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Zweidimensionale Scherwellenelastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie

5. April 2024 aktualisiert von: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Milzsteifheit und Lebersteifheit, gemessen durch zweidimensionale Scherwellenelastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie

Die Erforschung und Etablierung neuer nicht-invasiver Risikostratifizierungstechniken für portale Hypertonie auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie zur Messung der Leber- und Milzsteifheit ist in diesem Forschungsbereich ein dringender Bedarf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist ein wichtiger Risikofaktor, der die klinische Prognose von Patienten mit Leberzirrhose beeinflusst. Gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis ist die Risikostratifizierung auf der Grundlage des Pfortaderdruckniveaus von entscheidender Bedeutung für die Vorhersage der Prognose von Patienten mit zirrhotischer Pfortaderhypertonie und einer der wichtigsten Aspekte in der Diagnose- und Behandlungskette von Lebererkrankungen im Endstadium wie z Zirrhose. Die zuverlässigste Methode zur Beurteilung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG). Dies wird durch das Einführen eines Katheters in die Lebervene durch Punktion der Halsvene, die Messung des freien und des Keildrucks und die Berechnung der Differenz erreicht, um HVPG zu erhalten. HVPG liefert wichtige Informationen zum Ansprechen auf die Behandlung, zu Komplikationsrisiken und zur Langzeitprognose für Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie: HVPG ≥ 10 mmHg weist auf ein erhöhtes Risiko für Varizen, Dekompensationsereignisse und hepatozelluläres Karzinom bei kompensierten Zirrhosepatienten hin, HVPG ≥ 12 mmHg ist hoch -Risikofaktor für Varizenblutung, HVPG ≥ 16 mmHg weist auf ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie hin, und HVPG ≥ 20 mmHg weist auf höhere Versagensraten der hämostatischen Behandlung und ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Patienten mit akuter Varizenblutung hin. Allerdings gibt es bei der Messung von HVPG einige Probleme, darunter Invasivität, technische Anforderungen und hohe Kosten, die die klinische Anwendung einschränken. Die Entwicklung nicht-invasiver Beurteilungstechniken für portale Hypertension bei Leberzirrhose war schon immer ein Brennpunkt und eine Schwierigkeit in diesem Bereich.

Mit der rasanten Entwicklung der Ultraschall-Elastographie-Technologie hat sie in den letzten Jahren auch im Bereich der Lebererkrankungen breite Anwendung gefunden. Die transiente Elastographie, die punktuelle Scherwellenelastographie und die zweidimensionale Scherwellenelastographie (als E-Bildgebung bezeichnet) sind alle von großer Bedeutung für die nicht-invasive Beurteilung der portalen Hypertension bei Leberzirrhose. Aufgrund ihrer Vorteile wie Nichtinvasivität, Schnelligkeit, einfache Bedienung, Wiederholbarkeit, Sicherheit und einfache Nachsorgeüberwachung ist die Ultraschallelastographie von großer Bedeutung für die Risikostratifizierung, das präzise Management und die Wirksamkeitsbewertung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose. Obwohl die Lebersteifheit bei der Diagnose, Behandlung und Prognosebewertung der zirrhotischen portalen Hypertonie eingesetzt wird, ist die transiente Elastographie immer noch die klinisch am häufigsten verwendete Ultraschall-Elastographietechnik, und es gibt relativ wenige Originalstudien zur Milzsteifheit. Daher mangelt es derzeit in China an hochrangigen klinischen Beweisen auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie zur Beurteilung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose sowie an Originalforschung zur Beurteilung der Milzsteifheit bei zirrhotischer portaler Hypertonie.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erforschung und Etablierung neuer nicht-invasiver Risikostratifizierungstechniken für portale Hypertonie auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie zur Messung der Leber- und Milzsteifheit in diesem Forschungsbereich ein dringender Bedarf ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre;
  2. Klinische Diagnose einer Leberzirrhose (bestätigt durch pathologische Biopsie, bildgebende Befunde oder Auftreten relevanter Komplikationen);
  3. Geplant für die Untersuchung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG);
  4. Geplant ist eine Messung der Leber- und Milzsteifheit mittels E-Bildgebungstechnologie;
  5. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Untersuchung des Lebervenendruckgradienten;
  2. Zwischen der E-Bildgebungsuntersuchung und der HVPG-Untersuchung geplante Leberinterventionsoperation;
  3. Der Zeitraum zwischen der E-Bildgebungsuntersuchung und der HVPG-Untersuchung beträgt mehr als 14 Tage.
  4. Vorliegen von Leberkrebs;
  5. Gleichzeitige aktive, schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen;
  6. Vorgeschichte der folgenden Operationen: ① Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS); ② Hepatektomie; ③ Splenektomie; ④ Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Untersuchung des Grenzwerts von LSM und SSM mittels 2D-SWE zur Beurteilung von CSPH bei Zirrhose.
HVPG ist eine Messung zur Beurteilung der Pfortaderhypertonie, einer Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck in der Pfortader gekennzeichnet ist, die Blut von den Verdauungsorganen zur Leber transportiert. Bei der HVPG-Messung wird über eine Punktion der Halsvene ein Katheter in die Lebervene eingeführt, um den Druck in der Leber direkt zu messen. Durch den Vergleich des Drucks in der Lebervene mit dem in der Pfortader liefert HVPG wertvolle Informationen über den Schweregrad der portalen Hypertonie und hilft bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose und verwandten Erkrankungen. HVPG-Messungen sind von entscheidender Bedeutung, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und das Risiko von Komplikationen wie Varizenblutungen und Leberversagen vorherzusagen.
2D-SWE ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Gewebesteifheit, insbesondere in der Leber. Diese Technologie nutzt Ultraschall, um Scherwellen innerhalb des zu untersuchenden Gewebes zu erzeugen. Durch die Messung der Geschwindigkeit dieser Scherwellen bei ihrer Ausbreitung durch das Gewebe kann 2D-SWE quantitative Informationen über die Elastizität oder Steifheit des Gewebes liefern. Im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, einschließlich Zirrhose und Fibrose, ist 2D-SWE wertvoll für die Beurteilung des Grades der Lebersteifheit, der mit der Schwere der Leberfibrose korreliert. Diese Informationen helfen bei der Diagnose, Einstufung und Überwachung von Lebererkrankungen und ermöglichen die frühzeitige Erkennung von Komplikationen und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Vergleich zu herkömmlichen biopsiebasierten Methoden bietet 2D-SWE den Vorteil, dass es nichtinvasiv, schnell und wiederholbar ist, was es zu einer bevorzugten Methode zur Beurteilung der Lebersteifheit in der klinischen Praxis macht.
Validierungskohorte
Validierung des Grenzwerts von LSM und SSM durch 2D-SWE zur Beurteilung von CSPH bei Zirrhose.
HVPG ist eine Messung zur Beurteilung der Pfortaderhypertonie, einer Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck in der Pfortader gekennzeichnet ist, die Blut von den Verdauungsorganen zur Leber transportiert. Bei der HVPG-Messung wird über eine Punktion der Halsvene ein Katheter in die Lebervene eingeführt, um den Druck in der Leber direkt zu messen. Durch den Vergleich des Drucks in der Lebervene mit dem in der Pfortader liefert HVPG wertvolle Informationen über den Schweregrad der portalen Hypertonie und hilft bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose und verwandten Erkrankungen. HVPG-Messungen sind von entscheidender Bedeutung, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und das Risiko von Komplikationen wie Varizenblutungen und Leberversagen vorherzusagen.
2D-SWE ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Gewebesteifheit, insbesondere in der Leber. Diese Technologie nutzt Ultraschall, um Scherwellen innerhalb des zu untersuchenden Gewebes zu erzeugen. Durch die Messung der Geschwindigkeit dieser Scherwellen bei ihrer Ausbreitung durch das Gewebe kann 2D-SWE quantitative Informationen über die Elastizität oder Steifheit des Gewebes liefern. Im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, einschließlich Zirrhose und Fibrose, ist 2D-SWE wertvoll für die Beurteilung des Grades der Lebersteifheit, der mit der Schwere der Leberfibrose korreliert. Diese Informationen helfen bei der Diagnose, Einstufung und Überwachung von Lebererkrankungen und ermöglichen die frühzeitige Erkennung von Komplikationen und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Vergleich zu herkömmlichen biopsiebasierten Methoden bietet 2D-SWE den Vorteil, dass es nichtinvasiv, schnell und wiederholbar ist, was es zu einer bevorzugten Methode zur Beurteilung der Lebersteifheit in der klinischen Praxis macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Leistung der Leber- und Milzsteifheit mittels E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von HVPG als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung der Messung der Leber- und Milzsteifheit auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie ermittelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostische Leistung der Mikrogefäß-Bildgebung der hepatischen Mikrozirkulation mittels E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von HVPG als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung der Mikrogefäß-Bildgebung der hepatischen Mikrozirkulation basierend auf der E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie untersucht.
1 Jahr
der Unterschied zwischen dem linken, mittleren und rechten Lebervenendruckgradienten
Zeitfenster: 1 Jahr
der Unterschied zwischen dem linken, mittleren und rechten Lebervenendruckgradienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

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