- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358092
Dvourozměrná smyková vlnová elastografie pro posouzení cirhózy a portální hypertenze
Ztuhlost sleziny a ztuhlost jater měřená dvourozměrnou smykovou vlnovou elastografií pro posouzení cirhózy a portální hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Portální hypertenze je významným rizikovým faktorem ovlivňujícím klinickou prognózu pacientů s jaterní cirhózou. Podle doporučení pro klinickou praxi je stratifikace rizika založená na hladinách tlaku v portální žíle zásadní pro predikci prognózy pacientů s cirhotickou portální hypertenzí a je jedním z nejdůležitějších aspektů v diagnostice a léčebném řetězci konečných onemocnění jater, jako je např. cirhóza. Nejspolehlivější metodou pro hodnocení tlaku portální žíly u pacientů s cirhózou je měření gradientu hepatického žilního tlaku (HVPG). Toho je dosaženo zavedením katétru do jaterní žíly punkcí jugulární žíly, měřením volného a zaklíněného tlaku a výpočtem rozdílu pro získání HVPG. HVPG poskytuje důležité informace týkající se léčebné odpovědi, rizik komplikací a dlouhodobé prognózy pro pacienty s cirhotickou portální hypertenzí: HVPG ≥ 10 mmHg indikuje zvýšené riziko varixů, dekompenzačních příhod a hepatocelulárního karcinomu u pacientů s kompenzovanou cirhózou, HVPG ≥ 12 mmHg je vysoké - rizikový faktor pro krvácení z varixů, HVPG ≥ 16 mmHg naznačuje zvýšené riziko úmrtí u pacientů s cirhotickou portální hypertenzí a HVPG ≥ 20 mm Hg naznačuje vyšší míru selhání hemostatické léčby a zvýšené riziko mortality u pacientů s akutním krvácením z varixů. Existují však určité problémy s měřením HVPG, včetně invazivity, technických požadavků a vysokých nákladů, které omezují jeho klinické použití. Vývoj neinvazivních vyšetřovacích technik portální hypertenze u cirhózy byl vždy problémem a problémem v této oblasti.
V posledních letech s rychlým rozvojem technologie ultrazvukové elastografie nachází široké uplatnění také v oblasti jaterních onemocnění. Přechodná elastografie, elastografie s bodovou smykovou vlnou a dvourozměrná elastografie smykovou vlnou (označovaná jako E zobrazení) mají důležitou hodnotu při neinvazivním hodnocení portální hypertenze u cirhózy. Ultrazvuková elastografie má díky svým výhodám neinvazivnosti, rychlosti, snadnosti operace, opakovatelnosti, bezpečnosti a snadnému následnému monitorování velký význam při stratifikaci rizika, přesné léčbě a hodnocení účinnosti portální hypertenze u cirhózy. Ačkoli jaterní ztuhlost byla aplikována při diagnostice, léčbě a hodnocení prognózy cirhotické portální hypertenze, přechodná elastografie je stále hlavní klinicky používanou ultrazvukovou elastografickou technikou a existuje relativně málo původních studií souvisejících se ztuhlostí sleziny. Proto v současné době chybí klinický důkaz na vysoké úrovni založený na E zobrazovací technologii pro hodnocení portální hypertenze u cirhózy v Číně, stejně jako nedostatek původního výzkumu hodnocení tuhosti sleziny u cirhotické portální hypertenze.
Souhrnně lze říci, že prozkoumání a zavedení nových neinvazivních technik stratifikace rizika portální hypertenze založené na E zobrazovací technologii pro měření ztuhlosti jater a sleziny je naléhavou potřebou v této oblasti výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let;
- Klinická diagnóza jaterní cirhózy (potvrzená patologickou biopsií, zobrazovacími nálezy nebo výskytem relevantních komplikací);
- Naplánováno na vyšetření jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG);
- Plánováno podstoupit měření tuhosti jater a sleziny pomocí E zobrazovací technologie;
- Dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření jaterního žilního tlakového gradientu;
- Operace jaterní intervence naplánovaná mezi E zobrazovacím vyšetřením a HVPG vyšetřením;
- Interval mezi E zobrazovacím vyšetřením a HVPG vyšetřením přesahuje 14 dní;
- Přítomnost rakoviny jater;
- Souběžná aktivní, závažná, život ohrožující onemocnění;
- Anamnéza následujících operací: ① Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS); ② Hepatektomie; ③ Splenektomie; ④ Transplantace jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
Prozkoumat hraniční hodnotu LSM a SSM pomocí 2D-SWE pro hodnocení CSPH u cirhózy.
|
HVPG je měření používané k hodnocení portální hypertenze, což je stav charakterizovaný zvýšeným krevním tlakem v portální žíle, která přenáší krev z trávicích orgánů do jater.
