- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06358092
간경변 및 문맥고혈압 평가를 위한 2차원 전단파 탄성촬영술
간경변증 및 문맥고혈압 평가를 위한 2차원 전단파 탄성측정법으로 측정한 비장 강직도 및 간 강직도
연구 개요
상세 설명
문맥압항진증은 간경변증 환자의 임상적 예후에 영향을 미치는 중요한 위험인자이다. 임상 진료 지침에 따르면 문맥압 수준에 따른 위험 계층화는 간경변성 문맥압항진증 환자의 예후를 예측하는 데 중요하며, 다음과 같은 말기 간질환의 진단 및 치료 과정에서 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 경화증. 간경변증 환자의 문맥압을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 간정맥압구배(HVPG) 측정입니다. 이는 경정맥 천자를 통해 간정맥에 카테터를 삽입하고, 자유압과 쐐기압을 측정하고, 그 차이를 계산하여 HVPG를 얻음으로써 달성됩니다. HVPG는 간경변성 문맥압항진증 환자의 치료 반응, 합병증 위험 및 장기 예후에 관한 중요한 정보를 제공합니다. HVPG ≥ 10mmHg는 대상성 간경변증 환자에서 정맥류, 대상부전 사건 및 간세포암종의 위험 증가를 나타내고, HVPG ≥ 12mmHg는 높다는 것을 의미합니다. -정맥류 출혈의 위험 인자인 HVPG ≥ 16mmHg는 간경변성 문맥압항진증 환자의 사망 위험이 증가함을 의미하며, HVPG ≥ 20mmHg는 급성 정맥류 출혈 환자의 지혈 치료 실패율 및 사망 위험 증가를 의미합니다. 그러나 HVPG 측정에는 침습성, 기술적 요구 사항, 높은 비용 등 몇 가지 문제가 있어 임상 적용이 제한됩니다. 간경변증의 문맥압항진증에 대한 비침습적 평가 기술의 개발은 이 분야에서 항상 뜨거운 이슈이자 어려움이었습니다.
최근에는 초음파 탄성촬영 기술의 비약적인 발전으로 간질환 분야에도 널리 활용되고 있다. 일시적 탄성촬영술, 점 전단파 탄성촬영술, 2차원 전단파 탄성촬영술(E 이미징이라고 함)은 모두 간경변증에서 문맥압항진증을 비침습적으로 평가하는 데 중요한 가치가 있습니다. 초음파 탄성촬영술은 비침습성, 신속성, 수술 용이성, 반복성, 안전성, 추적관찰 용이성이라는 장점으로 인해 간경변증에서 문맥압항진증의 위험 계층화, 정확한 관리 및 유효성 평가에 큰 의미가 있습니다. 간 경변성 문맥압항진증의 진단, 치료, 예후 평가에 간 강직이 적용되어 왔지만, 일시적 탄성촬영술은 여전히 임상에서 사용되는 주요 초음파 탄성촬영 기술이며, 비장 강직과 관련된 독창적인 연구는 상대적으로 적습니다. 따라서 현재 중국의 간경변증에서 문맥고혈압을 평가하기 위한 E 영상 기술을 기반으로 한 높은 수준의 임상적 증거가 부족할 뿐만 아니라 간경변증 문맥압항진증의 비장 경직도 평가에 대한 독창적인 연구가 부족합니다.
요약하면, 간 및 비장 강성을 측정하기 위한 E 영상 기술을 기반으로 문맥 고혈압에 대한 새로운 비침습적 위험 계층화 기술을 탐색하고 확립하는 것이 이 연구 분야에서 시급히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yifei Huang, Doctor
- 이메일: huangyf1995@foxmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 간경변의 임상적 진단(병리학적 생검, 영상 소견 또는 관련 합병증의 발생으로 확인)
- 간정맥압구배(HVPG) 검사가 예정되어 있습니다.
- E 영상 기술을 활용해 간 및 비장 경직도 측정을 진행할 계획입니다.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 간정맥압 구배 검사에 대한 금기 사항;
- E 영상 검사와 HVPG 검사 사이에 간 중재 수술이 예정되어 있습니다.
- E 영상 검사와 HVPG 검사 사이의 간격이 14일을 초과합니다.
- 간암의 존재;
- 동시에 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병;
- 다음 수술의 병력: ① 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS) 시술; ② 간절제술; ③ 비장절제술; ④ 간이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
간경변증에서 CSPH 평가를 위해 2D-SWE에 의한 LSM 및 SSM의 컷오프 값을 탐색합니다.
