Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todimensionel forskydningsbølgeelastografi til vurdering af skrumpelever og portalhypertension

5. april 2024 opdateret af: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Miltstivhed og leverstivhed målt ved todimensionel forskydningsbølgeelastografi til vurdering af skrumpelever og portalhypertension

Udforskning og etablering af nye ikke-invasive risikostratificeringsteknikker for portal hypertension baseret på E-billeddannelsesteknologi til måling af lever- og miltstivhed er et presserende behov inden for dette forskningsfelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er en vigtig risikofaktor, der påvirker den kliniske prognose for patienter med levercirrhose. Ifølge retningslinjer for klinisk praksis er risikostratificering baseret på portalvenetryksniveauer afgørende for at forudsige prognosen for patienter med cirrhotisk portalhypertension, og det er et af de vigtigste aspekter i diagnosticering og behandlingskæden af ​​leversygdomme i slutstadiet som f.eks. skrumpelever. Den mest pålidelige metode til at vurdere portalvenetrykket hos patienter med cirrhose er måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). Dette opnås ved at indsætte et kateter i levervenen via halsvenepunktur, måle de frie og indkilede tryk og beregne forskellen for at opnå HVPG. HVPG giver vigtig information om behandlingsrespons, komplikationsrisici og langtidsprognose for patienter med cirrhotic portal hypertension: HVPG ≥ 10mmHg indikerer en øget risiko for varicer, dekompensationshændelser og hepatocellulært karcinom hos patienter med kompenseret cirrhose, HVPG ≥ 12mmHg er høj -risikofaktor for varicealblødning, HVPG ≥ 16 mmHg tyder på en øget risiko for død hos patienter med cirrhotic portal hypertension, og HVPG ≥ 20 mmHg indikerer højere fejlrate ved hæmostatisk behandling og øget dødelighedsrisiko hos patienter med akut variceal blødning. Der er dog nogle problemer med måling af HVPG, herunder invasivitet, tekniske krav og høje omkostninger, som begrænser dens kliniske anvendelse. Udviklingen af ​​ikke-invasive vurderingsteknikker til portal hypertension i cirrose har altid været et hotspot og vanskelighed på dette område.

I de seneste år, med den hurtige udvikling af ultralyd elastografi teknologi, er det også blevet meget brugt inden for leversygdomme. Forbigående elastografi, punktforskydningsbølgeelastografi og todimensionel forskydningsbølgeelastografi (benævnt E-billeddannelse) har alle vigtig værdi i den ikke-invasive vurdering af portalhypertension ved cirrhose. Ultralydselastografi er på grund af dets fordele ved ikke-invasivitet, hurtighed, let betjening, repeterbarhed, sikkerhed og let opfølgningsovervågning af stor betydning i risikostratificering, præcis håndtering og effektivitetsevaluering af portalhypertension ved cirrhose. Selvom leverstivhed er blevet anvendt i diagnosticering, behandling og prognosevurdering af cirrhotic portal hypertension, er forbigående elastografi stadig den primære ultralydselastografiteknik, der anvendes klinisk, og der er relativt få originale undersøgelser relateret til miltstivhed. Derfor er der i øjeblikket mangel på klinisk evidens på højt niveau baseret på E-billeddannelsesteknologi til evaluering af portalhypertension ved cirrhose i Kina, samt mangel på original forskning om miltstivhedsvurdering ved cirrhotisk portalhypertension.