Měření HVPG zahrnuje zavedení katétru do jaterní žíly punkcí jugulární žíly k přímému měření tlaku v játrech.
Porovnáním tlaku v jaterní žíle s tlakem v portální žíle poskytuje HVPG cenné informace o závažnosti portální hypertenze a pomáhá předpovídat klinické výsledky u pacientů s jaterní cirhózou a souvisejícími stavy.
Měření HVPG je klíčové při rozhodování o léčbě, hodnocení léčebné odpovědi a předpovídání rizika komplikací, jako je krvácení z varixů a selhání jater.
2D-SWE je neinvazivní zobrazovací technika používaná k posouzení tuhosti tkání, zejména v játrech.
Tato technologie využívá ultrazvuk ke generování smykových vln ve vyšetřované tkáni.
Měřením rychlosti těchto smykových vln, jak se šíří tkání, může 2D-SWE poskytnout kvantitativní informace o elasticitě nebo tuhosti tkáně.
V kontextu onemocnění jater, včetně cirhózy a fibrózy, je 2D-SWE cenný pro hodnocení stupně ztuhlosti jater, který koreluje se závažností jaterní fibrózy.
Tyto informace pomáhají při diagnostice, stagingu a monitorování jaterních onemocnění, což umožňuje včasné odhalení komplikací a posouzení léčebné odpovědi.
Ve srovnání s tradičními metodami založenými na biopsii nabízí 2D-SWE výhodu v tom, že je neinvazivní, rychlá a opakovatelná, což z ní činí preferovanou modalitu pro hodnocení ztuhlosti jater v klinické praxi.
|
|
Validační kohorta
Validovat hraniční hodnotu LSM a SSM pomocí 2D-SWE pro hodnocení CSPH u cirhózy.
|
HVPG je měření používané k hodnocení portální hypertenze, což je stav charakterizovaný zvýšeným krevním tlakem v portální žíle, která přenáší krev z trávicích orgánů do jater.
Měření HVPG zahrnuje zavedení katétru do jaterní žíly punkcí jugulární žíly k přímému měření tlaku v játrech.
Porovnáním tlaku v jaterní žíle s tlakem v portální žíle poskytuje HVPG cenné informace o závažnosti portální hypertenze a pomáhá předpovídat klinické výsledky u pacientů s jaterní cirhózou a souvisejícími stavy.
Měření HVPG je klíčové při rozhodování o léčbě, hodnocení léčebné odpovědi a předpovídání rizika komplikací, jako je krvácení z varixů a selhání jater.
2D-SWE je neinvazivní zobrazovací technika používaná k posouzení tuhosti tkání, zejména v játrech.
Tato technologie využívá ultrazvuk ke generování smykových vln ve vyšetřované tkáni.
Měřením rychlosti těchto smykových vln, jak se šíří tkání, může 2D-SWE poskytnout kvantitativní informace o elasticitě nebo tuhosti tkáně.
V kontextu onemocnění jater, včetně cirhózy a fibrózy, je 2D-SWE cenný pro hodnocení stupně ztuhlosti jater, který koreluje se závažností jaterní fibrózy.
Tyto informace pomáhají při diagnostice, stagingu a monitorování jaterních onemocnění, což umožňuje včasné odhalení komplikací a posouzení léčebné odpovědi.
Ve srovnání s tradičními metodami založenými na biopsii nabízí 2D-SWE výhodu v tom, že je neinvazivní, rychlá a opakovatelná, což z ní činí preferovanou modalitu pro hodnocení ztuhlosti jater v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon ztuhlosti jater a sleziny pomocí zobrazovací technologie E pro klinicky významnou portální hypertenzi
Časové okno: 1 rok
|
Použití HVPG jako zlatého standardu, diagnostický výkon měření tuhosti jater a sleziny na základě E zobrazovací technologie pro klinicky významnou portální hypertenzi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon mikrocévního zobrazování jaterní mikrocirkulace zobrazovací technologií E u klinicky významné portální hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Použití HVPG jako zlatého standardu, diagnostický výkon mikrocévního zobrazování jaterní mikrocirkulace na základě E zobrazovací technologie pro klinicky významnou portální hypertenzi.
|
1 rok
|
|
rozdíl mezi levým, středním a pravým jaterním žilním tlakovým gradientem
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl mezi levým, středním a pravým jaterním žilním tlakovým gradientem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSSYXHNK2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Gradient jaterního žilního tlaku
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborPolytrauma | Resuscitace, traumatičtí pacientiPákistán