maksan vajaatoiminnan, riskin ennustamisessa.
2D-SWE on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kudosten jäykkyyden arvioimiseen erityisesti maksassa.
Tämä tekniikka käyttää ultraääntä leikkausaaltojen tuottamiseen tutkittavassa kudoksessa.
Mittaamalla näiden leikkausaaltojen nopeutta, kun ne etenevät kudoksen läpi, 2D-SWE voi tarjota kvantitatiivista tietoa kudoksen elastisuudesta tai jäykkyydestä.
Maksasairauksien, mukaan lukien kirroosi ja fibroosi, yhteydessä 2D-SWE on arvokas arvioitaessa maksan jäykkyyden astetta, joka korreloi maksafibroosin vaikeusasteen kanssa.
Nämä tiedot auttavat maksasairauksien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja seurannassa, mikä mahdollistaa komplikaatioiden varhaisen havaitsemisen ja hoitovasteen arvioinnin.
Perinteisiin biopsiaan perustuviin menetelmiin verrattuna 2D-SWE:n etuna on, että se on ei-invasiivinen, nopea ja toistettava, joten se on suositeltava menetelmä maksan jäykkyyden arvioinnissa kliinisessä käytännössä.
|
|
Vahvistuskohortti
Vahvistaa LSM:n ja SSM:n raja-arvo 2D-SWE:llä CSPH:n arvioimiseksi kirroosissa.
|
HVPG on mittaus, jota käytetään portaaliverenpaineen arvioimiseen, tilalle, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine porttilaskimossa, joka kuljettaa verta ruoansulatuselimistä maksaan.
HVPG-mittaukseen kuuluu katetrin asettaminen maksalaskimoon kaulalaskimopunktion kautta maksan paineen mittaamiseksi suoraan.
Vertaamalla maksalaskimon painetta porttilaskimoon, HVPG tarjoaa arvokasta tietoa portaalihypertension vakavuudesta ja auttaa ennustamaan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on maksakirroosi ja siihen liittyviä sairauksia.
HVPG-mittaukset ovat ratkaisevan tärkeitä hoitopäätösten ohjaamisessa, hoitovasteen arvioinnissa ja komplikaatioiden, kuten suonikohjujen verenvuodon ja maksan vajaatoiminnan, riskin ennustamisessa.
2D-SWE on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kudosten jäykkyyden arvioimiseen erityisesti maksassa.
Tämä tekniikka käyttää ultraääntä leikkausaaltojen tuottamiseen tutkittavassa kudoksessa.
Mittaamalla näiden leikkausaaltojen nopeutta, kun ne etenevät kudoksen läpi, 2D-SWE voi tarjota kvantitatiivista tietoa kudoksen elastisuudesta tai jäykkyydestä.
Maksasairauksien, mukaan lukien kirroosi ja fibroosi, yhteydessä 2D-SWE on arvokas arvioitaessa maksan jäykkyyden astetta, joka korreloi maksafibroosin vaikeusasteen kanssa.
Nämä tiedot auttavat maksasairauksien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja seurannassa, mikä mahdollistaa komplikaatioiden varhaisen havaitsemisen ja hoitovasteen arvioinnin.
Perinteisiin biopsiaan perustuviin menetelmiin verrattuna 2D-SWE:n etuna on, että se on ei-invasiivinen, nopea ja toistettava, joten se on suositeltava menetelmä maksan jäykkyyden arvioinnissa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan ja pernan jäykkyyden diagnostinen suorituskyky E-kuvaustekniikalla kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä HVPG:tä kultaisena standardina, diagnostinen suorituskyky maksan ja pernan jäykkyyden mittauksessa kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen E-kuvaustekniikan perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan mikroverenkierron mikroverisuonikuvauksen diagnostinen suorituskyky E-kuvaustekniikalla kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kultastandardina HVPG:tä käyttämällä E-kuvaustekniikkaan perustuva maksan mikroverenkierron mikroverisuonikuvauksen diagnostinen suorituskyky kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa.
|
1 vuosi
|
|
ero vasemman, keskimmäisen ja oikean maksan laskimopainegradientin välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ero vasemman, keskimmäisen ja oikean maksan laskimopainegradientin välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSSYXHNK2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .