Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiulotteinen leikkausaaltoelastografia kirroosin ja portaalihypertension arvioimiseksi

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pernan jäykkyys ja maksan jäykkyys mitattuna kaksiulotteisella leikkausaaltoelastografialla kirroosin ja portaalihypertension arvioimiseksi

Uusien ei-invasiivisten riskikerrostumistekniikoiden tutkiminen ja luominen portaalihypertensioon perustuen E-kuvaustekniikkaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaamiseen on kiireellinen tarve tällä tutkimusalalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensio on tärkeä riskitekijä, joka vaikuttaa maksakirroosipotilaiden kliiniseen ennusteeseen. Kliinisen käytännön ohjeiden mukaan porttilaskimopainetasoihin perustuva riskikerrostuminen on ratkaisevan tärkeää kirroosista portaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ennusteen ennustamisessa, ja se on yksi tärkeimmistä näkökohdista loppuvaiheen maksasairauden diagnosoinnissa ja hoitoketjussa, mm. kirroosi. Luotettavin menetelmä porttilaskimopaineen arvioimiseksi kirroosipotilailla on maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus. Tämä saavutetaan viemällä katetri maksalaskimoon kaulalaskimopunktion kautta, mittaamalla vapaat ja kiilapaineet ja laskemalla ero HVPG:n saamiseksi. HVPG tarjoaa tärkeää tietoa hoitovasteesta, komplikaatioriskeistä ja pitkän aikavälin ennusteesta potilaille, joilla on kirroottinen portaalihypertensio: HVPG ≥ 10 mmHg viittaa lisääntyneeseen suonikohjujen, dekompensaatiotapahtumien ja hepatosellulaarisen karsinooman riskiin kompensoituneilla kirroosipotilailla, HVPG ≥ a 12 mmHg - suonikohjujen verenvuodon riskitekijä, HVPG ≥ 16 mmHg viittaa lisääntyneeseen kuolemanriskiin potilailla, joilla on kirroosista porttiverenpainetauti, ja HVPG ≥ 20 mmHg viittaa korkeampaan hemostaattisen hoidon epäonnistumisasteeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin potilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto. HVPG:n mittaamiseen liittyy kuitenkin joitain ongelmia, mukaan lukien invasiivisuus, tekniset vaatimukset ja korkeat kustannukset, jotka rajoittavat sen kliinistä käyttöä. Ei-invasiivisten arviointitekniikoiden kehittäminen portaaliverenpainetautiin kirroosissa on aina ollut hotspot ja vaikeus tällä alalla.

Viime vuosina ultraäänielastografiatekniikan nopean kehityksen myötä sitä on käytetty laajalti myös maksasairauksien alalla. Transientilla elastografialla, pisteleikkausaaltoelalastografialla ja kaksiulotteisella leikkausaaltoelalastografialla (kutsutaan nimellä E-kuvantaminen) on kaikilla tärkeä arvo ei-invasiivisessa portaaliverenpaineen arvioinnissa kirroosissa. Ultraäänielastografialla on ei-invasiivisuuden, nopeuden, käytön helppouden, toistettavuuden, turvallisuuden ja seurannan helpon seurannan etujensa ansiosta suuri merkitys portaaliverenpaineen riskin jakautumisessa, tarkassa hoidossa ja tehokkuuden arvioinnissa kirroosissa. Vaikka maksan jäykkyyttä on käytetty kirroosin portaalisen verenpaineen diagnosoinnissa, hoidossa ja ennusteen arvioinnissa, ohimenevä elastografia on edelleen tärkein kliinisesti käytetty ultraäänielastografiatekniikka, ja alkuperäisiä pernan jäykkyyteen liittyviä tutkimuksia on suhteellisen vähän. Siksi Kiinassa ei ole tällä hetkellä korkean tason kliinistä näyttöä, joka perustuu E-kuvaustekniikkaan portaaliverenpaineen arvioimiseksi kirroosissa, sekä alkuperäisen tutkimuksen puute pernan jäykkyyden arvioinnista kirroosin portaaliverenpaineessa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että uusien ei-invasiivisten riskikerrostumistekniikoiden tutkiminen ja luominen portaaliverenpainetautiin perustuen E-kuvaustekniikkaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaamiseen on kiireellinen tarve tällä tutkimusalalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kirroosi ja portaaliverenpaine

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  2. Maksakirroosin kliininen diagnoosi (vahvistettu patologisella biopsialla, kuvantamislöydöksillä tai merkittävien komplikaatioiden esiintymisellä);
  3. Suunniteltu maksan laskimopainegradientin (HVPG) tutkimukseen;
  4. Suunniteltu maksan ja pernan jäykkyyden mittaamiseen E-kuvaustekniikalla;
  5. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet maksan laskimopainegradienttitutkimukselle;
  2. Maksan interventioleikkaus suunniteltu E-kuvantamistutkimuksen ja HVPG-tutkimuksen väliin;
  3. E-kuvantamistutkimuksen ja HVPG-tutkimuksen välinen aika on yli 14 päivää;
  4. Maksasyövän esiintyminen;
  5. Samanaikaiset aktiiviset, vakavat, henkeä uhkaavat sairaudet;
  6. Seuraavien leikkausten historia: ① Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS); ② Maksan poisto; ③ pernan poisto; ④ Maksansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutuskohortti
LSM:n ja SSM:n raja-arvon tutkiminen 2D-SWE:llä CSPH:n arvioimiseksi kirroosissa.
HVPG on mittaus, jota käytetään portaaliverenpaineen arvioimiseen, tilalle, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine porttilaskimossa, joka kuljettaa verta ruoansulatuselimistä maksaan. HVPG-mittaukseen kuuluu katetrin asettaminen maksalaskimoon kaulalaskimopunktion kautta maksan paineen mittaamiseksi suoraan. Vertaamalla maksalaskimon painetta porttilaskimoon, HVPG tarjoaa arvokasta tietoa portaalihypertension vakavuudesta ja auttaa ennustamaan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on maksakirroosi ja siihen liittyviä sairauksia. HVPG-mittaukset ovat ratkaisevan tärkeitä hoitopäätösten ohjaamisessa, hoitovasteen arvioinnissa ja komplikaatioiden, kuten suonikohjujen verenvuodon ja maksan vajaatoiminnan, riskin ennustamisessa.
2D-SWE on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kudosten jäykkyyden arvioimiseen erityisesti maksassa. Tämä tekniikka käyttää ultraääntä leikkausaaltojen tuottamiseen tutkittavassa kudoksessa. Mittaamalla näiden leikkausaaltojen nopeutta, kun ne etenevät kudoksen läpi, 2D-SWE voi tarjota kvantitatiivista tietoa kudoksen elastisuudesta tai jäykkyydestä. Maksasairauksien, mukaan lukien kirroosi ja fibroosi, yhteydessä 2D-SWE on arvokas arvioitaessa maksan jäykkyyden astetta, joka korreloi maksafibroosin vaikeusasteen kanssa. Nämä tiedot auttavat maksasairauksien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja seurannassa, mikä mahdollistaa komplikaatioiden varhaisen havaitsemisen ja hoitovasteen arvioinnin. Perinteisiin biopsiaan perustuviin menetelmiin verrattuna 2D-SWE:n etuna on, että se on ei-invasiivinen, nopea ja toistettava, joten se on suositeltava menetelmä maksan jäykkyyden arvioinnissa kliinisessä käytännössä.
Vahvistuskohortti
Vahvistaa LSM:n ja SSM:n raja-arvo 2D-SWE:llä CSPH:n arvioimiseksi kirroosissa.
HVPG on mittaus, jota käytetään portaaliverenpaineen arvioimiseen, tilalle, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine porttilaskimossa, joka kuljettaa verta ruoansulatuselimistä maksaan. HVPG-mittaukseen kuuluu katetrin asettaminen maksalaskimoon kaulalaskimopunktion kautta maksan paineen mittaamiseksi suoraan. Vertaamalla maksalaskimon painetta porttilaskimoon, HVPG tarjoaa arvokasta tietoa portaalihypertension vakavuudesta ja auttaa ennustamaan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on maksakirroosi ja siihen liittyviä sairauksia. HVPG-mittaukset ovat ratkaisevan tärkeitä hoitopäätösten ohjaamisessa, hoitovasteen arvioinnissa ja komplikaatioiden, kuten suonikohjujen verenvuodon ja maksan vajaatoiminnan, riskin ennustamisessa.
2D-SWE on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kudosten jäykkyyden arvioimiseen erityisesti maksassa. Tämä tekniikka käyttää ultraääntä leikkausaaltojen tuottamiseen tutkittavassa kudoksessa. Mittaamalla näiden leikkausaaltojen nopeutta, kun ne etenevät kudoksen läpi, 2D-SWE voi tarjota kvantitatiivista tietoa kudoksen elastisuudesta tai jäykkyydestä. Maksasairauksien, mukaan lukien kirroosi ja fibroosi, yhteydessä 2D-SWE on arvokas arvioitaessa maksan jäykkyyden astetta, joka korreloi maksafibroosin vaikeusasteen kanssa. Nämä tiedot auttavat maksasairauksien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja seurannassa, mikä mahdollistaa komplikaatioiden varhaisen havaitsemisen ja hoitovasteen arvioinnin. Perinteisiin biopsiaan perustuviin menetelmiin verrattuna 2D-SWE:n etuna on, että se on ei-invasiivinen, nopea ja toistettava, joten se on suositeltava menetelmä maksan jäykkyyden arvioinnissa kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan ja pernan jäykkyyden diagnostinen suorituskyky E-kuvaustekniikalla kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttämällä HVPG:tä kultaisena standardina, diagnostinen suorituskyky maksan ja pernan jäykkyyden mittauksessa kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen E-kuvaustekniikan perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan mikroverenkierron mikroverisuonikuvauksen diagnostinen suorituskyky E-kuvaustekniikalla kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kultastandardina HVPG:tä käyttämällä E-kuvaustekniikkaan perustuva maksan mikroverenkierron mikroverisuonikuvauksen diagnostinen suorituskyky kliinisesti merkittävässä portaaliverenpaineessa.
1 vuosi
ero vasemman, keskimmäisen ja oikean maksan laskimopainegradientin välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
ero vasemman, keskimmäisen ja oikean maksan laskimopainegradientin välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa