- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358092
Todimensionel forskydningsbølgeelastografi til vurdering af skrumpelever og portalhypertension
Miltstivhed og leverstivhed målt ved todimensionel forskydningsbølgeelastografi til vurdering af skrumpelever og portalhypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er en vigtig risikofaktor, der påvirker den kliniske prognose for patienter med levercirrhose. Ifølge retningslinjer for klinisk praksis er risikostratificering baseret på portalvenetryksniveauer afgørende for at forudsige prognosen for patienter med cirrhotisk portalhypertension, og det er et af de vigtigste aspekter i diagnosticering og behandlingskæden af leversygdomme i slutstadiet som f.eks. skrumpelever. Den mest pålidelige metode til at vurdere portalvenetrykket hos patienter med cirrhose er måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). Dette opnås ved at indsætte et kateter i levervenen via halsvenepunktur, måle de frie og indkilede tryk og beregne forskellen for at opnå HVPG. HVPG giver vigtig information om behandlingsrespons, komplikationsrisici og langtidsprognose for patienter med cirrhotic portal hypertension: HVPG ≥ 10mmHg indikerer en øget risiko for varicer, dekompensationshændelser og hepatocellulært karcinom hos patienter med kompenseret cirrhose, HVPG ≥ 12mmHg er høj -risikofaktor for varicealblødning, HVPG ≥ 16 mmHg tyder på en øget risiko for død hos patienter med cirrhotic portal hypertension, og HVPG ≥ 20 mmHg indikerer højere fejlrate ved hæmostatisk behandling og øget dødelighedsrisiko hos patienter med akut variceal blødning. Der er dog nogle problemer med måling af HVPG, herunder invasivitet, tekniske krav og høje omkostninger, som begrænser dens kliniske anvendelse. Udviklingen af ikke-invasive vurderingsteknikker til portal hypertension i cirrose har altid været et hotspot og vanskelighed på dette område.
I de seneste år, med den hurtige udvikling af ultralyd elastografi teknologi, er det også blevet meget brugt inden for leversygdomme. Forbigående elastografi, punktforskydningsbølgeelastografi og todimensionel forskydningsbølgeelastografi (benævnt E-billeddannelse) har alle vigtig værdi i den ikke-invasive vurdering af portalhypertension ved cirrhose. Ultralydselastografi er på grund af dets fordele ved ikke-invasivitet, hurtighed, let betjening, repeterbarhed, sikkerhed og let opfølgningsovervågning af stor betydning i risikostratificering, præcis håndtering og effektivitetsevaluering af portalhypertension ved cirrhose. Selvom leverstivhed er blevet anvendt i diagnosticering, behandling og prognosevurdering af cirrhotic portal hypertension, er forbigående elastografi stadig den primære ultralydselastografiteknik, der anvendes klinisk, og der er relativt få originale undersøgelser relateret til miltstivhed. Derfor er der i øjeblikket mangel på klinisk evidens på højt niveau baseret på E-billeddannelsesteknologi til evaluering af portalhypertension ved cirrhose i Kina, samt mangel på original forskning om miltstivhedsvurdering ved cirrhotisk portalhypertension.
Sammenfattende er udforskning og etablering af nye ikke-invasive risikostratificeringsteknikker for portalhypertension baseret på E-billeddannelsesteknologi til måling af lever- og miltstivhed et presserende behov i dette forskningsfelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang, Doctor
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Klinisk diagnose af levercirrhose (bekræftet ved patologisk biopsi, billeddiagnostiske fund eller forekomst af relevante komplikationer);
- Planlagt til undersøgelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG);
- Planlagt at gennemgå måling af lever- og miltstivhed ved hjælp af E-billeddannelsesteknologi;
- Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til undersøgelse af hepatisk venetrykgradient;
- Leverinterventionsoperation planlagt mellem E-billeddannelsesundersøgelse og HVPG-undersøgelse;
- Interval mellem E-billeddannelsesundersøgelse og HVPG-undersøgelse overstiger 14 dage;
- Tilstedeværelse af leverkræft;
- Samtidig aktive, alvorlige, livstruende sygdomme;
- Anamnese med følgende operationer: ① Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure; ② Hepatektomi; ③ splenektomi; ④ Levertransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Uddannelseskohorte
At udforske cut-off værdien af LSM og SSM ved 2D-SWE til vurdering af CSPH i skrumpelever.
|
HVPG er en måling, der bruges til at vurdere portal hypertension, en tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk i portalvenen, som transporterer blod fra fordøjelsesorganerne til leveren.
HVPG-måling involverer indsættelse af et kateter i levervenen via halsvenepunktur for direkte at måle trykket i leveren.
Ved at sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen giver HVPG værdifuld information om sværhedsgraden af portal hypertension og hjælper med at forudsige kliniske resultater hos patienter med levercirrhose og relaterede tilstande.
