- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358092
Tvådimensionell skjuvvågselastografi för bedömning av cirros och portalhypertoni
Mjältstyvhet och leverstelhet mätt med tvådimensionell skjuvvågelastografi för bedömning av cirros och portalhypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Portal hypertoni är en viktig riskfaktor som påverkar den kliniska prognosen för patienter med levercirros. Enligt riktlinjer för klinisk praxis är riskstratifiering baserad på portalventrycksnivåer avgörande för att förutsäga prognosen för patienter med cirrhotic portal hypertension, och det är en av de viktigaste aspekterna i diagnostik- och behandlingskedjan av leversjukdomar i slutstadiet som t.ex. cirros. Den mest tillförlitliga metoden för att bedöma portalventrycket hos patienter med cirros är mätningen av hepatisk venös tryckgradient (HVPG). Detta uppnås genom att föra in en kateter i levervenen via halsvenpunktion, mäta de fria och inkilade trycken och beräkna skillnaden för att erhålla HVPG. HVPG ger viktig information om behandlingssvar, komplikationsrisker och långtidsprognos för patienter med cirrhotic portal hypertension: HVPG ≥ 10mmHg indikerar en ökad risk för varicer, dekompensationshändelser och hepatocellulärt karcinom hos patienter med kompenserad cirros, HVPG ≥ 12mmHg är hög -riskfaktor för variceal blödning, HVPG ≥ 16 mmHg tyder på en ökad risk för dödsfall hos patienter med cirrhotic portal hypertension, och HVPG ≥ 20 mmHg indikerar högre misslyckandefrekvens av hemostatisk behandling och ökad mortalitetsrisk hos patienter med akut variceal blödning. Det finns dock vissa problem med att mäta HVPG, inklusive invasivitet, tekniska krav och höga kostnader, som begränsar dess kliniska tillämpning. Utvecklingen av icke-invasiva bedömningstekniker för portalhypertoni vid cirros har alltid varit en hotspot och svårighet inom detta område.
Under de senaste åren, med den snabba utvecklingen av ultraljudselastografiteknik, har den också använts i stor utsträckning inom området för leversjukdomar. Transient elastografi, punktskjuvvågelastografi och tvådimensionell skjuvvågselastografi (kallad E-avbildning) har alla ett viktigt värde i den icke-invasiva bedömningen av portalhypertoni vid cirros. Ultraljudselastografi är, på grund av dess fördelar av icke-invasivitet, snabbhet, enkel operation, repeterbarhet, säkerhet och enkel uppföljningsövervakning, av stor betydelse vid riskstratifiering, exakt hantering och effektivitetsutvärdering av portalhypertoni vid cirros. Även om leverstelhet har använts vid diagnos, behandling och prognosbedömning av cirrhotic portal hypertension, är transient elastografi fortfarande den huvudsakliga ultraljudselastografitekniken som används kliniskt, och det finns relativt få ursprungliga studier relaterade till mjältstelhet. Därför finns det för närvarande en brist på klinisk evidens på hög nivå baserad på E-avbildningsteknologi för att utvärdera portal hypertoni vid cirros i Kina, liksom en brist på original forskning om bedömning av mjältstelhet vid cirrhotic portal hypertension.
Sammanfattningsvis är att utforska och etablera nya icke-invasiva riskstratifieringstekniker för portalhypertoni baserad på E-avbildningsteknologi för mätning av lever- och mjältstelhet ett akut behov inom detta forskningsområde.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yifei Huang, Doctor
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år gammal;
- Klinisk diagnos av levercirros (bekräftad genom patologisk biopsi, bildröntgen eller förekomst av relevanta komplikationer);
- Schemalagd för levervenös tryckgradient (HVPG) undersökning;
- Planerad att genomgå mätning av lever- och mjältstelhet med hjälp av E-bildteknik;
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för levervenös tryckgradientundersökning;
- Leverinterventionskirurgi planerad mellan E-bildundersökning och HVPG-undersökning;
- Intervallet mellan E-avbildningsundersökning och HVPG-undersökning överstiger 14 dagar;
- Förekomst av levercancer;
- Samtidiga aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar;
- Historik av följande operationer: ① Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedur; ② Hepatektomi; ③ mjältoperation; ④ Levertransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Att utforska gränsvärdet för LSM och SSM av 2D-SWE för bedömning av CSPH vid cirros.
|
HVPG är ett mått som används för att bedöma portal hypertoni, ett tillstånd som kännetecknas av förhöjt blodtryck i portalvenen, som transporterar blod från matsmältningsorganen till levern.
HVPG-mätning innebär att en kateter förs in i levervenen via halsvenpunktion för att direkt mäta trycket i levern.
Genom att jämföra trycket i levervenen med trycket i portalvenen ger HVPG värdefull information om svårighetsgraden av portalhypertoni och hjälper till att förutsäga kliniska utfall hos patienter med levercirros och relaterade tillstånd.
HVPG-mätningar är avgörande för att vägleda behandlingsbeslut, bedöma behandlingssvar och förutsäga risken för komplikationer såsom variceal blödning och leversvikt.
2D-SWE är en icke-invasiv avbildningsteknik som används för att bedöma vävnadsstyvhet, särskilt i levern.
Denna teknik använder ultraljud för att generera skjuvvågor i vävnaden som undersöks.
Genom att mäta hastigheten på dessa skjuvvågor när de fortplantar sig genom vävnaden, kan 2D-SWE ge kvantitativ information om vävnadens elasticitet eller styvhet.
I samband med leversjukdom, inklusive skrumplever och fibros, är 2D-SWE värdefullt för att utvärdera graden av leverstelhet, vilket korrelerar med svårighetsgraden av leverfibros.
Denna information hjälper till vid diagnos, stadieindelning och övervakning av leversjukdomar, vilket möjliggör tidig upptäckt av komplikationer och bedömning av behandlingssvar.
Jämfört med traditionella biopsibaserade metoder erbjuder 2D-SWE fördelen av att vara icke-invasiv, snabb och repeterbar, vilket gör det till en föredragen modalitet för att bedöma leverstelhet i klinisk praxis.
|
|
Valideringskohort
Att validera gränsvärdet för LSM och SSM med 2D-SWE för bedömning av CSPH vid cirros.
|
HVPG är ett mått som används för att bedöma portal hypertoni, ett tillstånd som kännetecknas av förhöjt blodtryck i portalvenen, som transporterar blod från matsmältningsorganen till levern.
HVPG-mätning innebär att en kateter förs in i levervenen via halsvenpunktion för att direkt mäta trycket i levern.
Genom att jämföra trycket i levervenen med trycket i portalvenen ger HVPG värdefull information om svårighetsgraden av portalhypertoni och hjälper till att förutsäga kliniska utfall hos patienter med levercirros och relaterade tillstånd.
HVPG-mätningar är avgörande för att vägleda behandlingsbeslut, bedöma behandlingssvar och förutsäga risken för komplikationer såsom variceal blödning och leversvikt.
2D-SWE är en icke-invasiv avbildningsteknik som används för att bedöma vävnadsstyvhet, särskilt i levern.
Denna teknik använder ultraljud för att generera skjuvvågor i vävnaden som undersöks.
Genom att mäta hastigheten på dessa skjuvvågor när de fortplantar sig genom vävnaden, kan 2D-SWE ge kvantitativ information om vävnadens elasticitet eller styvhet.
I samband med leversjukdom, inklusive skrumplever och fibros, är 2D-SWE värdefullt för att utvärdera graden av leverstelhet, vilket korrelerar med svårighetsgraden av leverfibros.
Denna information hjälper till vid diagnos, stadieindelning och övervakning av leversjukdomar, vilket möjliggör tidig upptäckt av komplikationer och bedömning av behandlingssvar.
Jämfört med traditionella biopsibaserade metoder erbjuder 2D-SWE fördelen av att vara icke-invasiv, snabb och repeterbar, vilket gör det till en föredragen modalitet för att bedöma leverstelhet i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda för lever- och mjältstelhet med E-bildteknik för kliniskt signifikant portal hypertoni
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda HVPG som guldstandard, den diagnostiska prestandan för mätning av lever- och mjältstyvhet baserad på E-avbildningsteknologi för kliniskt signifikant portalhypertoni.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den diagnostiska prestandan för mikrokärlavbildning av levermikrocirkulation med E-avbildningsteknologi för kliniskt signifikant portal hypertoni
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av HVPG som guldstandard, diagnostisk prestanda för mikrokärlavbildning av levermikrocirkulation baserad på E-avbildningsteknologi för kliniskt signifikant portal hypertoni.
|
1 år
|
|
skillnaden mellan vänster, mitten och höger levervenös tryckgradient
Tidsram: 1 år
|
skillnaden mellan vänster, mitten och höger levervenös tryckgradient
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSSYXHNK2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .