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Elastografia por onda de cisalhamento bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal

5 de abril de 2024 atualizado por: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rigidez do baço e rigidez do fígado medida por elastografia de onda de cisalhamento bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal

Explorar e estabelecer novas técnicas não invasivas de estratificação de risco para hipertensão portal baseadas na tecnologia de imagem E para medir a rigidez do fígado e do baço é uma necessidade urgente neste campo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão portal é um importante fator de risco que afeta o prognóstico clínico de pacientes com cirrose hepática. De acordo com as diretrizes de prática clínica, a estratificação de risco baseada nos níveis de pressão da veia porta é crucial para prever o prognóstico de pacientes com hipertensão portal cirrótica e é um dos aspectos mais importantes na cadeia de diagnóstico e tratamento de doenças hepáticas em estágio terminal, como cirrose. O método mais confiável para avaliar a pressão da veia porta em pacientes com cirrose é a medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Isto é conseguido inserindo um cateter na veia hepática através de punção da veia jugular, medindo as pressões livre e encravada e calculando a diferença para obter HVPG. HVPG fornece informações importantes sobre a resposta ao tratamento, riscos de complicações e prognóstico a longo prazo para pacientes com hipertensão portal cirrótica: HVPG ≥ 10mmHg indica um risco aumentado de varizes, eventos de descompensação e carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose compensada, HVPG ≥ 12mmHg é um alto -fator de risco para sangramento por varizes, HVPG ≥ 16mmHg sugere um risco aumentado de morte em pacientes com hipertensão portal cirrótica, e HVPG ≥ 20mmHg indica maiores taxas de falha do tratamento hemostático e aumento do risco de mortalidade em pacientes com sangramento agudo por varizes. No entanto, existem alguns problemas com a medição do HVPG, incluindo invasividade, requisitos técnicos e custos elevados, que limitam a sua aplicação clínica. O desenvolvimento de técnicas de avaliação não invasivas da hipertensão portal na cirrose sempre foi um ponto crítico e uma dificuldade neste campo.

Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da tecnologia de elastografia por ultrassom, ela também tem sido amplamente utilizada na área de doenças hepáticas. A elastografia transitória, a elastografia por onda de cisalhamento pontual e a elastografia por onda de cisalhamento bidimensional (referida como imagem E) têm valor importante na avaliação não invasiva da hipertensão portal na cirrose. A elastografia ultrassonográfica, devido às suas vantagens de não invasividade, rapidez, facilidade de operação, repetibilidade, segurança e facilidade de monitoramento de acompanhamento, é de grande importância na estratificação de risco, manejo preciso e avaliação de eficácia da hipertensão portal na cirrose. Embora a rigidez hepática tenha sido aplicada no diagnóstico, tratamento e avaliação prognóstica da hipertensão portal cirrótica, a elastografia transitória ainda é a principal técnica de elastografia ultrassonográfica usada clinicamente, e há relativamente poucos estudos originais relacionados à rigidez do baço. Portanto, atualmente faltam evidências clínicas de alto nível baseadas na tecnologia de imagem E para avaliar a hipertensão portal na cirrose na China, bem como falta de pesquisas originais sobre a avaliação da rigidez do baço na hipertensão portal cirrótica.

Em resumo, explorar e estabelecer novas técnicas não invasivas de estratificação de risco para hipertensão portal baseadas na tecnologia de imagem E para medir a rigidez do fígado e do baço é uma necessidade urgente neste campo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose e hipertensão portal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos;
  2. Diagnóstico clínico de cirrose hepática (confirmado por biópsia patológica, achados de imagem ou ocorrência de complicações relevantes);
  3. Agendado para exame de gradiente de pressão venosa hepática (HVPG);
  4. Planejado para ser submetido à medição da rigidez do fígado e do baço usando tecnologia de imagem E;
  5. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações ao exame do gradiente de pressão venosa hepática;
  2. Cirurgia de intervenção hepática agendada entre o exame de imagem E e o exame HVPG;
  3. O intervalo entre o exame de imagem E e o exame HVPG excede 14 dias;
  4. Presença de câncer de fígado;
  5. Doenças concomitantes ativas, graves e potencialmente fatais;
  6. História das seguintes cirurgias: ① Procedimento de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS); ② Hepatectomia; ③ Esplenectomia; ④ Transplante de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento
Explorar o valor de corte de LSM e SSM por 2D-SWE para avaliação de CSPH na cirrose.
O HVPG é uma medida usada para avaliar a hipertensão portal, condição caracterizada pelo aumento da pressão arterial na veia porta, que transporta sangue dos órgãos digestivos para o fígado. A medição do HVPG envolve a inserção de um cateter na veia hepática por meio de punção da veia jugular para medir diretamente a pressão dentro do fígado. Ao comparar a pressão na veia hepática com a da veia porta, o HVPG fornece informações valiosas sobre a gravidade da hipertensão portal e ajuda a prever resultados clínicos em pacientes com cirrose hepática e condições relacionadas. As medições do HVPG são cruciais para orientar as decisões de tratamento, avaliar a resposta ao tratamento e prever o risco de complicações como sangramento por varizes e insuficiência hepática.
2D-SWE é uma técnica de imagem não invasiva usada para avaliar a rigidez dos tecidos, principalmente no fígado. Esta tecnologia utiliza ultrassom para gerar ondas de cisalhamento no tecido que está sendo examinado. Ao medir a velocidade dessas ondas de cisalhamento à medida que se propagam através do tecido, o 2D-SWE pode fornecer informações quantitativas sobre a elasticidade ou rigidez do tecido. No contexto da doença hepática, incluindo cirrose e fibrose, o 2D-SWE é valioso para avaliar o grau de rigidez hepática, que se correlaciona com a gravidade da fibrose hepática. Essas informações auxiliam no diagnóstico, estadiamento e monitoramento de doenças hepáticas, permitindo a detecção precoce de complicações e avaliação da resposta ao tratamento. Comparado aos métodos tradicionais baseados em biópsia, o 2D-SWE oferece a vantagem de ser não invasivo, rápido e repetível, tornando-se uma modalidade preferida para avaliar a rigidez hepática na prática clínica.
Coorte de validação
Validar o valor de corte de LSM e SSM por 2D-SWE para avaliação de CSPH na cirrose.
O HVPG é uma medida usada para avaliar a hipertensão portal, condição caracterizada pelo aumento da pressão arterial na veia porta, que transporta sangue dos órgãos digestivos para o fígado. A medição do HVPG envolve a inserção de um cateter na veia hepática por meio de punção da veia jugular para medir diretamente a pressão dentro do fígado. Ao comparar a pressão na veia hepática com a da veia porta, o HVPG fornece informações valiosas sobre a gravidade da hipertensão portal e ajuda a prever resultados clínicos em pacientes com cirrose hepática e condições relacionadas. As medições do HVPG são cruciais para orientar as decisões de tratamento, avaliar a resposta ao tratamento e prever o risco de complicações como sangramento por varizes e insuficiência hepática.
2D-SWE é uma técnica de imagem não invasiva usada para avaliar a rigidez dos tecidos, principalmente no fígado. Esta tecnologia utiliza ultrassom para gerar ondas de cisalhamento no tecido que está sendo examinado. Ao medir a velocidade dessas ondas de cisalhamento à medida que se propagam através do tecido, o 2D-SWE pode fornecer informações quantitativas sobre a elasticidade ou rigidez do tecido. No contexto da doença hepática, incluindo cirrose e fibrose, o 2D-SWE é valioso para avaliar o grau de rigidez hepática, que se correlaciona com a gravidade da fibrose hepática. Essas informações auxiliam no diagnóstico, estadiamento e monitoramento de doenças hepáticas, permitindo a detecção precoce de complicações e avaliação da resposta ao tratamento. Comparado aos métodos tradicionais baseados em biópsia, o 2D-SWE oferece a vantagem de ser não invasivo, rápido e repetível, tornando-se uma modalidade preferida para avaliar a rigidez hepática na prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o desempenho diagnóstico da rigidez do fígado e do baço pela tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
Usando HVPG como padrão ouro, o desempenho diagnóstico da medição da rigidez do fígado e do baço com base na tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o desempenho diagnóstico da imagem microvascular da microcirculação hepática pela tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
Usando HVPG como padrão ouro, o desempenho diagnóstico da imagem microvascular da microcirculação hepática com base na tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa.
1 ano
a diferença entre o gradiente de pressão venosa hepática esquerda, média e direita
Prazo: 1 ano
a diferença entre o gradiente de pressão venosa hepática esquerda, média e direita
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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