- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358092
Elastografia por onda de cisalhamento bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal
Rigidez do baço e rigidez do fígado medida por elastografia de onda de cisalhamento bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão portal é um importante fator de risco que afeta o prognóstico clínico de pacientes com cirrose hepática. De acordo com as diretrizes de prática clínica, a estratificação de risco baseada nos níveis de pressão da veia porta é crucial para prever o prognóstico de pacientes com hipertensão portal cirrótica e é um dos aspectos mais importantes na cadeia de diagnóstico e tratamento de doenças hepáticas em estágio terminal, como cirrose. O método mais confiável para avaliar a pressão da veia porta em pacientes com cirrose é a medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Isto é conseguido inserindo um cateter na veia hepática através de punção da veia jugular, medindo as pressões livre e encravada e calculando a diferença para obter HVPG. HVPG fornece informações importantes sobre a resposta ao tratamento, riscos de complicações e prognóstico a longo prazo para pacientes com hipertensão portal cirrótica: HVPG ≥ 10mmHg indica um risco aumentado de varizes, eventos de descompensação e carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose compensada, HVPG ≥ 12mmHg é um alto -fator de risco para sangramento por varizes, HVPG ≥ 16mmHg sugere um risco aumentado de morte em pacientes com hipertensão portal cirrótica, e HVPG ≥ 20mmHg indica maiores taxas de falha do tratamento hemostático e aumento do risco de mortalidade em pacientes com sangramento agudo por varizes. No entanto, existem alguns problemas com a medição do HVPG, incluindo invasividade, requisitos técnicos e custos elevados, que limitam a sua aplicação clínica. O desenvolvimento de técnicas de avaliação não invasivas da hipertensão portal na cirrose sempre foi um ponto crítico e uma dificuldade neste campo.
Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da tecnologia de elastografia por ultrassom, ela também tem sido amplamente utilizada na área de doenças hepáticas. A elastografia transitória, a elastografia por onda de cisalhamento pontual e a elastografia por onda de cisalhamento bidimensional (referida como imagem E) têm valor importante na avaliação não invasiva da hipertensão portal na cirrose. A elastografia ultrassonográfica, devido às suas vantagens de não invasividade, rapidez, facilidade de operação, repetibilidade, segurança e facilidade de monitoramento de acompanhamento, é de grande importância na estratificação de risco, manejo preciso e avaliação de eficácia da hipertensão portal na cirrose. Embora a rigidez hepática tenha sido aplicada no diagnóstico, tratamento e avaliação prognóstica da hipertensão portal cirrótica, a elastografia transitória ainda é a principal técnica de elastografia ultrassonográfica usada clinicamente, e há relativamente poucos estudos originais relacionados à rigidez do baço. Portanto, atualmente faltam evidências clínicas de alto nível baseadas na tecnologia de imagem E para avaliar a hipertensão portal na cirrose na China, bem como falta de pesquisas originais sobre a avaliação da rigidez do baço na hipertensão portal cirrótica.
Em resumo, explorar e estabelecer novas técnicas não invasivas de estratificação de risco para hipertensão portal baseadas na tecnologia de imagem E para medir a rigidez do fígado e do baço é uma necessidade urgente neste campo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- Diagnóstico clínico de cirrose hepática (confirmado por biópsia patológica, achados de imagem ou ocorrência de complicações relevantes);
- Agendado para exame de gradiente de pressão venosa hepática (HVPG);
- Planejado para ser submetido à medição da rigidez do fígado e do baço usando tecnologia de imagem E;
- Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao exame do gradiente de pressão venosa hepática;
- Cirurgia de intervenção hepática agendada entre o exame de imagem E e o exame HVPG;
- O intervalo entre o exame de imagem E e o exame HVPG excede 14 dias;
- Presença de câncer de fígado;
- Doenças concomitantes ativas, graves e potencialmente fatais;
- História das seguintes cirurgias: ① Procedimento de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS); ② Hepatectomia; ③ Esplenectomia; ④ Transplante de fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento
Explorar o valor de corte de LSM e SSM por 2D-SWE para avaliação de CSPH na cirrose.
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O HVPG é uma medida usada para avaliar a hipertensão portal, condição caracterizada pelo aumento da pressão arterial na veia porta, que transporta sangue dos órgãos digestivos para o fígado.
