- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358092
Двумерная сдвиговолновая эластография для оценки цирроза печени и портальной гипертензии
Жесткость селезенки и печени, измеренная с помощью двумерной сдвиговолновой эластографии для оценки цирроза печени и портальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Портальная гипертензия является важным фактором риска, влияющим на клинический прогноз больных циррозом печени. Согласно рекомендациям клинической практики, стратификация риска на основе уровней давления в воротной вене имеет решающее значение для прогнозирования прогноза пациентов с цирротической портальной гипертензией и является одним из наиболее важных аспектов в цепи диагностики и лечения терминальных заболеваний печени, таких как цирроз печени. Наиболее надежным методом оценки давления в воротной вене у больных циррозом печени является измерение градиента печеночного венозного давления (ГВПГ). Это достигается путем введения катетера в печеночную вену посредством пункции яремной вены, измерения свободного и заклиненного давления и расчета разницы для получения HVPG. ГВПГ предоставляет важную информацию относительно ответа на лечение, рисков осложнений и долгосрочного прогноза для пациентов с цирротической портальной гипертензией: ГВПГ ≥ 10 мм рт. -фактор риска кровотечения из варикозно расширенных вен, ГВПГ ≥ 16 мм рт. ст. предполагает повышенный риск смерти у пациентов с цирротической портальной гипертензией, а ГВПГ ≥ 20 мм рт. ст. указывает на более высокую частоту неудач гемостатического лечения и повышенный риск смертности у пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен. Однако существуют некоторые проблемы с измерением HVPG, включая инвазивность, технические требования и высокую стоимость, которые ограничивают его клиническое применение. Разработка методов неинвазивной оценки портальной гипертензии при циррозе печени всегда была горячей точкой и трудностью в этой области.
В последние годы, с быстрым развитием технологии ультразвуковой эластографии, она также широко используется в области заболеваний печени. Транзиторная эластография, точечная сдвиговолновая эластография и двумерная сдвиговолновая эластография (называемая E-визуализацией) имеют важное значение для неинвазивной оценки портальной гипертензии при циррозе печени. Ультразвуковая эластография, благодаря своим преимуществам неинвазивности, быстроты, простоты операции, повторяемости, безопасности и простоты последующего наблюдения, имеет большое значение в стратификации риска, точном ведении и оценке эффективности портальной гипертензии при циррозе печени. Хотя жесткость печени применяется для диагностики, лечения и оценки прогноза цирротической портальной гипертензии, транзиторная эластография по-прежнему остается основным методом ультразвуковой эластографии, используемым в клинической практике, и существует относительно мало оригинальных исследований, связанных с жесткостью селезенки. Таким образом, в настоящее время в Китае отсутствуют клинические данные высокого уровня, основанные на технологии E-визуализации для оценки портальной гипертензии при циррозе печени, а также отсутствие оригинальных исследований по оценке жесткости селезенки при цирротической портальной гипертензии.
Таким образом, изучение и внедрение новых неинвазивных методов стратификации риска портальной гипертензии на основе технологии E-визуализации для измерения жесткости печени и селезенки является насущной необходимостью в этой области исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yifei Huang, Doctor
- Электронная почта: huangyf1995@foxmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет;
- Клинический диагноз цирроза печени (подтвержденный патологоанатомической биопсией, результатами визуализации или наличием соответствующих осложнений);
- Назначено исследование градиента печеночного венозного давления (ГВПГ);
- Планируется пройти измерение жесткости печени и селезенки с использованием технологии E-визуализации;
- Добровольное подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследованию градиента печеночного венозного давления;
- Операция по вмешательству в печень запланирована между обследованием E и исследованием HVPG;
- Интервал между визуализирующим исследованием E и исследованием HVPG превышает 14 дней;
- Наличие рака печени;
- Сопутствующие активные, тяжелые, опасные для жизни заболевания;
- В анамнезе следующие операции: ① процедура трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS); ② Гепатэктомия; ③ Спленэктомия; ④ Трансплантация печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Изучить пороговое значение LSM и SSM с помощью 2D-SWE для оценки CSPH при циррозе печени.
|
HVPG — это показатель, используемый для оценки портальной гипертензии, состояния, характеризующегося повышенным кровяным давлением в воротной вене, по которой кровь переносится от органов пищеварения к печени.
