- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358092
Tweedimensionale shear-wave-elastografie voor beoordeling van cirrose en portale hypertensie
Miltstijfheid en leverstijfheid gemeten door tweedimensionale shear-wave-elastografie voor beoordeling van cirrose en portale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie is een belangrijke risicofactor die de klinische prognose van patiënten met levercirrose beïnvloedt. Volgens klinische praktijkrichtlijnen is risicostratificatie op basis van de drukniveaus in de poortader cruciaal voor het voorspellen van de prognose van patiënten met cirrotische portale hypertensie, en is het een van de belangrijkste aspecten in de diagnose- en behandelingsketen van leverziekten in het eindstadium, zoals cirrose. De meest betrouwbare methode voor het beoordelen van de poortaderdruk bij patiënten met cirrose is het meten van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Dit wordt bereikt door een katheter in de leverader in te brengen via een punctie van de halsader, de vrije en wigvormige druk te meten en het verschil te berekenen om HVPG te verkrijgen. HVPG biedt belangrijke informatie over de respons op de behandeling, de risico's op complicaties en de langetermijnprognose voor patiënten met cirrotische portale hypertensie: HVPG ≥ 10 mmHg duidt op een verhoogd risico op spataderen, decompensatiegebeurtenissen en hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gecompenseerde cirrose, HVPG ≥ 12 mmHg is een hoog risico. -risicofactor voor varicesbloedingen duidt HVPG ≥ 16 mmHg op een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met cirrotische portale hypertensie, en HVPG ≥ 20 mmHg duidt op hogere faalpercentages van hemostatische behandeling en een verhoogd sterfterisico bij patiënten met acute varicesbloedingen. Er zijn echter enkele problemen bij het meten van HVPG, waaronder invasiviteit, technische vereisten en hoge kosten, die de klinische toepassing ervan beperken. De ontwikkeling van niet-invasieve beoordelingstechnieken voor portale hypertensie bij cirrose is altijd een probleem en probleem op dit gebied geweest.
De laatste jaren, met de snelle ontwikkeling van ultrasone elastografietechnologie, wordt deze ook op grote schaal gebruikt op het gebied van leverziekten. Voorbijgaande elastografie, punt-shear-golf-elastografie en tweedimensionale shear-golf-elastografie (ook wel E-imaging genoemd) hebben allemaal een belangrijke waarde bij de niet-invasieve beoordeling van portale hypertensie bij cirrose. Echografie-elastografie is, vanwege de voordelen van niet-invasiviteit, snelheid, bedieningsgemak, herhaalbaarheid, veiligheid en gemak van vervolgmonitoring, van groot belang bij risicostratificatie, nauwkeurig beheer en evaluatie van de werkzaamheid van portale hypertensie bij cirrose. Hoewel leverstijfheid is toegepast bij de diagnose, behandeling en prognose van cirrotische portale hypertensie, is voorbijgaande elastografie nog steeds de belangrijkste echografie-elastografietechniek die klinisch wordt gebruikt, en zijn er relatief weinig originele onderzoeken met betrekking tot miltstijfheid. Daarom is er momenteel een gebrek aan klinisch bewijs op hoog niveau, gebaseerd op E-beeldvormingstechnologie voor het evalueren van portale hypertensie bij cirrose in China, evenals een gebrek aan origineel onderzoek naar de beoordeling van miltstijfheid bij cirrotische portale hypertensie.
Samenvattend is het verkennen en vaststellen van nieuwe niet-invasieve risicostratificatietechnieken voor portale hypertensie op basis van E-beeldvormingstechnologie voor het meten van lever- en miltstijfheid een dringende behoefte in dit onderzoeksgebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar oud;
- Klinische diagnose van levercirrose (bevestigd door pathologische biopsie, beeldvormingsbevindingen of het optreden van relevante complicaties);
- Gepland voor onderzoek naar de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG);
- Gepland om meting van lever- en miltstijfheid te ondergaan met behulp van E-beeldvormingstechnologie;
- Vrijwillige ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor onderzoek naar de leverveneuze drukgradiënt;
- Leverinterventiechirurgie gepland tussen E-beeldvormingsonderzoek en HVPG-onderzoek;
- Het interval tussen E-imagingonderzoek en HVPG-onderzoek is langer dan 14 dagen;
- Aanwezigheid van leverkanker;
- Gelijktijdige actieve, ernstige, levensbedreigende ziekten;
- Geschiedenis van de volgende operaties: ① Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) procedure; ② Hepatectomie; ③ splenectomie; ④ Levertransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Het onderzoeken van de grenswaarde van LSM en SSM door 2D-SWE voor de beoordeling van CSPH bij cirrose.
|
HVPG is een meting die wordt gebruikt om portale hypertensie te beoordelen, een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde bloeddruk in de poortader, die bloed van de spijsverteringsorganen naar de lever transporteert.
Bij een HVPG-meting wordt een katheter in de leverader ingebracht via een halsaderpunctie om direct de druk in de lever te meten.
Door de druk in de leverader te vergelijken met die in de poortader, biedt HVPG waardevolle informatie over de ernst van portale hypertensie en helpt het bij het voorspellen van klinische resultaten bij patiënten met levercirrose en aanverwante aandoeningen.
HVPG-metingen zijn cruciaal bij het begeleiden van behandelbeslissingen, het beoordelen van de behandelingsrespons en het voorspellen van het risico op complicaties zoals varicesbloedingen en leverfalen.
2D-SWE is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om weefselstijfheid te beoordelen, vooral in de lever.
Deze technologie maakt gebruik van ultrageluid om schuifgolven te genereren in het te onderzoeken weefsel.
Door de snelheid van deze schuifgolven te meten terwijl ze zich door het weefsel voortplanten, kan 2D-SWE kwantitatieve informatie verschaffen over de elasticiteit of stijfheid van het weefsel.
In de context van leverziekten, waaronder cirrose en fibrose, is 2D-SWE waardevol voor het evalueren van de mate van leverstijfheid, die correleert met de ernst van leverfibrose.
Deze informatie helpt bij de diagnose, stadiëring en monitoring van leverziekten, waardoor complicaties vroegtijdig kunnen worden opgespoord en de respons op de behandeling kan worden beoordeeld.
Vergeleken met traditionele op biopsie gebaseerde methoden biedt 2D-SWE het voordeel dat het niet-invasief, snel en herhaalbaar is, waardoor het een geprefereerde modaliteit is voor het beoordelen van leverstijfheid in de klinische praktijk.
|
|
Validatiecohort
Valideren van de grenswaarde van LSM en SSM door 2D-SWE voor beoordeling van CSPH bij cirrose.
|
HVPG is een meting die wordt gebruikt om portale hypertensie te beoordelen, een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde bloeddruk in de poortader, die bloed van de spijsverteringsorganen naar de lever transporteert.
Bij een HVPG-meting wordt een katheter in de leverader ingebracht via een halsaderpunctie om direct de druk in de lever te meten.
Door de druk in de leverader te vergelijken met die in de poortader, biedt HVPG waardevolle informatie over de ernst van portale hypertensie en helpt het bij het voorspellen van klinische resultaten bij patiënten met levercirrose en aanverwante aandoeningen.
HVPG-metingen zijn cruciaal bij het begeleiden van behandelbeslissingen, het beoordelen van de behandelingsrespons en het voorspellen van het risico op complicaties zoals varicesbloedingen en leverfalen.
2D-SWE is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om weefselstijfheid te beoordelen, vooral in de lever.
Deze technologie maakt gebruik van ultrageluid om schuifgolven te genereren in het te onderzoeken weefsel.
Door de snelheid van deze schuifgolven te meten terwijl ze zich door het weefsel voortplanten, kan 2D-SWE kwantitatieve informatie verschaffen over de elasticiteit of stijfheid van het weefsel.
In de context van leverziekten, waaronder cirrose en fibrose, is 2D-SWE waardevol voor het evalueren van de mate van leverstijfheid, die correleert met de ernst van leverfibrose.
Deze informatie helpt bij de diagnose, stadiëring en monitoring van leverziekten, waardoor complicaties vroegtijdig kunnen worden opgespoord en de respons op de behandeling kan worden beoordeeld.
Vergeleken met traditionele op biopsie gebaseerde methoden biedt 2D-SWE het voordeel dat het niet-invasief, snel en herhaalbaar is, waardoor het een geprefereerde modaliteit is voor het beoordelen van leverstijfheid in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische prestaties van lever- en miltstijfheid door E-beeldvormingstechnologie voor klinisch significante portale hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met HVPG als gouden standaard worden de diagnostische prestaties van het meten van lever- en miltstijfheid gebaseerd op E-beeldvormingstechnologie voor klinisch significante portale hypertensie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische prestaties van microvatbeeldvorming van de microcirculatie in de lever door E-beeldvormingstechnologie voor klinisch significante portale hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met HVPG als de gouden standaard worden de diagnostische prestaties van beeldvorming van microvaten van de microcirculatie in de lever gebaseerd op E-beeldvormingstechnologie voor klinisch significante portale hypertensie.
|
1 jaar
|
|
het verschil tussen de linker, middelste en rechter veneuze drukgradiënt in de lever
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het verschil tussen de linker, middelste en rechter veneuze drukgradiënt in de lever
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSSYXHNK2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .