- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358092
Elastografia bidimensionale a onde di taglio per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale
Rigidità della milza e rigidità del fegato misurate mediante elastografia bidimensionale con onde di taglio per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipertensione portale è un importante fattore di rischio che influenza la prognosi clinica dei pazienti con cirrosi epatica. Secondo le linee guida della pratica clinica, la stratificazione del rischio basata sui livelli di pressione della vena porta è cruciale per predire la prognosi dei pazienti con ipertensione portale cirrotica, ed è uno degli aspetti più importanti nella catena di diagnosi e trattamento delle malattie epatiche allo stadio terminale come cirrosi. Il metodo più affidabile per valutare la pressione della vena porta nei pazienti con cirrosi è la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). Ciò si ottiene inserendo un catetere nella vena epatica tramite puntura della vena giugulare, misurando la pressione libera e quella incuneata e calcolando la differenza per ottenere l'HVPG. L'HVPG fornisce informazioni importanti sulla risposta al trattamento, sui rischi di complicanze e sulla prognosi a lungo termine per i pazienti con ipertensione portale cirrotica: HVPG ≥ 10 mmHg indica un aumento del rischio di varici, eventi di scompenso e carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi compensata, HVPG ≥ 12 mmHg è un valore elevato -fattore di rischio per sanguinamento da varici, HVPG ≥ 16 mmHg suggerisce un aumento del rischio di morte nei pazienti con ipertensione portale cirrotica e HVPG ≥ 20 mmHg indica tassi di fallimento più elevati del trattamento emostatico e un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sanguinamento acuto da varici. Tuttavia, ci sono alcuni problemi con la misurazione dell’HVPG, tra cui l’invasività, i requisiti tecnici e i costi elevati, che ne limitano l’applicazione clinica. Lo sviluppo di tecniche di valutazione non invasive per l'ipertensione portale nella cirrosi è sempre stato un punto critico e una difficoltà in questo campo.
Negli ultimi anni, con il rapido sviluppo della tecnologia dell’elastografia ad ultrasuoni, essa ha trovato largo impiego anche nel campo delle patologie epatiche. L'elastografia transitoria, l'elastografia puntuale delle onde di taglio e l'elastografia bidimensionale delle onde di taglio (denominata imaging E) hanno tutte un valore importante nella valutazione non invasiva dell'ipertensione portale nella cirrosi. L’elastografia ad ultrasuoni, grazie ai suoi vantaggi di non invasività, rapidità, facilità operativa, ripetibilità, sicurezza e facilità di monitoraggio di follow-up, è di grande importanza nella stratificazione del rischio, nella gestione precisa e nella valutazione dell’efficacia dell’ipertensione portale nella cirrosi. Sebbene la rigidità epatica sia stata applicata nella diagnosi, nel trattamento e nella valutazione della prognosi dell’ipertensione portale cirrotica, l’elastografia transitoria è ancora la principale tecnica di elastografia ecografica utilizzata clinicamente, e ci sono relativamente pochi studi originali relativi alla rigidità della milza. Pertanto, attualmente mancano evidenze cliniche di alto livello basate sulla tecnologia di imaging E per la valutazione dell’ipertensione portale nella cirrosi in Cina, così come mancano ricerche originali sulla valutazione della rigidità della milza nell’ipertensione portale cirrotica.
In sintesi, esplorare e stabilire nuove tecniche non invasive di stratificazione del rischio per l’ipertensione portale basate sulla tecnologia di imaging E per misurare la rigidità del fegato e della milza è una necessità urgente in questo campo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yifei Huang, Doctor
- Email: huangyf1995@foxmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni;
- Diagnosi clinica di cirrosi epatica (confermata da biopsia patologica, risultati di imaging o insorgenza di complicanze rilevanti);
- Programmato per l'esame del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG);
- Previsto di sottoporsi alla misurazione della rigidità del fegato e della milza utilizzando la tecnologia di imaging E;
- Firma volontaria del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esame del gradiente di pressione venosa epatica;
- Intervento chirurgico al fegato programmato tra l'esame di imaging E e l'esame HVPG;
- L'intervallo tra l'esame per immagini E e l'esame HVPG supera i 14 giorni;
- Presenza di cancro al fegato;
- Malattie attive concomitanti, gravi e pericolose per la vita;
- Storia dei seguenti interventi chirurgici: ① Procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS); ② Epatectomia; ③ Splenectomia; ④ Trapianto di fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione
Esplorare il valore limite di LSM e SSM mediante 2D-SWE per la valutazione del CSPH nella cirrosi.
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L'HVPG è una misurazione utilizzata per valutare l'ipertensione portale, una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dagli organi digestivi al fegato.
La misurazione dell'HVPG prevede l'inserimento di un catetere nella vena epatica tramite puntura della vena giugulare per misurare direttamente la pressione all'interno del fegato.
Confrontando la pressione nella vena epatica con quella nella vena porta, l'HVPG fornisce preziose informazioni sulla gravità dell'ipertensione portale e aiuta a prevedere gli esiti clinici nei pazienti con cirrosi epatica e condizioni correlate.
Le misurazioni dell’HVPG sono fondamentali per guidare le decisioni terapeutiche, valutare la risposta al trattamento e prevedere il rischio di complicanze come sanguinamento da varici e insufficienza epatica.
2D-SWE è una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti, in particolare nel fegato.
Questa tecnologia utilizza gli ultrasuoni per generare onde di taglio all'interno del tessuto esaminato.
Misurando la velocità di queste onde di taglio mentre si propagano attraverso il tessuto, 2D-SWE può fornire informazioni quantitative sull'elasticità o rigidità del tessuto.
Nel contesto delle malattie epatiche, comprese cirrosi e fibrosi, la 2D-SWE è utile per valutare il grado di rigidità epatica, che è correlato alla gravità della fibrosi epatica.
Queste informazioni aiutano nella diagnosi, nella stadiazione e nel monitoraggio delle malattie epatiche, consentendo la diagnosi precoce delle complicanze e la valutazione della risposta al trattamento.
Rispetto ai metodi tradizionali basati sulla biopsia, il 2D-SWE offre il vantaggio di essere non invasivo, rapido e ripetibile, rendendolo una modalità preferita per valutare la rigidità epatica nella pratica clinica.
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Gruppo di validazione
Convalidare il valore cut-off di LSM e SSM mediante 2D-SWE per la valutazione del CSPH nella cirrosi.
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L'HVPG è una misurazione utilizzata per valutare l'ipertensione portale, una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dagli organi digestivi al fegato.
La misurazione dell'HVPG prevede l'inserimento di un catetere nella vena epatica tramite puntura della vena giugulare per misurare direttamente la pressione all'interno del fegato.
Confrontando la pressione nella vena epatica con quella nella vena porta, l'HVPG fornisce preziose informazioni sulla gravità dell'ipertensione portale e aiuta a prevedere gli esiti clinici nei pazienti con cirrosi epatica e condizioni correlate.
Le misurazioni dell’HVPG sono fondamentali per guidare le decisioni terapeutiche, valutare la risposta al trattamento e prevedere il rischio di complicanze come sanguinamento da varici e insufficienza epatica.
2D-SWE è una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti, in particolare nel fegato.
Questa tecnologia utilizza gli ultrasuoni per generare onde di taglio all'interno del tessuto esaminato.
Misurando la velocità di queste onde di taglio mentre si propagano attraverso il tessuto, 2D-SWE può fornire informazioni quantitative sull'elasticità o rigidità del tessuto.
Nel contesto delle malattie epatiche, comprese cirrosi e fibrosi, la 2D-SWE è utile per valutare il grado di rigidità epatica, che è correlato alla gravità della fibrosi epatica.
Queste informazioni aiutano nella diagnosi, nella stadiazione e nel monitoraggio delle malattie epatiche, consentendo la diagnosi precoce delle complicanze e la valutazione della risposta al trattamento.
Rispetto ai metodi tradizionali basati sulla biopsia, il 2D-SWE offre il vantaggio di essere non invasivo, rapido e ripetibile, rendendolo una modalità preferita per valutare la rigidità epatica nella pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la prestazione diagnostica della rigidità del fegato e della milza mediante tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando HVPG come gold standard, le prestazioni diagnostiche della misurazione della rigidità del fegato e della milza basate sulla tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le prestazioni diagnostiche dell'imaging microvascolare della microcircolazione epatica mediante tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando HVPG come gold standard, le prestazioni diagnostiche dell'imaging microvascolare della microcircolazione epatica si basano sulla tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa.
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1 anno
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la differenza tra il gradiente di pressione venosa epatica sinistra, media e destra
Lasso di tempo: 1 anno
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la differenza tra il gradiente di pressione venosa epatica sinistra, media e destra
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSSYXHNK2401
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