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Elastografia bidimensionale a onde di taglio per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale

5 aprile 2024 aggiornato da: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rigidità della milza e rigidità del fegato misurate mediante elastografia bidimensionale con onde di taglio per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale

Esplorare e stabilire nuove tecniche non invasive di stratificazione del rischio per l’ipertensione portale basate sulla tecnologia di imaging E per misurare la rigidità del fegato e della milza è un’esigenza urgente in questo campo di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipertensione portale è un importante fattore di rischio che influenza la prognosi clinica dei pazienti con cirrosi epatica. Secondo le linee guida della pratica clinica, la stratificazione del rischio basata sui livelli di pressione della vena porta è cruciale per predire la prognosi dei pazienti con ipertensione portale cirrotica, ed è uno degli aspetti più importanti nella catena di diagnosi e trattamento delle malattie epatiche allo stadio terminale come cirrosi. Il metodo più affidabile per valutare la pressione della vena porta nei pazienti con cirrosi è la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). Ciò si ottiene inserendo un catetere nella vena epatica tramite puntura della vena giugulare, misurando la pressione libera e quella incuneata e calcolando la differenza per ottenere l'HVPG. L'HVPG fornisce informazioni importanti sulla risposta al trattamento, sui rischi di complicanze e sulla prognosi a lungo termine per i pazienti con ipertensione portale cirrotica: HVPG ≥ 10 mmHg indica un aumento del rischio di varici, eventi di scompenso e carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi compensata, HVPG ≥ 12 mmHg è un valore elevato -fattore di rischio per sanguinamento da varici, HVPG ≥ 16 mmHg suggerisce un aumento del rischio di morte nei pazienti con ipertensione portale cirrotica e HVPG ≥ 20 mmHg indica tassi di fallimento più elevati del trattamento emostatico e un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sanguinamento acuto da varici. Tuttavia, ci sono alcuni problemi con la misurazione dell’HVPG, tra cui l’invasività, i requisiti tecnici e i costi elevati, che ne limitano l’applicazione clinica. Lo sviluppo di tecniche di valutazione non invasive per l'ipertensione portale nella cirrosi è sempre stato un punto critico e una difficoltà in questo campo.

Negli ultimi anni, con il rapido sviluppo della tecnologia dell’elastografia ad ultrasuoni, essa ha trovato largo impiego anche nel campo delle patologie epatiche. L'elastografia transitoria, l'elastografia puntuale delle onde di taglio e l'elastografia bidimensionale delle onde di taglio (denominata imaging E) hanno tutte un valore importante nella valutazione non invasiva dell'ipertensione portale nella cirrosi. L’elastografia ad ultrasuoni, grazie ai suoi vantaggi di non invasività, rapidità, facilità operativa, ripetibilità, sicurezza e facilità di monitoraggio di follow-up, è di grande importanza nella stratificazione del rischio, nella gestione precisa e nella valutazione dell’efficacia dell’ipertensione portale nella cirrosi. Sebbene la rigidità epatica sia stata applicata nella diagnosi, nel trattamento e nella valutazione della prognosi dell’ipertensione portale cirrotica, l’elastografia transitoria è ancora la principale tecnica di elastografia ecografica utilizzata clinicamente, e ci sono relativamente pochi studi originali relativi alla rigidità della milza. Pertanto, attualmente mancano evidenze cliniche di alto livello basate sulla tecnologia di imaging E per la valutazione dell’ipertensione portale nella cirrosi in Cina, così come mancano ricerche originali sulla valutazione della rigidità della milza nell’ipertensione portale cirrotica.