Sammenfattende er udforskning og etablering af nye ikke-invasive risikostratificeringsteknikker for portalhypertension baseret på E-billeddannelsesteknologi til måling af lever- og miltstivhed et presserende behov i dette forskningsfelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cirrose og portal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Klinisk diagnose af levercirrhose (bekræftet ved patologisk biopsi, billeddiagnostiske fund eller forekomst af relevante komplikationer);
  3. Planlagt til undersøgelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG);
  4. Planlagt at gennemgå måling af lever- og miltstivhed ved hjælp af E-billeddannelsesteknologi;
  5. Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til undersøgelse af hepatisk venetrykgradient;
  2. Leverinterventionsoperation planlagt mellem E-billeddannelsesundersøgelse og HVPG-undersøgelse;
  3. Interval mellem E-billeddannelsesundersøgelse og HVPG-undersøgelse overstiger 14 dage;
  4. Tilstedeværelse af leverkræft;
  5. Samtidig aktive, alvorlige, livstruende sygdomme;
  6. Anamnese med følgende operationer: ① Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure; ② Hepatektomi; ③ splenektomi; ④ Levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte
At udforske cut-off værdien af ​​LSM og SSM ved 2D-SWE til vurdering af CSPH i skrumpelever.
HVPG er en måling, der bruges til at vurdere portal hypertension, en tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk i portalvenen, som transporterer blod fra fordøjelsesorganerne til leveren. HVPG-måling involverer indsættelse af et kateter i levervenen via halsvenepunktur for direkte at måle trykket i leveren. Ved at sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen giver HVPG værdifuld information om sværhedsgraden af ​​portal hypertension og hjælper med at forudsige kliniske resultater hos patienter med levercirrhose og relaterede tilstande. HVPG-målinger er afgørende for at vejlede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forudsige risikoen for komplikationer såsom variceblødning og leversvigt.
2D-SWE er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at vurdere vævsstivhed, især i leveren. Denne teknologi bruger ultralyd til at generere forskydningsbølger i det væv, der undersøges. Ved at måle hastigheden af ​​disse forskydningsbølger, når de forplanter sig gennem vævet, kan 2D-SWE give kvantitativ information om vævets elasticitet eller stivhed. I forbindelse med leversygdomme, herunder skrumpelever og fibrose, er 2D-SWE værdifuld til at evaluere graden af ​​leverstivhed, som korrelerer med sværhedsgraden af ​​leverfibrose. Denne information hjælper med diagnosticering, iscenesættelse og overvågning af leversygdomme, hvilket muliggør tidlig påvisning af komplikationer og vurdering af behandlingsrespons. Sammenlignet med traditionelle biopsi-baserede metoder tilbyder 2D-SWE fordelen ved at være ikke-invasiv, hurtig og gentagelig, hvilket gør det til en foretrukken modalitet til vurdering af leverstivhed i klinisk praksis.
Valideringskohorte
At validere afskæringsværdien af ​​LSM og SSM ved 2D-SWE til vurdering af CSPH i cirrose.
HVPG er en måling, der bruges til at vurdere portal hypertension, en tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk i portalvenen, som transporterer blod fra fordøjelsesorganerne til leveren. HVPG-måling involverer indsættelse af et kateter i levervenen via halsvenepunktur for direkte at måle trykket i leveren. Ved at sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen giver HVPG værdifuld information om sværhedsgraden af ​​portal hypertension og hjælper med at forudsige kliniske resultater hos patienter med levercirrhose og relaterede tilstande. HVPG-målinger er afgørende for at vejlede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forudsige risikoen for komplikationer såsom variceblødning og leversvigt.
2D-SWE er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at vurdere vævsstivhed, især i leveren. Denne teknologi bruger ultralyd til at generere forskydningsbølger i det væv, der undersøges. Ved at måle hastigheden af ​​disse forskydningsbølger, når de forplanter sig gennem vævet, kan 2D-SWE give kvantitativ information om vævets elasticitet eller stivhed. I forbindelse med leversygdomme, herunder skrumpelever og fibrose, er 2D-SWE værdifuld til at evaluere graden af ​​leverstivhed, som korrelerer med sværhedsgraden af ​​leverfibrose. Denne information hjælper med diagnosticering, iscenesættelse og overvågning af leversygdomme, hvilket muliggør tidlig påvisning af komplikationer og vurdering af behandlingsrespons. Sammenlignet med traditionelle biopsi-baserede metoder tilbyder 2D-SWE fordelen ved at være ikke-invasiv, hurtig og gentagelig, hvilket gør det til en foretrukken modalitet til vurdering af leverstivhed i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske ydeevne af lever- og miltstivhed ved hjælp af E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portal hypertension
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge HVPG som guldstandarden, den diagnostiske ydeevne ved måling af lever- og miltstivhed baseret på E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portalhypertension.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske ydeevne af mikrokar-billeddannelse af hepatisk mikrocirkulation ved hjælp af E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portal hypertension
Tidsramme: 1 år
Brug af HVPG som guldstandarden, den diagnostiske ydeevne af mikrokar-billeddannelse af levermikrocirkulation baseret på E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portal hypertension.
1 år
forskellen mellem venstre, mellem og højre hepatisk venetrykgradient
Tidsramme: 1 år
forskellen mellem venstre, mellem og højre hepatisk venetrykgradient
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

3
Abonner