- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358092
Élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale
Rigidité de la rate et rigidité du foie mesurées par élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension portale est un facteur de risque important affectant le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose hépatique. Selon les directives de pratique clinique, la stratification du risque basée sur les niveaux de pression de la veine porte est cruciale pour prédire le pronostic des patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique, et constitue l'un des aspects les plus importants dans la chaîne de diagnostic et de traitement des maladies hépatiques terminales telles que cirrhose. La méthode la plus fiable pour évaluer la pression de la veine porte chez les patients atteints de cirrhose est la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG). Ceci est réalisé en insérant un cathéter dans la veine hépatique via une ponction de la veine jugulaire, en mesurant les pressions libres et coincées et en calculant la différence pour obtenir le HVPG. HVPG fournit des informations importantes concernant la réponse au traitement, les risques de complications et le pronostic à long terme pour les patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique : HVPG ≥ 10 mmHg indique un risque accru de varices, d'événements de décompensation et de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose compensée, HVPG ≥ 12 mmHg est un risque élevé de varices, d'événements de décompensation et de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose compensée. -facteur de risque de saignement variqueux, HVPG ≥ 16 mmHg suggère un risque accru de décès chez les patients souffrant d'hypertension portale cirrhotique, et HVPG ≥ 20 mmHg indique des taux d'échec plus élevés du traitement hémostatique et un risque de mortalité accru chez les patients présentant un saignement variqueux aigu. Cependant, la mesure du HVPG présente certains problèmes, notamment son caractère invasif, ses exigences techniques et ses coûts élevés, qui limitent son application clinique. Le développement de techniques d'évaluation non invasives de l'hypertension portale dans la cirrhose a toujours été un point chaud et une difficulté dans ce domaine.
Ces dernières années, avec le développement rapide de la technologie de l’élastographie par ultrasons, elle a également été largement utilisée dans le domaine des maladies du foie. L'élastographie transitoire, l'élastographie ponctuelle par ondes de cisaillement et l'élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles (appelées imagerie E) ont toutes une valeur importante dans l'évaluation non invasive de l'hypertension portale dans la cirrhose. L'élastographie échographique, en raison de ses avantages de caractère non invasif, de rapidité, de facilité d'opération, de répétabilité, de sécurité et de facilité de surveillance de suivi, revêt une grande importance dans la stratification du risque, la gestion précise et l'évaluation de l'efficacité de l'hypertension portale dans la cirrhose. Bien que la raideur hépatique ait été appliquée au diagnostic, au traitement et à l'évaluation du pronostic de l'hypertension portale cirrhotique, l'élastographie transitoire reste la principale technique d'élastographie échographique utilisée en clinique, et il existe relativement peu d'études originales liées à la raideur de la rate. Par conséquent, il existe actuellement un manque de preuves cliniques de haut niveau basées sur la technologie d’imagerie E pour évaluer l’hypertension portale dans la cirrhose en Chine, ainsi qu’un manque de recherche originale sur l’évaluation de la rigidité de la rate dans l’hypertension portale cirrhotique.
En résumé, explorer et établir de nouvelles techniques non invasives de stratification du risque pour l’hypertension portale basées sur la technologie d’imagerie E pour mesurer la rigidité du foie et de la rate constitue un besoin urgent dans ce domaine de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans ;
- Diagnostic clinique de cirrhose du foie (confirmé par une biopsie pathologique, des résultats d'imagerie ou la survenue de complications pertinentes) ;
- Prévu pour l'examen du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ;
- Prévu pour subir une mesure de la rigidité du foie et de la rate à l'aide de la technologie d'imagerie E ;
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'examen du gradient de pression veineuse hépatique ;
- Chirurgie d'intervention hépatique programmée entre l'examen d'imagerie E et l'examen HVPG ;
- L'intervalle entre l'examen d'imagerie E et l'examen HVPG dépasse 14 jours ;
- Présence d'un cancer du foie ;
- Maladies actives concomitantes, graves et potentiellement mortelles ;
- Antécédents des interventions chirurgicales suivantes : ① Procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ; ② Hépatectomie ; ③ Splénectomie ; ④ Transplantation hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
Explorer la valeur seuil du LSM et du SSM par 2D-SWE pour l'évaluation du CSPH dans la cirrhose.