Измерение HVPG включает введение катетера в печеночную вену посредством пункции яремной вены для непосредственного измерения давления внутри печени.
Сравнивая давление в печеночной вене с давлением в воротной вене, HVPG предоставляет ценную информацию о тяжести портальной гипертензии и помогает прогнозировать клинические исходы у пациентов с циррозом печени и связанными с ним состояниями.
Измерения HVPG имеют решающее значение для принятия решений о лечении, оценки ответа на лечение и прогнозирования риска осложнений, таких как кровотечение из варикозно расширенных вен и печеночная недостаточность.
2D-SWE — это неинвазивный метод визуализации, используемый для оценки жесткости тканей, особенно печени.
Эта технология использует ультразвук для генерации поперечных волн в исследуемой ткани.
Измеряя скорость этих поперечных волн при их распространении через ткань, 2D-SWE может предоставить количественную информацию об эластичности или жесткости ткани.
В контексте заболеваний печени, включая цирроз и фиброз, 2D-SWE ценен для оценки степени жесткости печени, которая коррелирует с тяжестью фиброза печени.
Эта информация помогает в диагностике, определении стадии и мониторинге заболеваний печени, позволяя на ранней стадии выявлять осложнения и оценивать реакцию на лечение.
По сравнению с традиционными методами, основанными на биопсии, 2D-SWE имеет преимущество, заключающееся в том, что он неинвазивный, быстрый и воспроизводимый, что делает его предпочтительным методом оценки жесткости печени в клинической практике.
|
|
Группа проверки
Подтвердить пороговое значение LSM и SSM с помощью 2D-SWE для оценки CSPH при циррозе печени.
|
HVPG — это показатель, используемый для оценки портальной гипертензии, состояния, характеризующегося повышенным кровяным давлением в воротной вене, по которой кровь переносится от органов пищеварения к печени.
Измерение HVPG включает введение катетера в печеночную вену посредством пункции яремной вены для непосредственного измерения давления внутри печени.
Сравнивая давление в печеночной вене с давлением в воротной вене, HVPG предоставляет ценную информацию о тяжести портальной гипертензии и помогает прогнозировать клинические исходы у пациентов с циррозом печени и связанными с ним состояниями.
Измерения HVPG имеют решающее значение для принятия решений о лечении, оценки ответа на лечение и прогнозирования риска осложнений, таких как кровотечение из варикозно расширенных вен и печеночная недостаточность.
2D-SWE — это неинвазивный метод визуализации, используемый для оценки жесткости тканей, особенно печени.
Эта технология использует ультразвук для генерации поперечных волн в исследуемой ткани.
Измеряя скорость этих поперечных волн при их распространении через ткань, 2D-SWE может предоставить количественную информацию об эластичности или жесткости ткани.
В контексте заболеваний печени, включая цирроз и фиброз, 2D-SWE ценен для оценки степени жесткости печени, которая коррелирует с тяжестью фиброза печени.
Эта информация помогает в диагностике, определении стадии и мониторинге заболеваний печени, позволяя на ранней стадии выявлять осложнения и оценивать реакцию на лечение.
По сравнению с традиционными методами, основанными на биопсии, 2D-SWE имеет преимущество, заключающееся в том, что он неинвазивный, быстрый и воспроизводимый, что делает его предпочтительным методом оценки жесткости печени в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность жесткости печени и селезенки с помощью технологии E-визуализации при клинически значимой портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
|
Использование HVPG в качестве золотого стандарта, диагностическая эффективность измерения жесткости печени и селезенки на основе технологии E-визуализации при клинически значимой портальной гипертензии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность визуализации микрососудов микроциркуляции печени с помощью технологии E-визуализации при клинически значимой портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
|
Использование HVPG в качестве золотого стандарта, диагностическая эффективность визуализации микрососудов микроциркуляции печени на основе технологии E-визуализации для клинически значимой портальной гипертензии.
|
1 год
|
|
разница между градиентом давления в левой, средней и правой печеночных венах
Временное ограничение: 1 год
|
разница между градиентом давления в левой, средней и правой печеночных венах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSSYXHNK2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .