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Élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale

5 avril 2024 mis à jour par: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rigidité de la rate et rigidité du foie mesurées par élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale

Explorer et établir de nouvelles techniques non invasives de stratification du risque pour l'hypertension portale basées sur la technologie d'imagerie E pour mesurer la rigidité du foie et de la rate est un besoin urgent dans ce domaine de recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension portale est un facteur de risque important affectant le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose hépatique. Selon les directives de pratique clinique, la stratification du risque basée sur les niveaux de pression de la veine porte est cruciale pour prédire le pronostic des patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique, et constitue l'un des aspects les plus importants dans la chaîne de diagnostic et de traitement des maladies hépatiques terminales telles que cirrhose. La méthode la plus fiable pour évaluer la pression de la veine porte chez les patients atteints de cirrhose est la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG). Ceci est réalisé en insérant un cathéter dans la veine hépatique via une ponction de la veine jugulaire, en mesurant les pressions libres et coincées et en calculant la différence pour obtenir le HVPG. HVPG fournit des informations importantes concernant la réponse au traitement, les risques de complications et le pronostic à long terme pour les patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique : HVPG ≥ 10 mmHg indique un risque accru de varices, d'événements de décompensation et de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose compensée, HVPG ≥ 12 mmHg est un risque élevé de varices, d'événements de décompensation et de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose compensée. -facteur de risque de saignement variqueux, HVPG ≥ 16 mmHg suggère un risque accru de décès chez les patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique, et HVPG ≥ 20 mmHg indique des taux d'échec plus élevés du traitement hémostatique et un risque de mortalité accru chez les patients présentant un saignement variqueux aigu. Cependant, la mesure du HVPG présente certains problèmes, notamment son caractère invasif, ses exigences techniques et ses coûts élevés, qui limitent son application clinique. Le développement de techniques d'évaluation non invasives de l'hypertension portale dans la cirrhose a toujours été un point chaud et une difficulté dans ce domaine.

Ces dernières années, avec le développement rapide de la technologie de l’élastographie par ultrasons, elle a également été largement utilisée dans le domaine des maladies du foie. L'élastographie transitoire, l'élastographie ponctuelle par ondes de cisaillement et l'élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles (appelées imagerie E) ont toutes une valeur importante dans l'évaluation non invasive de l'hypertension portale dans la cirrhose. L'élastographie échographique, en raison de ses avantages de caractère non invasif, de rapidité, de facilité d'opération, de répétabilité, de sécurité et de facilité de surveillance de suivi, revêt une grande importance dans la stratification du risque, la gestion précise et l'évaluation de l'efficacité de l'hypertension portale dans la cirrhose. Bien que la raideur hépatique ait été appliquée au diagnostic, au traitement et à l'évaluation du pronostic de l'hypertension portale cirrhotique, l'élastographie transitoire reste la principale technique d'élastographie échographique utilisée en clinique, et il existe relativement peu d'études originales liées à la raideur de la rate. Par conséquent, il existe actuellement un manque de preuves cliniques de haut niveau basées sur la technologie d’imagerie E pour évaluer l’hypertension portale dans la cirrhose en Chine, ainsi qu’un manque de recherche originale sur l’évaluation de la rigidité de la rate dans l’hypertension portale cirrhotique.