HVPG-målinger er afgørende for at vejlede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forudsige risikoen for komplikationer såsom variceblødning og leversvigt.
2D-SWE er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at vurdere vævsstivhed, især i leveren.
Denne teknologi bruger ultralyd til at generere forskydningsbølger i det væv, der undersøges.
Ved at måle hastigheden af disse forskydningsbølger, når de forplanter sig gennem vævet, kan 2D-SWE give kvantitativ information om vævets elasticitet eller stivhed.
I forbindelse med leversygdomme, herunder skrumpelever og fibrose, er 2D-SWE værdifuld til at evaluere graden af leverstivhed, som korrelerer med sværhedsgraden af leverfibrose.
Denne information hjælper med diagnosticering, iscenesættelse og overvågning af leversygdomme, hvilket muliggør tidlig påvisning af komplikationer og vurdering af behandlingsrespons.
Sammenlignet med traditionelle biopsi-baserede metoder tilbyder 2D-SWE fordelen ved at være ikke-invasiv, hurtig og gentagelig, hvilket gør det til en foretrukken modalitet til vurdering af leverstivhed i klinisk praksis.
|
Valideringskohorte
At validere afskæringsværdien af LSM og SSM ved 2D-SWE til vurdering af CSPH i cirrose.
|
HVPG er en måling, der bruges til at vurdere portal hypertension, en tilstand karakteriseret ved forhøjet blodtryk i portalvenen, som transporterer blod fra fordøjelsesorganerne til leveren.
HVPG-måling involverer indsættelse af et kateter i levervenen via halsvenepunktur for direkte at måle trykket i leveren.
Ved at sammenligne trykket i levervenen med trykket i portalvenen giver HVPG værdifuld information om sværhedsgraden af portal hypertension og hjælper med at forudsige kliniske resultater hos patienter med levercirrhose og relaterede tilstande.
HVPG-målinger er afgørende for at vejlede behandlingsbeslutninger, vurdere behandlingsrespons og forudsige risikoen for komplikationer såsom variceblødning og leversvigt.
2D-SWE er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at vurdere vævsstivhed, især i leveren.
Denne teknologi bruger ultralyd til at generere forskydningsbølger i det væv, der undersøges.
Ved at måle hastigheden af disse forskydningsbølger, når de forplanter sig gennem vævet, kan 2D-SWE give kvantitativ information om vævets elasticitet eller stivhed.
I forbindelse med leversygdomme, herunder skrumpelever og fibrose, er 2D-SWE værdifuld til at evaluere graden af leverstivhed, som korrelerer med sværhedsgraden af leverfibrose.
Denne information hjælper med diagnosticering, iscenesættelse og overvågning af leversygdomme, hvilket muliggør tidlig påvisning af komplikationer og vurdering af behandlingsrespons.
Sammenlignet med traditionelle biopsi-baserede metoder tilbyder 2D-SWE fordelen ved at være ikke-invasiv, hurtig og gentagelig, hvilket gør det til en foretrukken modalitet til vurdering af leverstivhed i klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske ydeevne af lever- og miltstivhed ved hjælp af E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portal hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Ved at bruge HVPG som guldstandarden, den diagnostiske ydeevne ved måling af lever- og miltstivhed baseret på E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portalhypertension.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske ydeevne af mikrokar-billeddannelse af hepatisk mikrocirkulation ved hjælp af E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portal hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Brug af HVPG som guldstandarden, den diagnostiske ydeevne af mikrokar-billeddannelse af levermikrocirkulation baseret på E-billeddannelsesteknologi til klinisk signifikant portal hypertension.
|
1 år
|
forskellen mellem venstre, mellem og højre hepatisk venetrykgradient
Tidsramme: 1 år
|
forskellen mellem venstre, mellem og højre hepatisk venetrykgradient
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Wu, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Kaplan DE, Ripoll C, Thiele M, Fortune BE, Simonetto DA, Garcia-Tsao G, Bosch J. AASLD Practice Guidance on risk stratification and management of portal hypertension and varices in cirrhosis. Hepatology. 2023 Oct 23. doi: 10.1097/HEP.0000000000000647. Online ahead of print. No abstract available.
- Dajti E, Ravaioli F, Zykus R, Rautou PE, Elkrief L, Grgurevic I, Stefanescu H, Hirooka M, Fraquelli M, Rosselli M, Chang PEJ, Piscaglia F, Reiberger T, Llop E, Mueller S, Marasco G, Berzigotti A, Colli A, Festi D, Colecchia A; Spleen Stiffness-IPD-MA Study Group. Accuracy of spleen stiffness measurement for the diagnosis of clinically significant portal hypertension in patients with compensated advanced chronic liver disease: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):816-828. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00150-4. Epub 2023 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSSYXHNK2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
-
Leiden University Medical CenterRekruttering