Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvourozměrná smyková vlnová elastografie pro posouzení cirhózy a portální hypertenze

5. dubna 2024 aktualizováno: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ztuhlost sleziny a ztuhlost jater měřená dvourozměrnou smykovou vlnovou elastografií pro posouzení cirhózy a portální hypertenze

Zkoumání a zavádění nových neinvazivních technik stratifikace rizika pro portální hypertenzi založenou na E zobrazovací technologii pro měření tuhosti jater a sleziny je naléhavou potřebou v této oblasti výzkumu.

Přehled studie

Detailní popis

Portální hypertenze je významným rizikovým faktorem ovlivňujícím klinickou prognózu pacientů s jaterní cirhózou. Podle doporučení pro klinickou praxi je stratifikace rizika založená na hladinách tlaku v portální žíle zásadní pro predikci prognózy pacientů s cirhotickou portální hypertenzí a je jedním z nejdůležitějších aspektů v diagnostice a léčebném řetězci konečných onemocnění jater, jako je např. cirhóza. Nejspolehlivější metodou pro hodnocení tlaku portální žíly u pacientů s cirhózou je měření gradientu hepatického žilního tlaku (HVPG). Toho je dosaženo zavedením katétru do jaterní žíly punkcí jugulární žíly, měřením volného a zaklíněného tlaku a výpočtem rozdílu pro získání HVPG. HVPG poskytuje důležité informace týkající se léčebné odpovědi, rizik komplikací a dlouhodobé prognózy pro pacienty s cirhotickou portální hypertenzí: HVPG ≥ 10 mmHg indikuje zvýšené riziko varixů, dekompenzačních příhod a hepatocelulárního karcinomu u pacientů s kompenzovanou cirhózou, HVPG ≥ 12 mmHg je vysoké - rizikový faktor pro krvácení z varixů, HVPG ≥ 16 mmHg naznačuje zvýšené riziko úmrtí u pacientů s cirhotickou portální hypertenzí a HVPG ≥ 20 mm Hg naznačuje vyšší míru selhání hemostatické léčby a zvýšené riziko mortality u pacientů s akutním krvácením z varixů. Existují však určité problémy s měřením HVPG, včetně invazivity, technických požadavků a vysokých nákladů, které omezují jeho klinické použití. Vývoj neinvazivních vyšetřovacích technik portální hypertenze u cirhózy byl vždy problémem a problémem v této oblasti.

V posledních letech s rychlým rozvojem technologie ultrazvukové elastografie nachází široké uplatnění také v oblasti jaterních onemocnění. Přechodná elastografie, elastografie s bodovou smykovou vlnou a dvourozměrná elastografie smykovou vlnou (označovaná jako E zobrazení) mají důležitou hodnotu při neinvazivním hodnocení portální hypertenze u cirhózy. Ultrazvuková elastografie má díky svým výhodám neinvazivnosti, rychlosti, snadnosti operace, opakovatelnosti, bezpečnosti a snadnému následnému monitorování velký význam při stratifikaci rizika, přesné léčbě a hodnocení účinnosti portální hypertenze u cirhózy. Ačkoli jaterní ztuhlost byla aplikována při diagnostice, léčbě a hodnocení prognózy cirhotické portální hypertenze, přechodná elastografie je stále hlavní klinicky používanou ultrazvukovou elastografickou technikou a existuje relativně málo původních studií souvisejících se ztuhlostí sleziny. Proto v současné době chybí klinický důkaz na vysoké úrovni založený na E zobrazovací technologii pro hodnocení portální hypertenze u cirhózy v Číně, stejně jako nedostatek původního výzkumu hodnocení tuhosti sleziny u cirhotické portální hypertenze.