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HVPG는 소화 기관에서 간으로 혈액을 운반하는 문맥의 혈압 증가를 특징으로 하는 상태인 문맥 고혈압을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
HVPG 측정은 경정맥 천자를 통해 간정맥에 카테터를 삽입하여 간 내 압력을 직접 측정하는 것입니다.
HVPG는 간정맥의 압력과 문맥의 압력을 비교함으로써 문맥압항진증의 중증도에 대한 귀중한 정보를 제공하고 간경변증 및 관련 질환이 있는 환자의 임상 결과를 예측하는 데 도움이 됩니다.
HVPG 측정은 치료 결정을 안내하고, 치료 반응을 평가하고, 정맥류 출혈 및 간부전과 같은 합병증의 위험을 예측하는 데 중요합니다.
2D-SWE는 특히 간의 조직 강성을 평가하는 데 사용되는 비침습적 영상 기술입니다.
이 기술은 초음파를 활용하여 검사 중인 조직 내에서 전단파를 생성합니다.
2D-SWE는 조직을 통해 전파되는 이러한 전단파의 속도를 측정함으로써 조직 탄력성 또는 강성에 대한 정량적 정보를 제공할 수 있습니다.
간경화 및 섬유증을 포함한 간 질환의 맥락에서 2D-SWE는 간 섬유증의 중증도와 상관관계가 있는 간 경직 정도를 평가하는 데 유용합니다.
이 정보는 간 질환의 진단, 병기 결정 및 모니터링에 도움이 되어 합병증을 조기에 발견하고 치료 반응을 평가할 수 있습니다.
전통적인 생검 기반 방법과 비교하여 2D-SWE는 비침습적이고 신속하며 반복 가능하다는 장점을 제공하므로 임상 실습에서 간 강성을 평가하는 데 선호되는 방식입니다.
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검증 코호트
간경변증에서 CSPH 평가를 위해 2D-SWE에 의한 LSM 및 SSM의 컷오프 값을 검증합니다.
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HVPG는 소화 기관에서 간으로 혈액을 운반하는 문맥의 혈압 증가를 특징으로 하는 상태인 문맥 고혈압을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
HVPG 측정은 경정맥 천자를 통해 간정맥에 카테터를 삽입하여 간 내 압력을 직접 측정하는 것입니다.
HVPG는 간정맥의 압력과 문맥의 압력을 비교함으로써 문맥압항진증의 중증도에 대한 귀중한 정보를 제공하고 간경변증 및 관련 질환이 있는 환자의 임상 결과를 예측하는 데 도움이 됩니다.
HVPG 측정은 치료 결정을 안내하고, 치료 반응을 평가하고, 정맥류 출혈 및 간부전과 같은 합병증의 위험을 예측하는 데 중요합니다.
2D-SWE는 특히 간의 조직 강성을 평가하는 데 사용되는 비침습적 영상 기술입니다.
이 기술은 초음파를 활용하여 검사 중인 조직 내에서 전단파를 생성합니다.
2D-SWE는 조직을 통해 전파되는 이러한 전단파의 속도를 측정함으로써 조직 탄력성 또는 강성에 대한 정량적 정보를 제공할 수 있습니다.
간경화 및 섬유증을 포함한 간 질환의 맥락에서 2D-SWE는 간 섬유증의 중증도와 상관관계가 있는 간 경직 정도를 평가하는 데 유용합니다.
이 정보는 간 질환의 진단, 병기 결정 및 모니터링에 도움이 되어 합병증을 조기에 발견하고 치료 반응을 평가할 수 있습니다.
전통적인 생검 기반 방법과 비교하여 2D-SWE는 비침습적이고 신속하며 반복 가능하다는 장점을 제공하므로 임상 실습에서 간 강성을 평가하는 데 선호되는 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 문맥압항진증에 대한 E 영상 기술을 통한 간 및 비장 경직의 진단 성능
기간: 일년
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HVPG를 표준으로 사용하여 임상적으로 유의미한 문맥압항진증에 대한 E 영상 기술을 기반으로 간 및 비장 강성을 측정하는 진단 성능.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 문맥압항진증에 대한 E 영상 기술을 이용한 간 미세순환의 미세혈관 영상 진단 성능
기간: 일년
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HVPG를 표준으로 사용하여 임상적으로 중요한 문맥압항진증에 대한 E 영상 기술을 기반으로 한 간 미세순환의 미세혈관 영상 진단 성능.
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일년
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좌, 중, 우 간정맥압 구배의 차이
기간: 일년
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좌, 중, 우 간정맥압 구배의 차이
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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