En résumé, explorer et établir de nouvelles techniques non invasives de stratification du risque pour l’hypertension portale basées sur la technologie d’imagerie E pour mesurer la rigidité du foie et de la rate constitue un besoin urgent dans ce domaine de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans ;
  2. Diagnostic clinique de cirrhose du foie (confirmé par une biopsie pathologique, des résultats d'imagerie ou la survenue de complications pertinentes) ;
  3. Prévu pour l'examen du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ;
  4. Prévu pour subir une mesure de la rigidité du foie et de la rate à l'aide de la technologie d'imagerie E ;
  5. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'examen du gradient de pression veineuse hépatique ;
  2. Chirurgie d'intervention hépatique programmée entre l'examen d'imagerie E et l'examen HVPG ;
  3. L'intervalle entre l'examen d'imagerie E et l'examen HVPG dépasse 14 jours ;
  4. Présence d'un cancer du foie ;
  5. Maladies actives concomitantes, graves et potentiellement mortelles ;
  6. Antécédents des interventions chirurgicales suivantes : ① Procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ; ② Hépatectomie ; ③ Splénectomie ; ④ Transplantation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de formation
Explorer la valeur seuil du LSM et du SSM par 2D-SWE pour l'évaluation du CSPH dans la cirrhose.
HVPG est une mesure utilisée pour évaluer l'hypertension portale, une affection caractérisée par une augmentation de la pression artérielle dans la veine porte, qui transporte le sang des organes digestifs vers le foie. La mesure HVPG consiste à insérer un cathéter dans la veine hépatique via une ponction de la veine jugulaire pour mesurer directement la pression dans le foie. En comparant la pression dans la veine hépatique avec celle dans la veine porte, HVPG fournit des informations précieuses sur la gravité de l'hypertension portale et aide à prédire les résultats cliniques chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'affections associées. Les mesures HVPG sont cruciales pour orienter les décisions thérapeutiques, évaluer la réponse au traitement et prédire le risque de complications telles que les saignements variqueux et l'insuffisance hépatique.
2D-SWE est une technique d'imagerie non invasive utilisée pour évaluer la rigidité des tissus, en particulier dans le foie. Cette technologie utilise les ultrasons pour générer des ondes de cisaillement dans le tissu examiné. En mesurant la vitesse de ces ondes de cisaillement lorsqu'elles se propagent dans les tissus, 2D-SWE peut fournir des informations quantitatives sur l'élasticité ou la rigidité des tissus. Dans le contexte des maladies du foie, notamment la cirrhose et la fibrose, le 2D-SWE est utile pour évaluer le degré de rigidité du foie, qui est en corrélation avec la gravité de la fibrose hépatique. Ces informations facilitent le diagnostic, le stade et la surveillance des maladies du foie, permettant une détection précoce des complications et une évaluation de la réponse au traitement. Par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur la biopsie, la 2D-SWE offre l’avantage d’être non invasive, rapide et reproductible, ce qui en fait une modalité privilégiée pour évaluer la rigidité hépatique dans la pratique clinique.
Cohorte de validation
Valider la valeur seuil du LSM et du SSM par 2D-SWE pour l'évaluation du CSPH dans la cirrhose.
HVPG est une mesure utilisée pour évaluer l'hypertension portale, une affection caractérisée par une augmentation de la pression artérielle dans la veine porte, qui transporte le sang des organes digestifs vers le foie. La mesure HVPG consiste à insérer un cathéter dans la veine hépatique via une ponction de la veine jugulaire pour mesurer directement la pression dans le foie. En comparant la pression dans la veine hépatique avec celle dans la veine porte, HVPG fournit des informations précieuses sur la gravité de l'hypertension portale et aide à prédire les résultats cliniques chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'affections associées. Les mesures HVPG sont cruciales pour orienter les décisions thérapeutiques, évaluer la réponse au traitement et prédire le risque de complications telles que les saignements variqueux et l'insuffisance hépatique.
2D-SWE est une technique d'imagerie non invasive utilisée pour évaluer la rigidité des tissus, en particulier dans le foie. Cette technologie utilise les ultrasons pour générer des ondes de cisaillement dans le tissu examiné. En mesurant la vitesse de ces ondes de cisaillement lorsqu'elles se propagent dans les tissus, 2D-SWE peut fournir des informations quantitatives sur l'élasticité ou la rigidité des tissus. Dans le contexte des maladies du foie, notamment la cirrhose et la fibrose, le 2D-SWE est utile pour évaluer le degré de rigidité du foie, qui est en corrélation avec la gravité de la fibrose hépatique. Ces informations facilitent le diagnostic, le stade et la surveillance des maladies du foie, permettant une détection précoce des complications et une évaluation de la réponse au traitement. Par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur la biopsie, la 2D-SWE offre l’avantage d’être non invasive, rapide et reproductible, ce qui en fait une modalité privilégiée pour évaluer la rigidité hépatique dans la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la performance diagnostique de la rigidité du foie et de la rate par la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative
Délai: 1 an
En utilisant le HVPG comme référence, les performances diagnostiques de mesure de la rigidité du foie et de la rate basées sur la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les performances diagnostiques de l'imagerie microvasculaire de la microcirculation hépatique par la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative
Délai: 1 an
En utilisant HVPG comme référence, les performances diagnostiques de l'imagerie microvasculaire de la microcirculation hépatique basée sur la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative.
1 an
la différence entre le gradient de pression veineuse hépatique gauche, moyenne et droite
Délai: 1 an
la différence entre le gradient de pression veineuse hépatique gauche, moyenne et droite
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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