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HVPG est une mesure utilisée pour évaluer l'hypertension portale, une affection caractérisée par une augmentation de la pression artérielle dans la veine porte, qui transporte le sang des organes digestifs vers le foie.
La mesure HVPG consiste à insérer un cathéter dans la veine hépatique via une ponction de la veine jugulaire pour mesurer directement la pression dans le foie.
En comparant la pression dans la veine hépatique avec celle dans la veine porte, HVPG fournit des informations précieuses sur la gravité de l'hypertension portale et aide à prédire les résultats cliniques chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'affections associées.
Les mesures HVPG sont cruciales pour orienter les décisions thérapeutiques, évaluer la réponse au traitement et prédire le risque de complications telles que les saignements variqueux et l'insuffisance hépatique.
2D-SWE est une technique d'imagerie non invasive utilisée pour évaluer la rigidité des tissus, en particulier dans le foie.
Cette technologie utilise les ultrasons pour générer des ondes de cisaillement dans le tissu examiné.
En mesurant la vitesse de ces ondes de cisaillement lorsqu'elles se propagent dans les tissus, 2D-SWE peut fournir des informations quantitatives sur l'élasticité ou la rigidité des tissus.
Dans le contexte des maladies du foie, notamment la cirrhose et la fibrose, le 2D-SWE est utile pour évaluer le degré de rigidité du foie, qui est en corrélation avec la gravité de la fibrose hépatique.
Ces informations facilitent le diagnostic, le stade et la surveillance des maladies du foie, permettant une détection précoce des complications et une évaluation de la réponse au traitement.
Par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur la biopsie, la 2D-SWE offre l’avantage d’être non invasive, rapide et reproductible, ce qui en fait une modalité privilégiée pour évaluer la rigidité hépatique dans la pratique clinique.
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Cohorte de validation
Valider la valeur seuil du LSM et du SSM par 2D-SWE pour l'évaluation du CSPH dans la cirrhose.
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HVPG est une mesure utilisée pour évaluer l'hypertension portale, une affection caractérisée par une augmentation de la pression artérielle dans la veine porte, qui transporte le sang des organes digestifs vers le foie.
La mesure HVPG consiste à insérer un cathéter dans la veine hépatique via une ponction de la veine jugulaire pour mesurer directement la pression dans le foie.
En comparant la pression dans la veine hépatique avec celle dans la veine porte, HVPG fournit des informations précieuses sur la gravité de l'hypertension portale et aide à prédire les résultats cliniques chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'affections associées.
Les mesures HVPG sont cruciales pour orienter les décisions thérapeutiques, évaluer la réponse au traitement et prédire le risque de complications telles que les saignements variqueux et l'insuffisance hépatique.
2D-SWE est une technique d'imagerie non invasive utilisée pour évaluer la rigidité des tissus, en particulier dans le foie.
Cette technologie utilise les ultrasons pour générer des ondes de cisaillement dans le tissu examiné.
En mesurant la vitesse de ces ondes de cisaillement lorsqu'elles se propagent dans les tissus, 2D-SWE peut fournir des informations quantitatives sur l'élasticité ou la rigidité des tissus.
Dans le contexte des maladies du foie, notamment la cirrhose et la fibrose, le 2D-SWE est utile pour évaluer le degré de rigidité du foie, qui est en corrélation avec la gravité de la fibrose hépatique.
Ces informations facilitent le diagnostic, le stade et la surveillance des maladies du foie, permettant une détection précoce des complications et une évaluation de la réponse au traitement.
Par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur la biopsie, la 2D-SWE offre l’avantage d’être non invasive, rapide et reproductible, ce qui en fait une modalité privilégiée pour évaluer la rigidité hépatique dans la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la performance diagnostique de la rigidité du foie et de la rate par la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative
Délai: 1 an
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En utilisant le HVPG comme référence, les performances diagnostiques de mesure de la rigidité du foie et de la rate basées sur la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les performances diagnostiques de l'imagerie microvasculaire de la microcirculation hépatique par la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative
Délai: 1 an
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En utilisant HVPG comme référence, les performances diagnostiques de l'imagerie microvasculaire de la microcirculation hépatique basée sur la technologie d'imagerie E pour l'hypertension portale cliniquement significative.
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1 an
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la différence entre le gradient de pression veineuse hépatique gauche, moyenne et droite
Délai: 1 an
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la différence entre le gradient de pression veineuse hépatique gauche, moyenne et droite
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSSYXHNK2401
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