A medição do HVPG envolve a inserção de um cateter na veia hepática por meio de punção da veia jugular para medir diretamente a pressão dentro do fígado.
Ao comparar a pressão na veia hepática com a da veia porta, o HVPG fornece informações valiosas sobre a gravidade da hipertensão portal e ajuda a prever resultados clínicos em pacientes com cirrose hepática e condições relacionadas.
As medições do HVPG são cruciais para orientar as decisões de tratamento, avaliar a resposta ao tratamento e prever o risco de complicações como sangramento por varizes e insuficiência hepática.
2D-SWE é uma técnica de imagem não invasiva usada para avaliar a rigidez dos tecidos, principalmente no fígado.
Esta tecnologia utiliza ultrassom para gerar ondas de cisalhamento no tecido que está sendo examinado.
Ao medir a velocidade dessas ondas de cisalhamento à medida que se propagam através do tecido, o 2D-SWE pode fornecer informações quantitativas sobre a elasticidade ou rigidez do tecido.
No contexto da doença hepática, incluindo cirrose e fibrose, o 2D-SWE é valioso para avaliar o grau de rigidez hepática, que se correlaciona com a gravidade da fibrose hepática.
Essas informações auxiliam no diagnóstico, estadiamento e monitoramento de doenças hepáticas, permitindo a detecção precoce de complicações e avaliação da resposta ao tratamento.
Comparado aos métodos tradicionais baseados em biópsia, o 2D-SWE oferece a vantagem de ser não invasivo, rápido e repetível, tornando-se uma modalidade preferida para avaliar a rigidez hepática na prática clínica.
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Coorte de validação
Validar o valor de corte de LSM e SSM por 2D-SWE para avaliação de CSPH na cirrose.
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O HVPG é uma medida usada para avaliar a hipertensão portal, condição caracterizada pelo aumento da pressão arterial na veia porta, que transporta sangue dos órgãos digestivos para o fígado.
A medição do HVPG envolve a inserção de um cateter na veia hepática por meio de punção da veia jugular para medir diretamente a pressão dentro do fígado.
Ao comparar a pressão na veia hepática com a da veia porta, o HVPG fornece informações valiosas sobre a gravidade da hipertensão portal e ajuda a prever resultados clínicos em pacientes com cirrose hepática e condições relacionadas.
As medições do HVPG são cruciais para orientar as decisões de tratamento, avaliar a resposta ao tratamento e prever o risco de complicações como sangramento por varizes e insuficiência hepática.
2D-SWE é uma técnica de imagem não invasiva usada para avaliar a rigidez dos tecidos, principalmente no fígado.
Esta tecnologia utiliza ultrassom para gerar ondas de cisalhamento no tecido que está sendo examinado.
Ao medir a velocidade dessas ondas de cisalhamento à medida que se propagam através do tecido, o 2D-SWE pode fornecer informações quantitativas sobre a elasticidade ou rigidez do tecido.
No contexto da doença hepática, incluindo cirrose e fibrose, o 2D-SWE é valioso para avaliar o grau de rigidez hepática, que se correlaciona com a gravidade da fibrose hepática.
Essas informações auxiliam no diagnóstico, estadiamento e monitoramento de doenças hepáticas, permitindo a detecção precoce de complicações e avaliação da resposta ao tratamento.
Comparado aos métodos tradicionais baseados em biópsia, o 2D-SWE oferece a vantagem de ser não invasivo, rápido e repetível, tornando-se uma modalidade preferida para avaliar a rigidez hepática na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o desempenho diagnóstico da rigidez do fígado e do baço pela tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
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Usando HVPG como padrão ouro, o desempenho diagnóstico da medição da rigidez do fígado e do baço com base na tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o desempenho diagnóstico da imagem microvascular da microcirculação hepática pela tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
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Usando HVPG como padrão ouro, o desempenho diagnóstico da imagem microvascular da microcirculação hepática com base na tecnologia de imagem E para hipertensão portal clinicamente significativa.
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1 ano
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a diferença entre o gradiente de pressão venosa hepática esquerda, média e direita
Prazo: 1 ano
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a diferença entre o gradiente de pressão venosa hepática esquerda, média e direita
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSSYXHNK2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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