- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358092
Zweidimensionale Scherwellenelastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie
Milzsteifheit und Lebersteifheit, gemessen durch zweidimensionale Scherwellenelastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Portale Hypertonie ist ein wichtiger Risikofaktor, der die klinische Prognose von Patienten mit Leberzirrhose beeinflusst. Gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis ist die Risikostratifizierung auf der Grundlage des Pfortaderdruckniveaus von entscheidender Bedeutung für die Vorhersage der Prognose von Patienten mit zirrhotischer Pfortaderhypertonie und einer der wichtigsten Aspekte in der Diagnose- und Behandlungskette von Lebererkrankungen im Endstadium wie z Zirrhose. Die zuverlässigste Methode zur Beurteilung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG). Dies wird durch das Einführen eines Katheters in die Lebervene durch Punktion der Halsvene, die Messung des freien und des Keildrucks und die Berechnung der Differenz erreicht, um HVPG zu erhalten. HVPG liefert wichtige Informationen zum Ansprechen auf die Behandlung, zu Komplikationsrisiken und zur Langzeitprognose für Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie: HVPG ≥ 10 mmHg weist auf ein erhöhtes Risiko für Varizen, Dekompensationsereignisse und hepatozelluläres Karzinom bei kompensierten Zirrhosepatienten hin, HVPG ≥ 12 mmHg ist hoch -Risikofaktor für Varizenblutung, HVPG ≥ 16 mmHg weist auf ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie hin, und HVPG ≥ 20 mmHg weist auf höhere Versagensraten der hämostatischen Behandlung und ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Patienten mit akuter Varizenblutung hin. Allerdings gibt es bei der Messung von HVPG einige Probleme, darunter Invasivität, technische Anforderungen und hohe Kosten, die die klinische Anwendung einschränken. Die Entwicklung nicht-invasiver Beurteilungstechniken für portale Hypertension bei Leberzirrhose war schon immer ein Brennpunkt und eine Schwierigkeit in diesem Bereich.
Mit der rasanten Entwicklung der Ultraschall-Elastographie-Technologie hat sie in den letzten Jahren auch im Bereich der Lebererkrankungen breite Anwendung gefunden. Die transiente Elastographie, die punktuelle Scherwellenelastographie und die zweidimensionale Scherwellenelastographie (als E-Bildgebung bezeichnet) sind alle von großer Bedeutung für die nicht-invasive Beurteilung der portalen Hypertension bei Leberzirrhose. Aufgrund ihrer Vorteile wie Nichtinvasivität, Schnelligkeit, einfache Bedienung, Wiederholbarkeit, Sicherheit und einfache Nachsorgeüberwachung ist die Ultraschallelastographie von großer Bedeutung für die Risikostratifizierung, das präzise Management und die Wirksamkeitsbewertung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose. Obwohl die Lebersteifheit bei der Diagnose, Behandlung und Prognosebewertung der zirrhotischen portalen Hypertonie eingesetzt wird, ist die transiente Elastographie immer noch die klinisch am häufigsten verwendete Ultraschall-Elastographietechnik, und es gibt relativ wenige Originalstudien zur Milzsteifheit. Daher mangelt es derzeit in China an hochrangigen klinischen Beweisen auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie zur Beurteilung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose sowie an Originalforschung zur Beurteilung der Milzsteifheit bei zirrhotischer portaler Hypertonie.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erforschung und Etablierung neuer nicht-invasiver Risikostratifizierungstechniken für portale Hypertonie auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie zur Messung der Leber- und Milzsteifheit in diesem Forschungsbereich ein dringender Bedarf ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yifei Huang, Doctor
- E-Mail: huangyf1995@foxmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–75 Jahre;
- Klinische Diagnose einer Leberzirrhose (bestätigt durch pathologische Biopsie, bildgebende Befunde oder Auftreten relevanter Komplikationen);
- Geplant für die Untersuchung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG);
- Geplant ist eine Messung der Leber- und Milzsteifheit mittels E-Bildgebungstechnologie;
- Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Untersuchung des Lebervenendruckgradienten;
- Zwischen der E-Bildgebungsuntersuchung und der HVPG-Untersuchung geplante Leberinterventionsoperation;
- Der Zeitraum zwischen der E-Bildgebungsuntersuchung und der HVPG-Untersuchung beträgt mehr als 14 Tage.
- Vorliegen von Leberkrebs;
- Gleichzeitige aktive, schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen;
- Vorgeschichte der folgenden Operationen: ① Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS); ② Hepatektomie; ③ Splenektomie; ④ Lebertransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ausbildungskohorte
Untersuchung des Grenzwerts von LSM und SSM mittels 2D-SWE zur Beurteilung von CSPH bei Zirrhose.
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HVPG ist eine Messung zur Beurteilung der Pfortaderhypertonie, einer Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck in der Pfortader gekennzeichnet ist, die Blut von den Verdauungsorganen zur Leber transportiert.
Bei der HVPG-Messung wird über eine Punktion der Halsvene ein Katheter in die Lebervene eingeführt, um den Druck in der Leber direkt zu messen.
Durch den Vergleich des Drucks in der Lebervene mit dem in der Pfortader liefert HVPG wertvolle Informationen über den Schweregrad der portalen Hypertonie und hilft bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose und verwandten Erkrankungen.
HVPG-Messungen sind von entscheidender Bedeutung, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und das Risiko von Komplikationen wie Varizenblutungen und Leberversagen vorherzusagen.
2D-SWE ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Gewebesteifheit, insbesondere in der Leber.
Diese Technologie nutzt Ultraschall, um Scherwellen innerhalb des zu untersuchenden Gewebes zu erzeugen.
Durch die Messung der Geschwindigkeit dieser Scherwellen bei ihrer Ausbreitung durch das Gewebe kann 2D-SWE quantitative Informationen über die Elastizität oder Steifheit des Gewebes liefern.
Im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, einschließlich Zirrhose und Fibrose, ist 2D-SWE wertvoll für die Beurteilung des Grades der Lebersteifheit, der mit der Schwere der Leberfibrose korreliert.
Diese Informationen helfen bei der Diagnose, Einstufung und Überwachung von Lebererkrankungen und ermöglichen die frühzeitige Erkennung von Komplikationen und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
Im Vergleich zu herkömmlichen biopsiebasierten Methoden bietet 2D-SWE den Vorteil, dass es nichtinvasiv, schnell und wiederholbar ist, was es zu einer bevorzugten Methode zur Beurteilung der Lebersteifheit in der klinischen Praxis macht.
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Validierungskohorte
Validierung des Grenzwerts von LSM und SSM durch 2D-SWE zur Beurteilung von CSPH bei Zirrhose.
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HVPG ist eine Messung zur Beurteilung der Pfortaderhypertonie, einer Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck in der Pfortader gekennzeichnet ist, die Blut von den Verdauungsorganen zur Leber transportiert.
Bei der HVPG-Messung wird über eine Punktion der Halsvene ein Katheter in die Lebervene eingeführt, um den Druck in der Leber direkt zu messen.
Durch den Vergleich des Drucks in der Lebervene mit dem in der Pfortader liefert HVPG wertvolle Informationen über den Schweregrad der portalen Hypertonie und hilft bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose und verwandten Erkrankungen.
HVPG-Messungen sind von entscheidender Bedeutung, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und das Risiko von Komplikationen wie Varizenblutungen und Leberversagen vorherzusagen.
2D-SWE ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Gewebesteifheit, insbesondere in der Leber.
Diese Technologie nutzt Ultraschall, um Scherwellen innerhalb des zu untersuchenden Gewebes zu erzeugen.
Durch die Messung der Geschwindigkeit dieser Scherwellen bei ihrer Ausbreitung durch das Gewebe kann 2D-SWE quantitative Informationen über die Elastizität oder Steifheit des Gewebes liefern.
Im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, einschließlich Zirrhose und Fibrose, ist 2D-SWE wertvoll für die Beurteilung des Grades der Lebersteifheit, der mit der Schwere der Leberfibrose korreliert.
Diese Informationen helfen bei der Diagnose, Einstufung und Überwachung von Lebererkrankungen und ermöglichen die frühzeitige Erkennung von Komplikationen und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
Im Vergleich zu herkömmlichen biopsiebasierten Methoden bietet 2D-SWE den Vorteil, dass es nichtinvasiv, schnell und wiederholbar ist, was es zu einer bevorzugten Methode zur Beurteilung der Lebersteifheit in der klinischen Praxis macht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die diagnostische Leistung der Leber- und Milzsteifheit mittels E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter Verwendung von HVPG als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung der Messung der Leber- und Milzsteifheit auf der Grundlage der E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie ermittelt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die diagnostische Leistung der Mikrogefäß-Bildgebung der hepatischen Mikrozirkulation mittels E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter Verwendung von HVPG als Goldstandard wurde die diagnostische Leistung der Mikrogefäß-Bildgebung der hepatischen Mikrozirkulation basierend auf der E-Bildgebungstechnologie für klinisch signifikante portale Hypertonie untersucht.
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1 Jahr
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der Unterschied zwischen dem linken, mittleren und rechten Lebervenendruckgradienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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der Unterschied zwischen dem linken, mittleren und rechten Lebervenendruckgradienten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSSYXHNK2401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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