Souhrnně lze říci, že prozkoumání a zavedení nových neinvazivních technik stratifikace rizika portální hypertenze založené na E zobrazovací technologii pro měření ztuhlosti jater a sleziny je naléhavou potřebou v této oblasti výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou a portální hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Klinická diagnóza jaterní cirhózy (potvrzená patologickou biopsií, zobrazovacími nálezy nebo výskytem relevantních komplikací);
  3. Naplánováno na vyšetření jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG);
  4. Plánováno podstoupit měření tuhosti jater a sleziny pomocí E zobrazovací technologie;
  5. Dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace vyšetření jaterního žilního tlakového gradientu;
  2. Operace jaterní intervence naplánovaná mezi E zobrazovacím vyšetřením a HVPG vyšetřením;
  3. Interval mezi E zobrazovacím vyšetřením a HVPG vyšetřením přesahuje 14 dní;
  4. Přítomnost rakoviny jater;
  5. Souběžná aktivní, závažná, život ohrožující onemocnění;
  6. Anamnéza následujících operací: ① Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS); ② Hepatektomie; ③ Splenektomie; ④ Transplantace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková kohorta
Prozkoumat hraniční hodnotu LSM a SSM pomocí 2D-SWE pro hodnocení CSPH u cirhózy.
HVPG je měření používané k hodnocení portální hypertenze, což je stav charakterizovaný zvýšeným krevním tlakem v portální žíle, která přenáší krev z trávicích orgánů do jater. Měření HVPG zahrnuje zavedení katétru do jaterní žíly punkcí jugulární žíly k přímému měření tlaku v játrech. Porovnáním tlaku v jaterní žíle s tlakem v portální žíle poskytuje HVPG cenné informace o závažnosti portální hypertenze a pomáhá předpovídat klinické výsledky u pacientů s jaterní cirhózou a souvisejícími stavy. Měření HVPG je klíčové při rozhodování o léčbě, hodnocení léčebné odpovědi a předpovídání rizika komplikací, jako je krvácení z varixů a selhání jater.
2D-SWE je neinvazivní zobrazovací technika používaná k posouzení tuhosti tkání, zejména v játrech. Tato technologie využívá ultrazvuk ke generování smykových vln ve vyšetřované tkáni. Měřením rychlosti těchto smykových vln, jak se šíří tkání, může 2D-SWE poskytnout kvantitativní informace o elasticitě nebo tuhosti tkáně. V kontextu onemocnění jater, včetně cirhózy a fibrózy, je 2D-SWE cenný pro hodnocení stupně ztuhlosti jater, který koreluje se závažností jaterní fibrózy. Tyto informace pomáhají při diagnostice, stagingu a monitorování jaterních onemocnění, což umožňuje včasné odhalení komplikací a posouzení léčebné odpovědi. Ve srovnání s tradičními metodami založenými na biopsii nabízí 2D-SWE výhodu v tom, že je neinvazivní, rychlá a opakovatelná, což z ní činí preferovanou modalitu pro hodnocení ztuhlosti jater v klinické praxi.
Validační kohorta
Validovat hraniční hodnotu LSM a SSM pomocí 2D-SWE pro hodnocení CSPH u cirhózy.
HVPG je měření používané k hodnocení portální hypertenze, což je stav charakterizovaný zvýšeným krevním tlakem v portální žíle, která přenáší krev z trávicích orgánů do jater. Měření HVPG zahrnuje zavedení katétru do jaterní žíly punkcí jugulární žíly k přímému měření tlaku v játrech. Porovnáním tlaku v jaterní žíle s tlakem v portální žíle poskytuje HVPG cenné informace o závažnosti portální hypertenze a pomáhá předpovídat klinické výsledky u pacientů s jaterní cirhózou a souvisejícími stavy. Měření HVPG je klíčové při rozhodování o léčbě, hodnocení léčebné odpovědi a předpovídání rizika komplikací, jako je krvácení z varixů a selhání jater.
2D-SWE je neinvazivní zobrazovací technika používaná k posouzení tuhosti tkání, zejména v játrech. Tato technologie využívá ultrazvuk ke generování smykových vln ve vyšetřované tkáni. Měřením rychlosti těchto smykových vln, jak se šíří tkání, může 2D-SWE poskytnout kvantitativní informace o elasticitě nebo tuhosti tkáně. V kontextu onemocnění jater, včetně cirhózy a fibrózy, je 2D-SWE cenný pro hodnocení stupně ztuhlosti jater, který koreluje se závažností jaterní fibrózy. Tyto informace pomáhají při diagnostice, stagingu a monitorování jaterních onemocnění, což umožňuje včasné odhalení komplikací a posouzení léčebné odpovědi. Ve srovnání s tradičními metodami založenými na biopsii nabízí 2D-SWE výhodu v tom, že je neinvazivní, rychlá a opakovatelná, což z ní činí preferovanou modalitu pro hodnocení ztuhlosti jater v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon ztuhlosti jater a sleziny pomocí zobrazovací technologie E pro klinicky významnou portální hypertenzi
Časové okno: 1 rok
Použití HVPG jako zlatého standardu, diagnostický výkon měření tuhosti jater a sleziny na základě E zobrazovací technologie pro klinicky významnou portální hypertenzi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon mikrocévního zobrazování jaterní mikrocirkulace zobrazovací technologií E u klinicky významné portální hypertenze
Časové okno: 1 rok
Použití HVPG jako zlatého standardu, diagnostický výkon mikrocévního zobrazování jaterní mikrocirkulace na základě E zobrazovací technologie pro klinicky významnou portální hypertenzi.
1 rok
rozdíl mezi levým, středním a pravým jaterním žilním tlakovým gradientem
Časové okno: 1 rok
rozdíl mezi levým, středním a pravým jaterním žilním tlakovým gradientem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Gradient jaterního žilního tlaku

Předplatit