In sintesi, esplorare e stabilire nuove tecniche non invasive di stratificazione del rischio per l’ipertensione portale basate sulla tecnologia di imaging E per misurare la rigidità del fegato e della milza è una necessità urgente in questo campo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi e ipertensione portale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Diagnosi clinica di cirrosi epatica (confermata da biopsia patologica, risultati di imaging o insorgenza di complicanze rilevanti);
  3. Programmato per l'esame del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG);
  4. Previsto di sottoporsi alla misurazione della rigidità del fegato e della milza utilizzando la tecnologia di imaging E;
  5. Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'esame del gradiente di pressione venosa epatica;
  2. Intervento chirurgico al fegato programmato tra l'esame di imaging E e l'esame HVPG;
  3. L'intervallo tra l'esame per immagini E e l'esame HVPG supera i 14 giorni;
  4. Presenza di cancro al fegato;
  5. Malattie attive concomitanti, gravi e pericolose per la vita;
  6. Storia dei seguenti interventi chirurgici: ① Procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS); ② Epatectomia; ③ Splenectomia; ④ Trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di formazione
Esplorare il valore limite di LSM e SSM mediante 2D-SWE per la valutazione del CSPH nella cirrosi.
L'HVPG è una misurazione utilizzata per valutare l'ipertensione portale, una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dagli organi digestivi al fegato. La misurazione dell'HVPG prevede l'inserimento di un catetere nella vena epatica tramite puntura della vena giugulare per misurare direttamente la pressione all'interno del fegato. Confrontando la pressione nella vena epatica con quella nella vena porta, l'HVPG fornisce preziose informazioni sulla gravità dell'ipertensione portale e aiuta a prevedere gli esiti clinici nei pazienti con cirrosi epatica e condizioni correlate. Le misurazioni dell’HVPG sono fondamentali per guidare le decisioni terapeutiche, valutare la risposta al trattamento e prevedere il rischio di complicanze come sanguinamento da varici e insufficienza epatica.
2D-SWE è una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti, in particolare nel fegato. Questa tecnologia utilizza gli ultrasuoni per generare onde di taglio all'interno del tessuto esaminato. Misurando la velocità di queste onde di taglio mentre si propagano attraverso il tessuto, 2D-SWE può fornire informazioni quantitative sull'elasticità o rigidità del tessuto. Nel contesto delle malattie epatiche, comprese cirrosi e fibrosi, la 2D-SWE è utile per valutare il grado di rigidità epatica, che è correlato alla gravità della fibrosi epatica. Queste informazioni aiutano nella diagnosi, nella stadiazione e nel monitoraggio delle malattie epatiche, consentendo la diagnosi precoce delle complicanze e la valutazione della risposta al trattamento. Rispetto ai metodi tradizionali basati sulla biopsia, il 2D-SWE offre il vantaggio di essere non invasivo, rapido e ripetibile, rendendolo una modalità preferita per valutare la rigidità epatica nella pratica clinica.
Gruppo di validazione
Convalidare il valore cut-off di LSM e SSM mediante 2D-SWE per la valutazione del CSPH nella cirrosi.
L'HVPG è una misurazione utilizzata per valutare l'ipertensione portale, una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dagli organi digestivi al fegato. La misurazione dell'HVPG prevede l'inserimento di un catetere nella vena epatica tramite puntura della vena giugulare per misurare direttamente la pressione all'interno del fegato. Confrontando la pressione nella vena epatica con quella nella vena porta, l'HVPG fornisce preziose informazioni sulla gravità dell'ipertensione portale e aiuta a prevedere gli esiti clinici nei pazienti con cirrosi epatica e condizioni correlate. Le misurazioni dell’HVPG sono fondamentali per guidare le decisioni terapeutiche, valutare la risposta al trattamento e prevedere il rischio di complicanze come sanguinamento da varici e insufficienza epatica.
2D-SWE è una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti, in particolare nel fegato. Questa tecnologia utilizza gli ultrasuoni per generare onde di taglio all'interno del tessuto esaminato. Misurando la velocità di queste onde di taglio mentre si propagano attraverso il tessuto, 2D-SWE può fornire informazioni quantitative sull'elasticità o rigidità del tessuto. Nel contesto delle malattie epatiche, comprese cirrosi e fibrosi, la 2D-SWE è utile per valutare il grado di rigidità epatica, che è correlato alla gravità della fibrosi epatica. Queste informazioni aiutano nella diagnosi, nella stadiazione e nel monitoraggio delle malattie epatiche, consentendo la diagnosi precoce delle complicanze e la valutazione della risposta al trattamento. Rispetto ai metodi tradizionali basati sulla biopsia, il 2D-SWE offre il vantaggio di essere non invasivo, rapido e ripetibile, rendendolo una modalità preferita per valutare la rigidità epatica nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prestazione diagnostica della rigidità del fegato e della milza mediante tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando HVPG come gold standard, le prestazioni diagnostiche della misurazione della rigidità del fegato e della milza basate sulla tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le prestazioni diagnostiche dell'imaging microvascolare della microcircolazione epatica mediante tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando HVPG come gold standard, le prestazioni diagnostiche dell'imaging microvascolare della microcircolazione epatica si basano sulla tecnologia di imaging E per l'ipertensione portale clinicamente significativa.
1 anno
la differenza tra il gradiente di pressione venosa epatica sinistra, media e destra
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza tra il gradiente di pressione venosa epatica sinistra, media e destra
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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